Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis neuroleptanalgesi til postoperativ delirium hos ældre patienter

4. oktober 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Lavdosis neuroleptanalgesi reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial større kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation, der direkte kan påvirke vigtige kliniske resultater og udøve en enorm byrde på patienter, deres familier, hospitaler og offentlige ressourcer. For at vurdere om en intraoperativ administration af lavdosis neuroleptanalgesi reducerer postoperativt delirium, anvendes droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg eller normalt saltvand ved intravenøs injektion 30 minutter før afslutningen af ​​operationen til ældre patienter med større ikke-hjerteoperation. under generel anæstesi. Effektiviteten og sikkerheden af ​​neuroleptanalgesi på forekomsten af ​​POD vil blive evalueret hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og ≤ 85 år;
  2. Selektiv ikke-kardial større operation;
  3. Informeret samtykke og frivillig deltagelse i forsøget;
  4. ASA klasse I-II;
  5. Forventet operationsvarighed ≥ 2 timer;
  6. Ingen plan om til intensivafdeling efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurokirurgi;
  2. Patienter med neurologiske og mentale sygdomme: såsom basalgangliasygdom, Parkinsons syndrom, svær centralnervedepression, Alzheimers sygdom, etc;
  3. Patienter med forlænget Q-T-interval, hjerterepolariseringsforstyrrelse og anden svær arytmi;
  4. Patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, lever- og nyredysfunktion;
  5. Allergisk eller kontraindikation over for droperidol eller fentanylcitrat;
  6. Indlagt på intensivafdeling efter operation.
  7. Driftsvarighed < 2 timer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroleptanalgesi gruppe
Droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg (fortyndet med normalt saltvand op til 5 ml) skal administreres intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: lavdosis neuroleptanalgesi
Droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg (fortyndet med normalt saltvand op til 5 ml) skal administreres intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den samme mængde normalt saltvand skal administreres intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Placebo
Den samme mængde normalt saltvand skal administreres intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af POD efter generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial større operation
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1 (utilfredshed) til 3 (meget tilfreds)
Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Forekomst af postoperativ hypoxi
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
Op til 1 dag efter operationen
Forekomst af alvorlige alvorlige komplikationer og alvorlig arytmi
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)
Op til 7 dage efter operationen (eller forlader hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai 8th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner