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Neuroleptanalgésie à faible dose pour le délire postopératoire chez les patients âgés

4 octobre 2021 mis à jour par: RenJi Hospital

La neuroleptanalgésie à faible dose réduit les occurrences de délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie majeure non cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Le délire postopératoire (POD) est une complication courante qui peut affecter directement des résultats cliniques importants et exercer un énorme fardeau sur les patients, leurs familles, les hôpitaux et les ressources publiques. Afin d'évaluer si une administration peropératoire de neuroleptanalgésie à faible dose réduit le délire postopératoire, le dropéridol 1,25 mg et le fentanyl 0,025 mg ou une solution saline normale sont utilisés par injection intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération, chez les patients âgés ayant subi une chirurgie majeure non cardiaque sous anesthésie générale. L'efficacité et l'innocuité de la neuroleptanalgésie sur l'incidence des POD seraient évaluées chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diansan Su, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenling Huang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18964381971
  • E-mail: 2993252569@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhenling Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18964381971
          • E-mail: 2993252569@qq.com
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai eighth people's hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans et ≤ 85 ans ;
  2. Chirurgie majeure non cardiaque sélective ;
  3. Consentement éclairé et participation volontaire à l'essai ;
  4. ASA classe I-II ;
  5. Durée de fonctionnement prévue ≥ 2 heures ;
  6. Aucun plan aux soins intensifs après l'opération.

Critère d'exclusion:

  1. Neurochirurgie;
  2. Patients atteints de maladies neurologiques et mentales : telles que la maladie des ganglions de la base, le syndrome de Parkinson, la dépression nerveuse centrale sévère, la maladie d'Alzheimer, etc. ;
  3. Patients présentant un intervalle Q-T prolongé, un trouble de la repolarisation cardiaque et d'autres arythmies graves ;
  4. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave, d'un dysfonctionnement hépatique et rénal ;
  5. Allergique ou contre-indication au dropéridol ou au citrate de fentanyl ;
  6. Admis aux soins intensifs après l'opération.
  7. Durée de fonctionnement < 2 heures ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Neuroleptanalgésie
Le dropéridol 1,25 mg et le fentanyl 0,025 mg (dilué avec une solution saline normale jusqu'à 5 ml) doivent être administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la procédure.
Médicament: neuroleptanalgésie à faible dose
Le dropéridol 1,25 mg et le fentanyl 0,025 mg (dilué avec une solution saline normale jusqu'à 5 ml) doivent être administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la procédure.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le même volume de solution saline normale doit être administré par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la procédure.
Médicament: Placebo
Le même volume de solution saline normale doit être administré par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidences de POD après anesthésie générale chez les patients âgés subissant une chirurgie majeure non cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 1 (insatisfaction) à 3 (très satisfait)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Incidence de l'hypoxie postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Incidence des complications graves majeures et des arythmies graves
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Durée du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai 8th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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