Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen neuroleptanalgesia iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen deliriumiin

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital

Pieniannoksinen neuroleptanalgesia vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen komplikaatio, joka voi suoraan vaikuttaa tärkeisiin kliinisiin tuloksiin ja aiheuttaa valtavan taakan potilaille, heidän perheilleen, sairaaloille ja julkisille resursseille. Sen arvioimiseksi, vähentääkö leikkauksensisäinen pieniannoksinen neuroleptanalgesia postoperatiivista deliriumia, käytetään droperidolia 1,25 mg ja fentanyyliä 0,025 mg tai normaalia suolaliuosta suonensisäisenä injektiona 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä iäkkäille potilaille, joilla on ei-sydänleikkaus. yleisanestesiassa. Neuroleptanalgesian tehokkuus ja turvallisuus POD:n ilmaantuvuuden suhteen arvioitaisiin iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diansan Su, Doctor
  • Puhelinnumero: 18616514088
  • Sähköposti: 184872238@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhenling Huang, Doctor
  • Puhelinnumero: 18964381971
  • Sähköposti: 2993252569@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta vanha ja ≤ 85 vuotta vanha;
  2. Valikoiva ei-sydänleikkaus;
  3. Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen;
  4. ASA-luokka I-II;
  5. Arvioitu toiminnan kesto ≥ 2 tuntia;
  6. Ei suunnitelmia tehohoitoon leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurokirurgia;
  2. Potilaat, joilla on neurologisia ja psyykkisiä sairauksia: kuten tyvihermotauti, Parkinsonin oireyhtymä, vaikea keskushermoston masennus, Alzheimerin tauti jne.;
  3. Potilaat, joilla on pidentynyt Q-T-aika, sydämen repolarisaatiohäiriö ja muut vakavat rytmihäiriöt;
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  5. Allergiset tai vasta-aiheet droperidolille tai fentanyylisitraatille;
  6. Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
  7. Toiminnan kesto < 2 tuntia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroleptanalgesiaryhmä
Droperidoli 1,25 mg ja fentanyyli 0,025 mg (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella enintään 5 ml:aan) annetaan laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.
Lääke: pieniannoksinen neuroleptanalgesia
Droperidoli 1,25 mg ja fentanyyli 0,025 mg (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella enintään 5 ml:aan) annetaan laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sama määrä normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.
Lääke: Plasebo
Sama määrä normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
POD:n ilmaantuvuus yleisanestesian jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Tämä tulos mitataan numeerisella luokitusasteikolla 1 (tyytymättömyys) 3:een (erittäin tyytyväinen)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Postoperatiivisen hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Vakavien vakavien komplikaatioiden ja vakavien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta poistumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai 8th People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2020-125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa