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Neuroleptoanalgesia en dosis bajas para el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

4 de octubre de 2021 actualizado por: RenJi Hospital

La neuroleptoanalgesia en dosis bajas reduce las ocurrencias de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

El delirio postoperatorio (POD) es una complicación común que puede afectar directamente los resultados clínicos importantes y ejercer una enorme carga sobre los pacientes, sus familias, los hospitales y los recursos públicos. Para evaluar si la administración intraoperatoria de neuroleptoanalgesia a dosis bajas reduce el delirio postoperatorio, se utiliza droperidol 1,25 mg y fentanilo 0,025 mg o solución salina normal por vía intravenosa 30 minutos antes de finalizar la operación, en pacientes de edad avanzada con cirugía mayor no cardiaca bajo anestesia general. Se evaluaría la eficacia y seguridad de la neuroleptoanalgesia sobre la incidencia de POD en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diansan Su, Doctor
  • Número de teléfono: 18616514088
  • Correo electrónico: 184872238@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenling Huang, Doctor
  • Número de teléfono: 18964381971
  • Correo electrónico: 2993252569@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhenling Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 18964381971
          • Correo electrónico: 2993252569@qq.com
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años y ≤ 85 años;
  2. Cirugía mayor selectiva no cardiaca;
  3. Consentimiento informado y participación voluntaria en el ensayo;
  4. ASA clase I-II;
  5. Duración prevista de la operación ≥ 2 horas;
  6. No hay plan para la UCI después de la operación.

Criterio de exclusión:

  1. Neurocirugía;
  2. Pacientes con enfermedades neurológicas y mentales: como enfermedad de los ganglios basales, síndrome de Parkinson, depresión nerviosa central grave, enfermedad de Alzheimer, etc.;
  3. Pacientes con intervalo Q-T prolongado, trastorno de repolarización cardíaca y otras arritmias graves;
  4. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar severa, disfunción hepática y renal;
  5. Alérgicos o contraindicados al droperidol o al citrato de fentanilo;
  6. Ingresado en UCI tras operación.
  7. Duración de la operación < 2 horas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de neuroleptoanalgesia
Droperidol 1,25 mg y fentanilo 0,025 mg (diluidos con solución salina normal hasta 5 ml) se administrarán por vía intravenosa 30 minutos antes de finalizar el procedimiento.
Droga: neuroleptoanalgesia en dosis bajas
Droperidol 1,25 mg y fentanilo 0,025 mg (diluidos con solución salina normal hasta 5 ml) se administrarán por vía intravenosa 30 minutos antes de finalizar el procedimiento.
Comparador de placebos: Grupo de control
El mismo volumen de solución salina normal debe administrarse por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.
Droga: Placebo
El mismo volumen de solución salina normal debe administrarse por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias de DPO tras anestesia general en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Este resultado se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 1 (insatisfacción) a 3 (muy satisfecho)
Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Incidencia de hipoxia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
Hasta 1 día después de la cirugía
Incidencia de complicaciones graves mayores y arritmia grave
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)
Hasta 7 días después de la cirugía (o de dejar el hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai 8th People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2020-125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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