Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú neuroleptanalgesia posztoperatív delírium esetén idős betegeknél

2021. október 4. frissítette: RenJi Hospital

Alacsony dózisú neuroleptanalgézia csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását a nem szívműtéten átesett idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív delírium (POD) egy gyakori szövődmény, amely közvetlenül befolyásolhatja a fontos klinikai eredményeket, és óriási terhet ró a betegekre, családjaikra, kórházakra és állami forrásokra. Annak értékelésére, hogy az alacsony dózisú neuroleptanalgézia intraoperatív beadása csökkenti-e a posztoperatív delíriumot, 1,25 mg droperidol és 0,025 mg fentanilt vagy normál sóoldatot alkalmaznak intravénás injekcióban 30 perccel a műtét vége előtt nem szívműtéten átesett idős betegeknél. általános érzéstelenítés alatt. A neuroleptanalgézia hatékonyságát és biztonságosságát a POD incidenciájára vonatkozóan idős betegeknél értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai eighth people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 65 év és ≤ 85 év;
  2. Szelektív nem szívműtét;
  3. Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel a vizsgálatban;
  4. ASA I-II. osztály;
  5. Várható működési időtartam ≥ 2 óra;
  6. Nincs terv az intenzív osztályra a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  1. Idegsebészet;
  2. Neurológiai és mentális betegségekben szenvedő betegek: például bazális ganglion betegség, Parkinson-szindróma, súlyos központi idegrendszeri depresszió, Alzheimer-kór stb.
  3. Megnyúlt Q-T intervallumban, szív repolarizációs zavarban és más súlyos aritmiában szenvedő betegek;
  4. Súlyos szív- és tüdőbetegségben, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  5. Allergiás vagy ellenjavallat a droperidolra vagy a fentanil-citrátra;
  6. Műtét után az intenzív osztályra került.
  7. Működési idő < 2 óra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuroleptanalgézia csoport
1,25 mg Droperidolt és 0,025 mg fentanilt (normál sóoldattal 5 ml-ig hígítva) intravénásan kell beadni 30 perccel az eljárás vége előtt.
Drog: alacsony dózisú neuroleptanalgézia
1,25 mg Droperidolt és 0,025 mg fentanilt (normál sóoldattal 5 ml-ig hígítva) intravénásan kell beadni 30 perccel az eljárás vége előtt.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ugyanennyi normál sóoldatot kell intravénásan beadni 30 perccel az eljárás vége előtt.
Drog: Placebo
Ugyanennyi normál sóoldatot kell intravénásan beadni 30 perccel az eljárás vége előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A POD előfordulása általános érzéstelenítés után idős betegeknél, akik nem szívműtéten estek át
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
A betegek elégedettsége
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
Ezt az eredményt 1-től (elégedetlenség) 3-ig (nagyon elégedett) numerikus értékelési skála segítségével mérjük.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
A posztoperatív hipoxia előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a műtét után
Legfeljebb 1 nappal a műtét után
Súlyos szövődmények és súlyos szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
A posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)
Legfeljebb 7 nappal a műtét után (vagy a kórház elhagyása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

Shanghai 8th People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2020-125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú neuroleptanalgézia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel