Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозированная нейролептанальгезия при послеоперационном делирии у пожилых пациентов

4 октября 2021 г. обновлено: RenJi Hospital

Нейролептаналгезия в низких дозах снижает частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширные несердечные операции: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный делирий (POD) является распространенным осложнением, которое может напрямую влиять на важные клинические исходы и ложиться тяжелым бременем на пациентов, их семьи, больницы и государственные ресурсы. Чтобы оценить, уменьшает ли интраоперационное введение низких доз нейролептанальгезии послеоперационный делирий, дроперидол 1,25 мг и фентанил 0,025 мг или физиологический раствор используют внутривенно за 30 минут до окончания операции у пожилых пациентов с внесердечными обширными хирургическими вмешательствами. под общим наркозом. Эффективность и безопасность нейролептанальгезии в отношении заболеваемости POD будут оцениваться у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su, Doctor
  • Номер телефона: 18616514088
  • Электронная почта: 184872238@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenling Huang, Doctor
  • Номер телефона: 18964381971
  • Электронная почта: 2993252569@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhenling Huang, Doctor
          • Номер телефона: 18964381971
          • Электронная почта: 2993252569@qq.com
        • Контакт:
          • Xiao Zhang, MS
          • Номер телефона: 18317087118
          • Электронная почта: fdzhangxiao@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Контакт:
          • Cuixia Song, BS
          • Номер телефона: 13817874048
          • Электронная почта: songcuixia2001@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет и ≤ 85 лет;
  2. Селективная внесердечная обширная хирургия;
  3. информированное согласие и добровольное участие в исследовании;
  4. I-II класс по АСА;
  5. Предполагаемая продолжительность операции ≥ 2 часов;
  6. Нет плана в отделении интенсивной терапии после операции.

Критерий исключения:

  1. нейрохирургия;
  2. Пациенты с неврологическими и психическими заболеваниями: такими как болезнь базальных ганглиев, синдром Паркинсона, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Альцгеймера и др.;
  3. Пациенты с удлиненным интервалом Q-T, нарушением сердечной реполяризации и другими тяжелыми аритмиями;
  4. Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, нарушением функции печени и почек;
  5. Аллергия или противопоказания к дроперидолу или фентанилцитрату;
  6. Поступил в реанимацию после операции.
  7. Продолжительность операции < 2 часов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нейролептанальгезии
За 30 мин до окончания процедуры внутривенно вводят дроперидол 1,25 мг и фентанил 0,025 мг (разводят физиологическим раствором до 5 мл).
Лекарство: низкодозная нейролептанальгезия
За 30 мин до окончания процедуры внутривенно вводят дроперидол 1,25 мг и фентанил 0,025 мг (разводят физиологическим раствором до 5 мл).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Такой же объем физиологического раствора вводят внутривенно за 30 минут до окончания процедуры.
Лекарство: Плацебо
Такой же объем физиологического раствора вводят внутривенно за 30 минут до окончания процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи POD после общей анестезии у пациентов пожилого возраста, перенесших обширные внесердечные операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
До 7 дней после операции (или выписки из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
Этот результат будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки от 1 (неудовлетворенность) до 3 (очень доволен).
До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
Частота послеоперационной гипоксии
Временное ограничение: До 1 дня после операции
До 1 дня после операции
Частота серьезных серьезных осложнений и серьезных аритмий
Временное ограничение: До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
Длительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней после операции (или выписки из больницы)
До 7 дней после операции (или выписки из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shanghai 8th People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться