老年患者术后谵妄的低剂量 Neuroleptanalgesia
2021年10月4日 更新者：RenJi Hospital
低剂量 Neuroleptanalgesia 减少接受非心脏大手术的老年患者术后谵妄的发生：一项随机对照试验
术后谵妄（POD）是一种常见的并发症，可直接影响重要的临床结局，对患者及其家属、医院和公共资源造成巨大负担。
为评价术中给予低剂量神经安定镇痛药是否减少术后谵妄，在手术结束前 30 分钟静脉注射氟哌利多 1.25 mg 和芬太尼 0.025 mg 或生理盐水，对非心脏大手术的老年患者进行静脉注射在全身麻醉下。
神经安定镇痛对 POD 发病率的有效性和安全性将在老年患者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Doctor
- 电话号码：18616514088
- 邮箱：184872238@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenling Huang, Doctor
- 电话号码：18964381971
- 邮箱：2993252569@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Zhenling Huang, Doctor
- 电话号码：18964381971
- 邮箱：2993252569@qq.com
-
接触：
- Xiao Zhang, MS
- 电话号码：18317087118
- 邮箱：fdzhangxiao@126.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
接触：
- Cuixia Song, BS
- 电话号码：13817874048
- 邮箱：songcuixia2001@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁且≤85岁；
- 选择性非心脏大手术；
- 知情同意并自愿参与试验；
- ASA I-II级；
- 预计手术时间≥2小时；
- 手术后没有去ICU的打算。
排除标准：
- 神经外科；
- 神经精神疾病患者：如基底节病、帕金森综合症、重度中枢神经抑制、阿尔茨海默病等；
- Q-T间期延长、心脏复极化障碍等严重心律失常患者；
- 严重心肺疾病、肝肾功能不全患者；
- 对氟哌利多或柠檬酸芬太尼过敏或禁忌症;
- 手术后住进ICU。
- 操作时间<2小时；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经镇痛组
手术结束前 30 分钟静脉注射氟哌利多 1.25 mg 和芬太尼 0.025 mg（用生理盐水稀释至 5 ml）。
|
手术结束前 30 分钟静脉注射氟哌利多 1.25 mg 和芬太尼 0.025 mg（用生理盐水稀释至 5 ml）。
|
|
安慰剂比较：控制组
手术结束前 30 分钟静脉注射等体积的生理盐水。
|
手术结束前 30 分钟静脉注射等体积的生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非心脏大手术老年患者全身麻醉后POD的发生率
大体时间：手术后（或出院）最多 7 天
|
手术后（或出院）最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
|
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：手术后（或出院）最多 7 天
|
手术后（或出院）最多 7 天
|
|
|
患者满意度
大体时间：手术后（或出院）最多 7 天
|
这一结果将使用从 1（不满意）到 3（非常满意）的数字评分量表来衡量
|
手术后（或出院）最多 7 天
|
|
术后缺氧发生率
大体时间：手术后最多 1 天
|
手术后最多 1 天
|
|
|
主要严重并发症和严重心律失常的发生率
大体时间：手术后（或出院）最多 7 天
|
手术后（或出院）最多 7 天
|
|
|
术后谵妄持续时间
大体时间：手术后（或出院）最多 7 天
|
手术后（或出院）最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2022年4月10日
研究完成 (预期的)
2022年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2020-125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.