Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis neuroleptanalgesie voor postoperatief delirium bij oudere patiënten

4 oktober 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Lage dosis neuroleptanalgesie vermindert het optreden van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een niet-cardiale grote operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie die direct van invloed kan zijn op belangrijke klinische uitkomsten en een enorme belasting vormt voor patiënten, hun families, ziekenhuizen en openbare middelen. Om te evalueren of een intraoperatieve toediening van een lage dosis neuroleptanalgesie postoperatief delirium vermindert, wordt droperidol 1,25 mg en fentanyl 0,025 mg of normale zoutoplossing gebruikt door intraveneuze injectie 30 minuten voor het einde van de operatie, bij oudere patiënten met niet-cardiale grote chirurgie onder algehele narcose. De efficiëntie en veiligheid van neuroleptanalgesie op de incidentie van POD zou worden geëvalueerd bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar en ≤ 85 jaar;
  2. Selectieve niet-cardiale grote chirurgie;
  3. Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek;
  4. ASA klasse I-II;
  5. Verwachte gebruiksduur ≥ 2 uur;
  6. Geen plan naar IC na operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurochirurgie;
  2. Patiënten met neurologische en psychische aandoeningen: zoals ziekte van de basale ganglia, het syndroom van Parkinson, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Alzheimer, enz.;
  3. Patiënten met een verlengd Q-T-interval, cardiale repolarisatiestoornis en andere ernstige aritmie;
  4. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, lever- en nierdisfunctie;
  5. Allergisch of contra-indicaties voor droperidol of fentanylcitraat;
  6. Na operatie opgenomen op de IC.
  7. Bedrijfsduur < 2 uur;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroleptanalgesie-groep
Droperidol 1,25 mg en fentanyl 0,025 mg (verdund met normale zoutoplossing tot 5 ml) moeten 30 minuten voor het einde van de procedure intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: lage dosis neuroleptanalgesie
Droperidol 1,25 mg en fentanyl 0,025 mg (verdund met normale zoutoplossing tot 5 ml) moeten 30 minuten voor het einde van de procedure intraveneus worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Hetzelfde volume normale zoutoplossing moet 30 minuten voor het einde van de procedure intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Hetzelfde volume normale zoutoplossing moet 30 minuten voor het einde van de procedure intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van POD na algemene anesthesie bij oudere patiënten die een niet-cardiale grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 (ontevredenheid) tot 3 (zeer tevreden)
Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Incidentie van postoperatieve hypoxie
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
Tot 1 dag na de operatie
Incidentie van grote ernstige complicaties en ernstige aritmie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)
Tot 7 dagen na de operatie (of na het verlaten van het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai 8th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op lage dosis neuroleptanalgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren