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Neuroleptanalgesia de baixa dose para delirium pós-operatório em pacientes idosos

4 de outubro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Neuroleptanalgesia de baixa dose reduz a ocorrência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte: um estudo controlado randomizado

O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação comum que pode afetar diretamente resultados clínicos importantes e exercer uma enorme carga sobre os pacientes, suas famílias, hospitais e recursos públicos. Para avaliar se a administração intraoperatória de neuroleptanalgesia em baixa dose reduz o delírio pós-operatório, droperidol 1,25 mg e fentanil 0,025 mg ou solução salina normal é usado por injeção intravenosa 30 minutos antes do final da operação, em pacientes idosos com cirurgia de grande porte não cardíaca sob anestesia geral. A eficácia e a segurança da neuroleptanalgesia na incidência de DPO seriam avaliadas em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diansan Su, Doctor
  • Número de telefone: 18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhenling Huang, Doctor
  • Número de telefone: 18964381971
  • E-mail: 2993252569@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos e ≤ 85 anos;
  2. Cirurgia de grande porte não cardíaca seletiva;
  3. Consentimento informado e participação voluntária no ensaio;
  4. ASA classe I-II;
  5. Duração prevista da operação ≥ 2 horas;
  6. Nenhum plano para UTI após a operação.

Critério de exclusão:

  1. Neurocirurgia;
  2. Pacientes com doenças neurológicas e mentais: como doença dos gânglios da base, síndrome de Parkinson, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Alzheimer, etc;
  3. Pacientes com intervalo Q-T prolongado, distúrbio da repolarização cardíaca e outras arritmias graves;
  4. Pacientes com doença cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal;
  5. Alérgico ou contra-indicações ao droperidol ou citrato de fentanil;
  6. Admitido na UTI após a operação.
  7. Duração da operação < 2 horas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de neuroleptanalgesia
Droperidol 1,25 mg e fentanil 0,025 mg (diluído em soro fisiológico até 5ml) devem ser administrados por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento.
Medicamento: neuroleptanalgesia de baixa dose
Droperidol 1,25 mg e fentanil 0,025 mg (diluído em soro fisiológico até 5ml) devem ser administrados por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O mesmo volume de solução salina normal deve ser administrado por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento.
Medicamento: Placebo
O mesmo volume de solução salina normal deve ser administrado por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DPO após anestesia geral em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Satisfação dos pacientes
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Este resultado será medido usando uma escala de classificação numérica de 1 (insatisfação) a 3 (muito satisfeito)
Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Incidência de hipóxia pós-operatória
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
Até 1 dia após a cirurgia
Incidência de complicações graves graves e arritmia grave
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Duração do delírio pós-operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)
Até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai 8th People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2020-125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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