Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose nevroleptanalgesi for postoperativt delirium hos eldre pasienter

4. oktober 2021 oppdatert av: RenJi Hospital

Lavdose nevroleptanalgesi reduserer forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial større kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon som direkte kan påvirke viktige kliniske utfall, og utøve en enorm belastning på pasienter, deres familier, sykehus og offentlige ressurser. For å vurdere om en intraoperativ administrering av lavdose nevroleptanalgesi reduserer postoperativt delirium, brukes droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg eller normal saltvann ved intravenøs injeksjon 30 minutter før avsluttet operasjon, hos eldre pasienter med større operasjoner uten hjerte. under generell anestesi. Effektiviteten og sikkerheten til neuroleptanalgesi på forekomsten av POD vil bli evaluert hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og ≤ 85 år;
  2. Selektiv ikke-kardial større kirurgi;
  3. Informert samtykke og frivillig deltakelse i rettssaken;
  4. ASA klasse I-II;
  5. Forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer;
  6. Ingen plan til intensivavdeling etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrokirurgi;
  2. Pasienter med nevrologiske og mentale sykdommer: som basal ganglia sykdom, Parkinsons syndrom, alvorlig sentralnervedepresjon, Alzheimers sykdom, etc;
  3. Pasienter med forlenget Q-T-intervall, hjerterepolarisasjonsforstyrrelse og annen alvorlig arytmi;
  4. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- og nyresvikt;
  5. Allergisk eller kontraindikasjon mot droperidol eller fentanylcitrat;
  6. Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon.
  7. Driftsvarighet < 2 timer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuroleptanalgesi gruppe
Droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg (fortynnet med vanlig saltvann opp til 5 ml) skal administreres intravenøst ​​30 minutter før prosedyrens slutt.
Legemiddel: lavdose nevroleptanalgesi
Droperidol 1,25 mg og fentanyl 0,025 mg (fortynnet med vanlig saltvann opp til 5 ml) skal administreres intravenøst ​​30 minutter før prosedyrens slutt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Det samme volumet av normal saltvann skal administreres intravenøst ​​30 minutter før slutten av prosedyren.
Legemiddel: Placebo
Det samme volumet av normal saltvann skal administreres intravenøst ​​30 minutter før slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av POD etter generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial større operasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 1 ( misnøye ) til 3 (veldig fornøyd)
Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Forekomst av postoperativ hypoksi
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
Inntil 1 dag etter operasjonen
Forekomst av alvorlige alvorlige komplikasjoner og alvorlig arytmi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)
Inntil 7 dager etter operasjonen (eller forlater sykehuset)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai 8th People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2020-125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere