健康なボランティアを対象に「BR2008」と「BR2008-1」の薬物動態および生物学的同等性を比較する臨床試験
2022年4月19日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康なボランティアにおける「BR2008」と「BR2008-1」の薬物動態および生物学的同等性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、二元配置クロスオーバー研究
健康なボランティアを対象にBR2008とBR2008-1の薬物動態および生物学的同等性を比較する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osong、大韓民国
- Bestian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
<包含基準>
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、異常な症状や所見がない方
- スクリーニング時に本プロトコールに従って実施された臨床検査および心電図検査の結果、対象者であると判断された場合
- BMI値が18.0～30.0kg/m2の範囲内にある方
- 検査前5年以内に精神疾患の既往がない方
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（例：クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）や消化器手術（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア修復術は除く）の既往がない方
- 本研究に関する詳細な説明を聞いて十分に理解した上で、研究への参加を自主的に決定し、研究の指示に従うことに書面で同意すること
＜除外基準＞
- バルビタールなどの薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を初回投与日から30日以内に服用した方、または臨床試験の対象となる薬剤を服用した方
- 初回投与日から1ヶ月以内に飲酒を継続している方（男性：週5単位以上、女性：週2.5単位以上）
- 治験薬の初回投与の48時間前から最後の薬物動態採血までの全期間にわたり、喫煙を継続している者（1日10本以上）、又は入院中に禁煙できない者
- 治験責任医師が治験に参加する資格がないと判断した者
- 初回投与日から6か月以内に他の治験又は生物学的同等性試験（治験薬又は生物学的同等性試験薬の投与最終日）に参加したことがある者
- 2か月以内に全血献血、2週間以内に成分献血（アフェレーシス）を行ったことがある方、または検査前30日以内に輸血を受けた方
- 治験薬の初回投与日から最終投与後8週間までの全期間にわたり、医学的に許容される避妊方法を使用し、自身及びその配偶者又は性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意しない者治験製品の
重度の肝障害のある方、またはスクリーニング検査で以下の結果に該当する方
- 総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN
- AST(SGOT) または ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
- r-GTP ≥ 1.5 x ULN
- 重度の腎障害がある方、または血清クレアチニン値がULNの1.5倍を超える方
- 出血傾向のある方、抗凝固剤（ワーファリン、フェンプロクモン）を服用中、または出血のリスクを高める薬を併用している方
- 心血管疾患（心虚血、心筋梗塞）のある方
- 最高血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、または最低血圧が60mmHg未満または90mmHg以上の人
- 「BR2008」または「BR2008-1」に対して過敏反応を起こした方
- 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
治験薬は、期間 I および期間 II の各配列グループに割り当てられた治療群 (BR2008、BR2008-1) に従って投与されます。 *シーケンス1 【期間I】BR2008-1の投与（単回投与） - 2週間洗い流してください 【期間Ⅱ】BR2008の投与（単回投与） |
少なくとも10時間絶食した後、午前8時頃にBR2008-1 2錠を150mLの水とともに経口投与します。
少なくとも10時間の絶食後、午前8時頃にBR2008 1錠を150mLの水とともに経口投与します。
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他の：シーケンス 2
治験薬は、期間 I および期間 II の各配列グループに割り当てられた治療群 (BR2008、BR2008-1) に従って投与されます。 *シーケンス2 【期間I】BR2008の投与（単回投与）
【期間Ⅱ】BR2008-1の投与（単回投与） |
少なくとも10時間絶食した後、午前8時頃にBR2008-1 2錠を150mLの水とともに経口投与します。
少なくとも10時間の絶食後、午前8時頃にBR2008 1錠を150mLの水とともに経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCt
時間枠：投与後0～120時間
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BR2008 および BR2008-1 の時間 0 から時間 t までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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投与後0～120時間
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Cmax
時間枠：投与後0～120時間
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BR2008 および BR2008-1 の血漿中の薬物の最大濃度
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投与後0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2021年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。