在健康志愿者中比较“BR2008”与“BR2008-1”的药代动力学和生物等效性的临床试验

<纳入标准>

1. 筛查时年龄超过 19 岁的健康成年人
2. 没有先天性疾病或慢性疾病，并且根据体检结果没有异常症状或发现的人
3. 根据本方案在筛选时进行的临床实验室测试和心电图检查确定为符合条件的受试者
4. 体重指数（BMI）计算值在 18.0 至 30.0 kg/m2 范围内的人
5. 筛查前5年内无精神疾病史者
6. 无胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（但单纯阑尾切除术或疝修补术除外）可能影响药物吸收者
7. 在听取并充分理解本研究的详细解释后，自愿决定参加研究并书面同意遵循研究指导

<排除标准>

1. 首次给药日期前30天内服用诱导和抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥，或服用任何可能进入临床试验的药物者
2. 首次给药前 1 个月内持续饮酒者（男性：>5 单位/周，女性：>2.5 单位/周）
3. 住院期间持续吸烟（＞10支/日）或自首次给予研究用药品前48小时至最后一次药代动力学采血的整个期间内不能戒烟者
4. 经研究者确定不符合参加临床试验条件者
5. 首次给药日期前6个月内参加过另一项临床试验或生物等效性试验（试验用药品或生物等效性试验药物给药的最后一天）者
6. 在 2 个月内捐献全血，或在 2 周内捐献血液成分（单采术），或在筛选前 30 天内接受过输血的人
7. 不同意排除其本人及其配偶或性伴侣怀孕的可能性者，在试验用药品首次给药之日至末次给药后8周的整个期间内使用医学上可接受的避孕方法研究产品的

8. 肝功能严重受损者，或筛选试验中出现以下任一结果者

   • 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN
   • AST(SGOT) 或 ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1.5 x ULN
9. 严重肾功能不全或血清肌酐水平高于 ULN 的 1.5 倍者
10. 那些有出血倾向，或服用抗凝剂（华法林，苯丙香豆素），或服用增加出血风险的伴随药物的人
11. 心血管疾病患者（心脏缺血和梗塞）
12. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，或舒张压<60mmHg或>90mmHg者
13. 对“BR2008”或“BR2008-1”有超敏反应的人
14. 孕妇、潜在孕妇或哺乳期妇女