Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en bio-equivalentie van "BR2008" te vergelijken met "BR2008-1" bij gezonde vrijwilligers

<Inclusiecriteria>

1. Gezonde volwassenen ouder dan 19 jaar bij screening
2. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben op basis van medische onderzoeksresultaten
3. Vastbesloten om in aanmerking te komen als proefpersoon als resultaat van klinische laboratoriumtests en elektrocardiografie uitgevoerd volgens dit protocol bij screening
4. Degenen die de body mass index (BMI) hebben berekend binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2
5. Degenen die in de afgelopen 5 jaar vóór de screening geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen hebben
6. Degenen die geen voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. De ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis, enz.)
7. Vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven om de onderzoeksaanwijzingen op te volgen na het beluisteren en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

<Uitsluitingscriteria>

1. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum geneesmiddelen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbital, of geneesmiddelen gebruikten die de klinische proef zouden kunnen zijn
2. Degenen die alcohol blijven drinken (mannen: >5 eenheden/week, vrouwen: >2,5 eenheden/week) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum
3. Degenen die blijven roken (> 10 sigaretten/dag) of niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname gedurende de gehele periode vanaf de datum van 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot de laatste farmacokinetische bloedafname
4. Degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
5. Degenen die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of bio-equivalentietest (de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct of bio-equivalentietestgeneesmiddel) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum
6. Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd, of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd (aferese), of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen
7. Degenen die het er niet mee eens zijn om de mogelijkheid van zwangerschap van hen en hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct

8. Degenen met een ernstige leverfunctiestoornis, of een van de volgende resultaten in de screeningtests

   • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) of ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. Degenen met ernstige nierinsufficiëntie of serumcreatininespiegels van meer dan 1,5 keer ULN
10. Degenen met een aanleg voor bloedingen, of die anticoagulantia gebruiken (Warfarine, fenprocoumon), of gelijktijdig medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen verhogen
11. Degenen met hart- en vaatziekten (hartischemie en infarct)
12. Degenen met systolische bloeddruk <90 mmHg of> 140 mmHg, of diastolische bloeddruk <60 mmHg of> 90 mmHg
13. Degenen die overgevoeligheidsreacties hebben op "BR2008" of "BR2008-1"
14. Zwangere vrouw, mogelijk zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft