Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et la bioéquivalence de "BR2008" avec "BR2008-1" chez des volontaires sains

<Critères d'inclusion>

1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans au moment du dépistage
2. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont aucun symptôme ou résultat anormal basé sur les résultats d'un examen médical
3. Déterminés comme sujets éligibles à la suite de tests de laboratoire clinique et d'électrocardiographie effectués selon ce protocole lors du dépistage
4. Ceux qui ont calculé un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
5. Ceux qui n'ont pas d'antécédents de maladies psychiatriques au cours des 5 dernières années avant le dépistage
6. Ceux qui n'ont pas d'antécédents de maladies gastro-intestinales (p.
7. Décider volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement écrit pour suivre les instructions de l'étude après avoir écouté et bien compris l'explication détaillée de cette étude

<Critères d'exclusion>

1. Ceux qui ont pris des médicaments induisant et inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, tels que le barbital, dans les 30 jours précédant la première date d'administration, ou qui ont pris des médicaments susceptibles de faire l'objet d'un essai clinique
2. Ceux qui continuent à boire de l'alcool (Homme : > 5 unités/semaine, Femme : > 2,5 unités/semaine) dans le mois précédant la première date d'administration
3. Ceux qui continuent à fumer (> 10 cigarettes/jour) ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'hospitalisation pendant toute la période allant de la date de 48 heures avant la première administration du produit expérimental jusqu'au dernier prélèvement sanguin pharmacocinétique
4. Ceux qui ont été déterminés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour participer à l'essai clinique
5. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique ou test de bioéquivalence (le dernier jour d'administration du produit expérimental ou du médicament test de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première date d'administration
6. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois, ou des composants sanguins (aphérèse) dans les 2 semaines, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
7. Ceux qui ne sont pas d'accord pour exclure la possibilité d'une grossesse pour eux et leurs conjoints ou partenaires sexuels en utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période allant de la date de la première administration du produit expérimental à 8 semaines après la dernière administration du produit expérimental

8. Ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère, ou l'un des résultats suivants dans les tests de dépistage

   • Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN
   • AST(SGOT) ou ALT(SGPT) ≥ 2 x LSN
   • r-GTP ≥ 1,5 x LSN
9. Ceux qui ont une insuffisance rénale sévère ou des taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 fois la LSN
10. Ceux qui ont une prédisposition aux saignements, ou qui prennent des anticoagulants (warfarine, phenprocoumone), ou qui prennent des médicaments concomitants qui augmentent le risque de saignement
11. Ceux qui ont une maladie cardiovasculaire (ischémie cardiaque et infarctus)
12. Les personnes ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, ou une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg
13. Ceux qui ont des réactions d'hypersensibilité à "BR2008" ou "BR2008-1"
14. Femme enceinte, femme potentiellement enceinte ou femme qui allaite