Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​"BR2008" med "BR2008-1" hos raske frivillige

<Inklusionskriterier>

1. Raske voksne over 19 år ved screening
2. De, der ikke har nogen medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har unormale symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelsesresultater
3. Fast besluttet på at være berettigede forsøgspersoner som et resultat af kliniske laboratorietests og elektrokardiografi udført i henhold til denne protokol ved screening
4. De, der har beregnet kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2
5. Dem, der ikke har en historie med de psykiatriske sygdomme inden for de sidste 5 år før screening
6. De, der ikke har en historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (dog er simpel blindtarmsoperation eller brokreparation udelukket), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler
7. Beslut frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at følge undersøgelsesvejledningen efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse

<Ekskluderingskriterier>

1. De, der tog lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbital, inden for 30 dage før den første indgivelsesdato, eller tog nogen form for medicin, der kan det kliniske forsøg
2. De, der fortsætter med at drikke alkohol (mænd: >5 enheder/uge, kvinder: >2,5 enheder/uge) inden for 1 måned før den første administrationsdato
3. De, der fortsætter med at ryge (>10 cigaretter/dag) eller ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse i hele perioden fra datoen 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet til den sidste farmakokinetiske blodprøvetagning
4. De, der er blevet fastslået af investigator at være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg
5. De, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalenstest (sidste dag for administration af forsøgsproduktet eller bioækvivalenstestlægemidlet) inden for 6 måneder før den første administrationsdato
6. De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder, eller doneret blodkomponenter (aferese) inden for 2 uger, eller som har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før screening
7. De, der ikke er enige om at udelukke muligheden for, at deres og deres ægtefællers eller seksuelle partners graviditet bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele perioden fra datoen for den første administration af forsøgsproduktet til 8 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet

8. Dem med alvorlig leverinsufficiens eller et af følgende resultater i screeningstestene

   • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. Dem med alvorligt nedsat nyrefunktion eller serumkreatininniveauer på over 1,5 gange ULN
10. Dem med en disposition for blødning eller tager antikoagulantia (Warfarin, phenprocoumon) eller tager samtidig medicin, der øger risikoen for blødning
11. Dem med kardiovaskulær sygdom (hjerteiskæmi og infarkt)
12. Dem med systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg, eller diastolisk blodtryk <60mmHg eller >90mmHg
13. Dem, der har overfølsomhedsreaktioner over for "BR2008" eller "BR2008-1"
14. Gravide, potentielt gravide eller ammende