En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og bioekvivalensen til "BR2008" med "BR2008-1" hos friske frivillige

<Inkluderingskriterier>

1. Friske voksne over 19 år ved screening
2. De som ikke har noen medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn basert på medisinske undersøkelsesresultater
3. Bestemt å være kvalifiserte forsøkspersoner som et resultat av kliniske laboratorietester og elektrokardiografi utført i henhold til denne protokollen ved screening
4. De som har beregnet kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2
5. De som ikke har en historie med de psykiatriske sykdommene de siste 5 årene før screening
6. De som ikke har en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (men enkel appendektomi eller brokkreparasjon er utelukket) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
7. Bestem deg frivillig for å delta i studien og gi skriftlig samtykke til å følge studieanvisningene etter å ha lyttet til og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen om denne studien

<Ekskluderingskriterier>

1. De som tok medikamenter som induserer og hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbital, innen 30 dager før første administrasjonsdato, eller tok noen medikamenter som kan føre til klinisk utprøving
2. De som fortsetter å drikke alkohol (mann: >5 enheter/uke, kvinner: >2,5 enheter/uke) innen 1 måned før første administrasjonsdato
3. De som fortsetter å røyke (>10 sigaretter/dag) eller ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse gjennom hele perioden fra datoen 48 timer før første administrasjon av forsøksproduktet til siste farmakokinetiske blodprøvetaking
4. De som har blitt fastslått av etterforskeren å være ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien
5. De som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller bioekvivalenstest (siste dag for administrasjon av undersøkelsesproduktet eller bioekvivalenstestmedikamentet) innen 6 måneder før første administrasjonsdato
6. De som har donert fullblod innen 2 måneder, eller donert blodkomponenter (aferese) innen 2 uker, eller som har mottatt en blodoverføring innen 30 dager før screening
7. De som ikke godtar å utelukke muligheten for at deres og deres ektefellers eller seksuelle partnere kan bli gravide ved bruk av medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele perioden fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 8 uker etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet

8. De med alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller noen av følgende resultater i screeningtestene

   • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. De med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller serumkreatininnivåer over 1,5 ganger ULN
10. De med en disposisjon for blødning, eller som tar antikoagulantia (Warfarin, phenprocoumon), eller tar samtidig medisiner som øker risikoen for blødning
11. De med kardiovaskulær sykdom (hjerteiskemi og infarkt)
12. De med systolisk blodtrykk <90mmHg eller >140mmHg, eller diastolisk blodtrykk <60mmHg eller >90mmHg
13. De som har overfølsomhetsreaksjoner mot "BR2008" eller "BR2008-1"
14. Gravid kvinne, potensielt gravid kvinne eller ammende kvinne