En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och bioekvivalensen för "BR2008" med "BR2008-1" hos friska frivilliga

<Inklusionskriterier>

1. Friska vuxna över 19 år vid screening
2. De som inte har några medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd baserat på läkarundersökningsresultat
3. Fast besluten att vara berättigade försökspersoner som ett resultat av kliniska laboratorietester och elektrokardiografi utförd enligt detta protokoll vid screening
4. De som har beräknat body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2
5. De som inte har en historia av de psykiatriska sjukdomarna under de senaste 5 åren före screening
6. De som inte har en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (dock är enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation utesluten) som kan påverka absorptionen av läkemedel
7. Besluta frivilligt att delta i studien och ge skriftligt samtycke till att följa studieanvisningarna efter att ha lyssnat på och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen om denna studie

<Uteslutningskriterier>

1. De som tog läkemedel som inducerar och hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbital, inom 30 dagar före det första administreringsdatumet, eller tog några läkemedel som kan den kliniska prövningen
2. De som fortsätter att dricka alkohol (man: >5 enheter/vecka, kvinnor: >2,5 enheter/vecka) inom 1 månad före det första administreringsdatumet
3. De som fortsätter att röka (>10 cigaretter/dag) eller inte kan sluta röka under sjukhusvistelse under hela perioden från datumet 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten till det sista farmakokinetiska blodprovet
4. De som har fastställts av utredaren att inte vara berättigade att delta i den kliniska prövningen
5. De som har deltagit i en annan klinisk prövning eller bioekvivalenstest (sista dagen för administrering av prövningsprodukten eller bioekvivalenstestläkemedlet) inom 6 månader före det första administreringsdatumet
6. De som har donerat helblod inom 2 månader, eller donerat blodkomponenter (aferes) inom 2 veckor, eller som har fått en blodtransfusion inom 30 dagar före screening
7. De som inte går med på att utesluta möjligheten för deras och deras makar eller sexpartners graviditet med hjälp av medicinskt godtagbara preventivmetoder under hela perioden från datumet för den första administreringen av prövningsmedlet till 8 veckor efter den senaste administreringen av undersökningsprodukten

8. De med gravt nedsatt leverfunktion eller något av följande resultat i screeningtesterna

   • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. De med gravt nedsatt njurfunktion eller serumkreatininnivåer som är högre än 1,5 gånger ULN
10. De som är benägna att blöda eller tar antikoagulantia (Warfarin, fenprokumon) eller tar samtidigt mediciner som ökar risken för blödning
11. De med hjärt-kärlsjukdom (hjärtischemi och infarkt)
12. De med systoliskt blodtryck <90mmHg eller >140mmHg, eller diastoliskt blodtryck <60mmHg eller >90mmHg
13. De som har överkänslighetsreaktioner mot "BR2008" eller "BR2008-1"
14. Gravid kvinna, potentiellt gravid kvinna eller ammande kvinna