Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i biorównoważność „BR2008” z „BR2008-1” u zdrowych ochotników

<Kryteria włączenia>

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat podczas badań przesiewowych
2. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają nieprawidłowych objawów lub ustaleń opartych na wynikach badań lekarskich
3. Stwierdzono, że kwalifikują się osoby w wyniku klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiografii wykonanych zgodnie z tym protokołem podczas badania przesiewowego
4. Osoby, które wyliczyły wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2
5. Ci, którzy nie mieli historii chorób psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
6. Osoby, które nie miały historii chorób przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki itp.) ani operacji przewodu pokarmowego (jednak wykluczona jest prosta operacja wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków
7. Dobrowolnie zdecydować się na udział w badaniu i wyrazić pisemną zgodę na postępowanie zgodnie ze wskazówkami badania po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania

<Kryteria wykluczenia>

1. Ci, którzy przyjmowali leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbital, w ciągu 30 dni przed pierwszym terminem podania lub przyjmowali leki, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne
2. Ci, którzy nadal piją alkohol (mężczyźni: >5 jednostek/tydzień, kobiety: >2,5 jednostek/tydzień) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą datą podania
3. Osoby, które nadal palą (>10 papierosów/dobę) lub nie mogą rzucić palenia w trakcie hospitalizacji przez cały okres od daty 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu do ostatniego pobrania krwi na farmakokinetykę
4. Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym
5. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub teście biorównoważności (ostatni dzień podania badanego produktu lub badanego leku biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania
6. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub składniki krwi (afereza) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
7. Osoby, które nie wyrażają zgody na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę przez siebie i współmałżonka lub partnera seksualnego przy zastosowaniu medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres od daty pierwszego podania badanego produktu do 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu

8. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub którekolwiek z poniższych wyników w badaniach przesiewowych

   • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
   • AST(SGOT) lub ALT(SGPT) ≥ 2 x GGN
   • r-GTP ≥ 1,5 x GGN
9. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 1,5-krotność GGN
10. Osoby ze skłonnością do krwawień lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, fenprokumon) lub jednocześnie przyjmujące leki zwiększające ryzyko krwawień
11. Osoby z chorobami układu krążenia (niedokrwienie i zawał serca)
12. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub >140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi <60 mmHg lub >90 mmHg
13. Ci, którzy mają reakcje nadwrażliwości na „BR2008” lub „BR2008-1”
14. Kobieta w ciąży, kobieta potencjalnie w ciąży lub kobieta karmiąca piersią