Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bioekvivalence „BR2008“ s „BR2008-1“ u zdravých dobrovolníků

<Kritéria zahrnutí>

1. Zdraví dospělí ve věku nad 19 let na screeningu
2. Ti, kteří nemají žádná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy založené na výsledcích lékařského vyšetření
3. Na základě klinických laboratorních testů a elektrokardiografie provedených podle tohoto protokolu při screeningu určeni jako způsobilí jedinci
4. Ti, kteří vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2
5. Ti, kteří v posledních 5 letech před screeningem neměli v anamnéze psychiatrická onemocnění
6. Ti, kteří nemají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgii (nicméně jednoduchá apendektomie nebo oprava kýly jsou vyloučeny), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
7. Dobrovolně se rozhodnete zúčastnit se studie a poskytněte písemný souhlas s dodržováním pokynů studie poté, co si vyslechnete a plně porozumíte podrobnému vysvětlení této studie

<Kritéria vyloučení>

1. Ti, kteří užívali léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky, jako je barbital, do 30 dnů před datem prvního podání, nebo užívali léky, které mohou být předmětem klinického hodnocení
2. Ti, kteří pokračují v pití alkoholu (muži: >5 jednotek/týden, ženy: >2,5 jednotek/týden) během 1 měsíce před datem prvního podání
3. Ti, kteří pokračují v kouření (>10 cigaret/den) nebo nemohou přestat kouřit během hospitalizace po celou dobu od data 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku do posledního farmakokinetického odběru krve
4. Ti, kteří byli zkoušejícím označeni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení
5. Ti, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení nebo bioekvivalenčního testu (poslední den podání hodnoceného přípravku nebo bioekvivalenčního testovaného léku) během 6 měsíců před prvním datem podání
6. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo darovali krevní složky (aferézu) do 2 týdnů nebo kteří dostali krevní transfuzi do 30 dnů před screeningem
7. Ti, kteří nesouhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů pomocí lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu od data prvního podání hodnoceného přípravku do 8 týdnů po posledním podání hodnoceného produktu

8. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo některým z následujících výsledků ve screeningových testech

   • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) nebo ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s hladinami kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek ULN
10. Osoby s predispozicí ke krvácení nebo užívající antikoagulancia (warfarin, fenprokumon) nebo souběžně užívající léky, které zvyšují riziko krvácení
11. Osoby s kardiovaskulárním onemocněním (srdeční ischémie a infarkt)
12. Osoby se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem <60 mmHg nebo >90 mmHg
13. Ti, kteří mají reakce přecitlivělosti na "BR2008" nebo "BR2008-1"
14. Těhotná žena, potenciálně těhotná žena nebo kojící žena