Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la bioequivalencia de "BR2008" con "BR2008-1" en voluntarios sanos

<Criterios de inclusión>

1. Adultos sanos mayores de 19 años en la selección
2. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales según los resultados del examen médico.
3. Determinados como sujetos elegibles como resultado de pruebas de laboratorio clínico y electrocardiografía realizadas de acuerdo con este protocolo en la selección
4. Aquellos que han calculado el índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2
5. Aquellos que no tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas en los últimos 5 años antes de la selección.
6. Aquellos que no tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (sin embargo, se excluyen la apendicectomía simple o la reparación de hernia) que pueden afectar la absorción de medicamentos
7. Decidir voluntariamente participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito para seguir las instrucciones del estudio después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este estudio.

<Criterios de exclusión>

1. Aquellos que tomaron medicamentos que inducen e inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como el barbital, dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la primera administración, o tomaron cualquier medicamento que pueda afectar el ensayo clínico.
2. Aquellos que continúan bebiendo alcohol (Hombres: >5 unidades/semana, Mujeres: >2.5 unidades/semana) dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera administración
3. Aquellos que continúan fumando (>10 cigarrillos/día) o no pueden dejar de fumar durante la hospitalización durante todo el período desde la fecha de 48 horas antes de la primera administración del producto en investigación hasta la última muestra de sangre para farmacocinética.
4. Aquellos que han sido determinados por el investigador como no elegibles para participar en el ensayo clínico.
5. Quienes hayan participado en otro ensayo clínico o prueba de bioequivalencia (el último día de administración del producto en investigación o fármaco de prueba de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración
6. Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses, o componentes sanguíneos donados (aféresis) dentro de las 2 semanas, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección
7. Aquellos que no estén de acuerdo en descartar la posibilidad de que ellos y sus cónyuges o parejas sexuales queden embarazadas utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período desde la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta 8 semanas después de la última administración. del producto en investigación

8. Aquellos con insuficiencia hepática severa, o cualquiera de los siguientes resultados en las pruebas de detección

   • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
   • AST(SGOT) o ALT(SGPT) ≥ 2 x LSN
   • r-GTP ≥ 1,5 x LSN
9. Aquellos con insuficiencia renal grave o niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el ULN
10. Aquellos con predisposición al sangrado, o que toman anticoagulantes (Warfarina, fenprocumon), o toman medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de sangrado.
11. Aquellos con enfermedad cardiovascular (isquemia cardíaca e infarto)
12. Aquellos con presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg, o presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg
13. Aquellos que tienen reacciones de hipersensibilidad a "BR2008" o "BR2008-1"
14. Mujer embarazada, mujer potencialmente embarazada o mujer en período de lactancia