Kliininen tutkimus, jossa verrataan "BR2008":n farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia "BR2008-1":n kanssa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan "BR2008":n farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia "BR2008-1":n kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin BR2008:n ja BR2008-1:n farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osong, Korean tasavalta
- Bestian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
<Sisällytyksen kriteerit>
- Terveet, yli 19-vuotiaat aikuiset seulonnassa
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastusten perusteella
- Määritetty kelvollisiksi koehenkilöiksi kliinisten laboratoriotutkimusten ja tämän protokollan mukaisesti seulonnassa suoritettujen elektrokardiografian perusteella
- Ne, jotka ovat laskeneet painoindeksin (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m2
- Ne, joilla ei ole ollut psykiatrisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Ne, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkausta (yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus on kuitenkin suljettu pois), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Päättää vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen suostumus noudattaa tutkimusohjeita kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
<Poissulkemiskriteerit>
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbitaalia, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai ottavat lääkkeitä, jotka voivat kliinisen tutkimuksen
- Ne, jotka jatkavat alkoholin käyttöä (mies: >5 yksikköä/viikko, naiset: >2,5 yksikköä/viikko) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
- Ne, jotka jatkavat tupakointia (>10 savuketta/vrk) tai eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana koko ajanjakson 48 tuntia ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa viimeiseen farmakokineettiseen verinäytteeseen
- Ne, jotka tutkija on todennut, etteivät he voi osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin (tutkimustuotteen tai bioekvivalenssitestilääkkeen viimeinen antopäivä) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
- Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai luovuttaneet veren komponentteja (afereesia) 2 viikon sisällä tai jotka ovat saaneet verensiirron 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka eivät suostu sulkemaan pois mahdollisuutta, että heidän ja puolisonsa tai seksuaalikumppaninsa raskaus lääketieteellisesti hyväksyttävillä ehkäisymenetelmillä koko ajanjakson tutkimusvalmisteen ensimmäisestä antopäivästä 8 viikkoon viimeisen annon jälkeen tutkimustuotteesta
Ne, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jokin seuraavista seulontatestien tuloksista
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
- AST(SGOT) tai ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
- r-GTP ≥ 1,5 x ULN
- Ne, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 kertaa ULN
- henkilöt, joilla on taipumus verenvuotoon tai jotka käyttävät antikoagulantteja (varfariinia, fenprokumonia) tai käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä
- Sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen iskemia ja infarkti)
- Ne, joiden systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg
- Ne, joilla on yliherkkyysreaktioita "BR2008":lle tai "BR2008-1:lle"
- Raskaana oleva nainen, mahdollisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (BR2008, BR2008-1) mukaisesti, jotka on jaettu kullekin sekvenssiryhmälle jaksolla I ja jaksolla II. *Sekvenssi 1 [Jakso I] BR2008-1:n anto (kerta-annos) - Pese pois 2 viikon ajan [Jakso II] BR2008:n anto (kerta-annos) |
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaksi BR2008-1-tablettia annetaan suun kautta 150 ml:n kanssa vettä noin kello 8.00.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi BR2008-tabletti annetaan suun kautta 150 ml:n kanssa vettä noin klo 8.00.
|
|
Muut: Sarja 2
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (BR2008, BR2008-1) mukaisesti, jotka on jaettu kullekin sekvenssiryhmälle jaksolla I ja jaksolla II. *Sekvenssi 2 [Jakso I] BR2008:n anto (kerta-annos)
[Jakso II] BR2008-1:n anto (kerta-annos) |
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaksi BR2008-1-tablettia annetaan suun kautta 150 ml:n kanssa vettä noin kello 8.00.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi BR2008-tabletti annetaan suun kautta 150 ml:n kanssa vettä noin klo 8.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annon jälkeen
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 BR2008:n ja BR2008-1:n ajanhetkeen t
|
0-120 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annon jälkeen
|
BR2008:n ja BR2008-1:n lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-120 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-RGR-CT-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .