건강한 지원자에서 "BR2008"과 "BR2008-1"의 약동학 및 생물학적 동등성을 비교하기 위한 임상시험

<포함기준>

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
2. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 이상증상이나 소견이 없는 자
3. 스크리닝 시 이 프로토콜에 따라 수행된 임상 실험실 테스트 및 심전도 검사의 결과 적격 피험자로 결정됨
4. 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2 이내인 자
5. 검진 전 최근 5년 이내 정신질환 병력이 없는 자
6. 위장관 질환(예: 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단, 단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)의 병력이 없는 자
7. 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 연구 지시에 따른 서면 동의서를 제출한다.

<제외기준>

1. 초회 투여일 전 30일 이내에 바르비탈 등 약물대사효소유도억제제를 복용했거나 임상시험이 가능한 약물을 복용한 자
2. 초회 투여일 기준 1개월 이내에 음주를 지속하는 자(남성: >5units/week, 여성: >2.5units/week)
3. 시험약 최초 투여 48시간 전부터 마지막 ​​약동학적 채혈일까지의 전 기간에 걸쳐 입원기간 동안 흡연을 계속(>10개비/일)하거나 금연할 수 없는 자
4. 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 자
5. 초회투여일 이전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험(시험약 또는 생물학적동등성시험의약품 투여마지막 날)에 참여한 자
6. 2개월 이내 전혈을 기증한 자, 2주 이내 성분채혈(apheresis)을 한 자, 스크리닝 전 30일 이내 수혈을 받은 자
7. 시험약 최초 투여일로부터 최종 투여 후 8주까지의 전 기간에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하여 본인 및 배우자 또는 성 파트너의 임신 가능성을 배제하는 데 동의하지 않는 자 조사 제품의

8. 중증의 간장애가 있거나 선별검사에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

   • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
   • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1.5 x ULN
9. 중증 신장애 또는 혈청 크레아티닌 수치가 상한치의 1.5배 이상인 자
10. 출혈 소인이 있거나 항응고제(와파린, 펜프로쿠몬)를 복용 중이거나 출혈 위험을 높이는 약물을 병용하고 있는 사람
11. 심혈관 질환(심장 허혈 및 경색)이 있는 사람
12. 수축기 혈압이 <90mmHg 또는 >140mmHg이거나 이완기 혈압이 <60mmHg 또는 >90mmHg인 사람
13. "BR2008" 또는 "BR2008-1"에 과민반응이 있는 자
14. 임산부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유부