Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von „BR2008“ mit „BR2008-1“ bei gesunden Freiwilligen

<Einschlusskriterien>

1. Gesunde Erwachsene über 19 Jahre beim Screening
2. Personen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde aufgrund ärztlicher Untersuchungsergebnisse aufweisen
3. Aufgrund klinischer Labortests und Elektrokardiographie, die gemäß diesem Protokoll beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Probanden bestimmt
4. Diejenigen, die einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 berechnet haben
5. Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening keine psychiatrischen Erkrankungen aufgetreten sind
6. Personen, bei denen in der Vergangenheit keine Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (einfache Blinddarmentfernung oder Hernienreparatur sind jedoch ausgeschlossen) vorliegen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können
7. Entscheiden Sie sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung zur Befolgung der Studienanweisungen, nachdem Sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden haben

<Ausschlusskriterien>

1. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren und hemmen, wie z. B. Barbital, oder Arzneimittel eingenommen haben, die möglicherweise in der klinischen Studie durchgeführt wurden
2. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungstermin weiterhin Alkohol trinken (Männer: >5 Einheiten/Woche, Frauen: >2,5 Einheiten/Woche).
3. Personen, die weiterhin rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder während des gesamten Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören können, vom Datum 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur letzten pharmakokinetischen Blutentnahme
4. Diejenigen, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt sind
5. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben (letzter Tag der Verabreichung des Prüfpräparats oder Bioäquivalenztestmedikaments).
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile (Apherese) gespendet haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben
7. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner auszuschließen, indem sie während des gesamten Zeitraums vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden des Prüfpräparats

8. Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung oder einem der folgenden Ergebnisse bei den Screening-Tests

   • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) oder ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatininspiegeln über dem 1,5-fachen des ULN
10. Personen mit einer Veranlagung zu Blutungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon) oder der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen
11. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzischämie und Herzinfarkt)
12. Personen mit einem systolischen Blutdruck <90 mmHg oder >140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck <60 mmHg oder >90 mmHg
13. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf „BR2008“ oder „BR2008-1“
14. Schwangere Frau, potenziell schwangere Frau oder stillende Frau