Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e a bioequivalência de "BR2008" com "BR2008-1" em voluntários saudáveis

<Critérios de inclusão>

1. Adultos saudáveis ​​com mais de 19 anos na triagem
2. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais com base em resultados de exames médicos
3. Determinados como sujeitos elegíveis como resultado de testes laboratoriais clínicos e eletrocardiografia realizados de acordo com este protocolo na triagem
4. Aqueles que calcularam o índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2
5. Aqueles que não têm histórico de doenças psiquiátricas nos últimos 5 anos antes da triagem
6. Aqueles que não têm histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.)
7. Decidir voluntariamente participar do estudo e fornecer consentimento por escrito para seguir as instruções do estudo depois de ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo

<Critérios de Exclusão>

1. Aqueles que tomaram drogas indutoras e inibidoras de enzimas metabolizadoras de drogas, como o barbital, dentro de 30 dias antes da data da primeira administração, ou tomaram qualquer droga que possa afetar o ensaio clínico
2. Aqueles que continuam a consumir álcool (masculino: >5 unidades/semana, feminino: >2,5 unidades/semana) no período de 1 mês antes da data da primeira administração
3. Aqueles que continuam fumando (>10 cigarros/dia) ou não conseguem parar de fumar durante a internação durante todo o período desde a data de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental até a última coleta de sangue farmacocinética
4. Aqueles que foram determinados pelo investigador como inelegíveis para participar do estudo clínico
5. Aqueles que participaram de outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência (último dia de administração do produto experimental ou medicamento teste de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração
6. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou doaram componentes sanguíneos (aférese) dentro de 2 semanas, ou que receberam uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da triagem
7. Aqueles que não concordam em descartar a possibilidade de gravidez deles e de seus cônjuges ou parceiros sexuais usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante todo o período desde a data da primeira administração do produto experimental até 8 semanas após a última administração do produto experimental

8. Aqueles com insuficiência hepática grave, ou qualquer um dos seguintes resultados nos testes de triagem

   • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
   • AST(SGOT) ou ALT(SGPT) ≥ 2 x LSN
   • r-GTP ≥ 1,5 x LSN
9. Aqueles com insuficiência renal grave ou níveis séricos de creatinina superiores a 1,5 vezes o LSN
10. Aqueles com predisposição a sangramento, ou tomando anticoagulantes (varfarina, femprocumon), ou tomando medicamentos concomitantes que aumentam o risco de sangramento
11. Aqueles com doença cardiovascular (isquemia cardíaca e infarto)
12. Aqueles com pressão arterial sistólica <90mmHg ou >140mmHg, ou pressão arterial diastólica <60mmHg ou >90mmHg
13. Aqueles que têm reações de hipersensibilidade a "BR2008" ou "BR2008-1"
14. Mulher grávida, mulher potencialmente grávida ou mulher a amamentar