Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la bioequivalenza di "BR2008" con "BR2008-1" in volontari sani

<Criteri di inclusione>

1. Adulti sani di età superiore ai 19 anni allo screening
2. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno sintomi o risultati anormali basati sui risultati degli esami medici
3. Determinati soggetti idonei a seguito di test clinici di laboratorio ed elettrocardiografia eseguiti secondo questo protocollo allo screening
4. Coloro che hanno calcolato l'indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18,0 a 30,0 kg/m2
5. Coloro che non hanno una storia di malattie psichiatriche negli ultimi 5 anni prima dello screening
6. Coloro che non hanno una storia di malattie gastrointestinali (es. morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (sono comunque escluse appendicectomia semplice o riparazione di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
7. Decidere volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso scritto a seguire le indicazioni dello studio dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata su questo studio

<Criteri di esclusione>

1. Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come il barbital, entro 30 giorni prima della data della prima somministrazione, o hanno assunto farmaci che potrebbero essere sottoposti a sperimentazione clinica
2. Coloro che continuano a bere alcolici (Maschi: >5 unità/settimana, Donne: >2,5 unità/settimana) entro 1 mese prima della data della prima somministrazione
3. Coloro che continuano a fumare (>10 sigarette/giorno) o non riescono a smettere di fumare durante il ricovero per tutto il periodo dalla data di 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale all'ultimo prelievo di sangue farmacocinetico
4. Coloro che sono stati determinati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica
5. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico o test di bioequivalenza (l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale o del farmaco del test di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione
6. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o donato componenti del sangue (aferesi) entro 2 settimane o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening
7. Coloro che non accettano di escludere la possibilità che la loro gravidanza e quella dei loro coniugi o partner sessuali utilizzino metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per l'intero periodo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale

8. Quelli con grave compromissione epatica o uno qualsiasi dei seguenti risultati nei test di screening

   • Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN
   • AST(SGOT) o ALT(SGPT) ≥ 2 x ULN
   • r-GTP ≥ 1,5 x ULN
9. Quelli con grave compromissione renale o livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte l'ULN
10. Quelli con una predisposizione al sanguinamento o che assumono anticoagulanti (Warfarin, fenprocumone) o che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di sanguinamento
11. Quelli con malattie cardiovascolari (ischemia cardiaca e infarto)
12. Quelli con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg
13. Coloro che hanno reazioni di ipersensibilità a "BR2008" o "BR2008-1"
14. Donna incinta, donna potenzialmente incinta o donna che allatta