Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и биоэквивалентности «BR2008» с «BR2008-1» у здоровых добровольцев

<Критерии включения>

1. Здоровые взрослые старше 19 лет при скрининге
2. Те, у кого нет врожденных или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов медицинского обследования
3. Определены как подходящие субъекты в результате клинических лабораторных тестов и электрокардиографии, выполненных в соответствии с этим протоколом при скрининге.
4. Те, у кого рассчитан индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2
5. Те, у кого в анамнезе не было психических заболеваний в течение последних 5 лет до скрининга
6. Лица, у которых в анамнезе не было желудочно-кишечных заболеваний (например, болезни Крона, язвы, острого или хронического панкреатита и т. д.) или операций на желудочно-кишечном тракте (однако исключаются простая аппендэктомия или грыжесечение), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
7. Добровольно принять решение об участии в исследовании и предоставить письменное согласие следовать указаниям исследования после прослушивания и полного понимания подробного объяснения этого исследования.

<Критерии исключения>

1. Те, кто принимал препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитал, в течение 30 дней до даты первого приема или принимали какие-либо препараты, которые могут участвовать в клиническом исследовании.
2. Те, кто продолжает употреблять алкоголь (мужчины:> 5 единиц в неделю, женщины:> 2,5 единиц в неделю) в течение 1 месяца до даты первого введения
3. Те, кто продолжает курить (> 10 сигарет в день) или не может бросить курить во время госпитализации в течение всего периода с даты 48 часов до первого введения исследуемого продукта до последнего фармакокинетического забора крови.
4. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании.
5. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании или тесте на биоэквивалентность (последний день введения исследуемого продукта или препарата для теста на биоэквивалентность) в течение 6 месяцев до даты первого введения
6. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев, или компоненты крови (аферез) в течение 2 недель, или получившие переливание крови в течение 30 дней до скрининга
7. Лица, не согласные исключить возможность наступления беременности у себя и своих супруг или половых партнеров с использованием приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение всего периода с даты первого введения исследуемого препарата до 8 недель после последнего введения исследуемого продукта

8. Лица с тяжелой печеночной недостаточностью или любым из следующих результатов скрининговых тестов

   • Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН
   • АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) ≥ 2 x ULN
   • р-ГТП ≥ 1,5 х ВГН
9. Людям с тяжелой почечной недостаточностью или уровнем креатинина в сыворотке выше, чем в 1,5 раза от ВГН.
10. Людям с предрасположенностью к кровотечениям, принимающим антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон) или одновременно принимающим лекарства, повышающие риск кровотечения.
11. Людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемия сердца и инфаркт)
12. Лица с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
13. Те, у кого есть реакции повышенной чувствительности на «BR2008» или «BR2008-1»
14. Беременная женщина, потенциально беременная женщина или кормящая женщина