レーザー強膜マイクロポレーション手術の安全性と有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲と能力がある。
2. このプロトコルに記載されている指示を遵守する意欲と能力がある。
3. 48 歳以上、性別または人種を問わず。
4. 明白な屈折によって測定した、各眼の乱視が 1.00D 未満 (<)。
5. 遠方視力の場合、+/- 0.50D 以下の明白な屈折球面等価屈折 (MRSE)。注: 以前のレーザー屈折矯正手術の結果としてこの基準を満たす被験者は資格を得ることができます。ただし、被験者はLSM処置の少なくとも12か月前にレーザー視力矯正（LVC）を受けており、安定していなければなりません。
6. 未矯正遠距離視力 (UDVA) は各眼で 20/40 (logMAR 0.30) 以上であり、補正遠距離視力 (CDVA) は各眼で 20/25 (logMAR 0.10) 以上です。
7. ほぼ補正を行ったランドット立体飛行テストを使用して、100 秒以上の円弧の立体視を実証します。
8. 老眼を除いて目の健康状態は良好。

9. 老眼は次のように証明されます。

   1. 現在、片目40cmでADDが+1.50D以上の老眼鏡および/または遠近両用眼鏡を着用している。そして
   2. それぞれの目で距離補正（DCNVA）が20/50（logMAR 0.40）以下の場合、40cmでの近方視力が低下。そして
   3. 未調整の最小 NAVQ スコアは 10。
10. 眼圧降下薬を投与していない場合、各眼の眼圧 (IOP) >11mmHg かつ <30mmHg。
11. 明白な屈折球面相当値と調節麻痺性屈折球面相当値との差が 0.50D 以下 (≤);
12. 被験者が LSM 処置前の 1 ～ 2 年以内にレーザー視力矯正 (LVC) を受けている場合、安定した遠方屈折が存在します。これは、LSM 処置前の 12 か月間における屈折の変動が 0.50D 以下であると定義されます。 明白な屈折の球面等価値は、使用後 12 か月以上の現在の眼鏡、または術前ベースライン検査の少なくとも 12 か月前に記録された屈折から 0.50D を超えて変化することはできません。ベースラインデータが利用可能な場合。
13. LSM 手術の前に、次の治療から 2 週間 (14 日間) の休薬期間を完了している。

事前の医学的許可があれば：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗凝血剤、アスピリン、および出血を増加させる可能性のあるその他の物質。血液の薄化に影響を与える可能性のある抗酸化物質: 抗酸化物質のサプリメント (例: ビタミン E、アサイー、オキュバイト、1000 mg 以上のオメガ-3 など)。しいたけ、キノコ抽出物、経口抗酸化物質などの抗酸化食品サプリメント

除外基準:

1. 現在妊娠中または授乳中であると自己申告した、または研究期間全体を通じて妊娠する予定がある。
2. 眼の外傷または以前の眼の手術の病歴、または網膜レーザー治療または他の眼の外科的介入が必要と予想される。

3. 以下のような白内障以外の眼病変の存在:

   弱視または斜視 角膜の異常または疾患 ドライアイ治療/装置の病歴 (例: 温湿布、涙点プラグ、自動または手動の熱圧搾、強力なパルス光、鼻涙刺激、温熱まぶたの治療、またはシクロスポリン、リフテグラストなどのドライアイ治療薬) 、または局所ステロイド） 瞳孔の異常（例、コレクトピア、アディーズ） 嚢または小帯の異常 眼内の炎症 網膜/黄斑の疾患または病状 緑内障（あらゆる種類）

4. 以下を含む以前の眼科手術の病歴:

   過去の角膜手術（例： 全層角膜形成術、DSEAK/DSEK/DMEK/層状角膜形成術)、LASIK、SMILE、EpiLASIK/LASEK、または PRK を除く。以前の前房または後房手術（例、硝子体切除術、レーザー虹彩切開術）。過去の網膜手術（例： 網膜裂傷、眼の外傷や剥離に関連する修復、または格子変性などの外科的介入が必要となる可能性が高い病状

5. 視力に影響を与える可能性がある、および/または将来の視力低下を20/30（logMAR 0.18）以上のレベルに引き起こすと予測される既知の病状（黄斑変性など）。
6. 円錐角膜、または遠距離での CDVA が 20/20 (logMAR > 0.00) 未満の円錐角膜の疑い。
7. 40cmでの近方視力は、遠方矯正を行った遠方視力と同等です（すなわち、調節範囲の減少による明らかな影響はありません）。
8. 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用（縮瞳薬または調節麻痺薬の使用は特に禁忌です）。
9. 手術のリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある急性または慢性の疾患または病気（例：糖尿病、免疫不全、結合組織病）;
10. 制御されていない全身性疾患または眼疾患。
11. どちらかの目に信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常がある。
12. 瞳孔が拡張せず、網膜の周辺を検査できない。
13. 機能的な目の好み。水平方向に 15 dp を超える、および/または垂直方向に 2 dp を超える斜視、斜視、または抑制として定義されます。
14. 強膜拡張症、強膜炎、または上強膜炎の病歴;または、超音波生体顕微鏡法（UBM）厚度測定または光コヒーレンス断層撮影法（OCT）による3回の測定値の平均をとることによって決定される、400ミクロン未満の薄い強膜。
15. -LOCS IIIグレード2以上の核硬化症の病歴、および/またはCDVAを低下させる他の白内障、または（選択した部位で測定した場合）OSI > 2.5;
16. 既知のアレルギー、局所ステロイド、抗生物質、NSAID などの研究薬剤。
17. 以下に説明するように、研究主任 (PI) の裁量によります。

注: 上記の除外基準リストはすべてを網羅するものではありません。 研究者は、医学的判断に基づいて、研究結果を損なう可能性のある疾患/状態を有する患者および/または理想的な候補者ではない患者を除外する必要があります。 患者の影響および/または期待が候補者の評価に含まれる場合があります。