Sicherheit und Wirksamkeit des Laser-Sklera-Mikroporationsverfahrens

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten;
3. 48 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
4. Weniger als (<) 1,00 dpt Astigmatismus in jedem Auge, gemessen anhand der manifesten Refraktion;
5. Offensichtliche sphärische äquivalente Refraktion (MRSE) von weniger als oder gleich +/- 0,50 D für Fernsicht; Hinweis: Probanden, die dieses Kriterium aufgrund einer früheren refraktiven Laseroperation erfüllen, können sich qualifizieren; Allerdings muss der Proband mindestens 12 Monate vor dem LSM-Eingriff eine Laser-Sehkorrektur (LVC) erhalten haben und stabil sein.
6. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) ist auf jedem Auge mindestens 20/40 (logMAR 0,30) und die korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) auf jedem Auge mindestens 20/25 (logMAR 0,10).
7. Demonstrieren Sie eine Stereopsis von 100 Bogensekunden oder besser mithilfe eines stereoskopischen Randot-Fliegentests mit Nahkorrektur.
8. Bei guter Augengesundheit mit Ausnahme von Presbyopie;

9. Presbyopie, wie gezeigt durch:

   1. Trägt derzeit eine Lesebrille und/oder eine Bifokalbrille mit einem ADD von +1,50 dpt oder mehr bei 40 cm pro Auge; Und
   2. Reduzierte Nahsichtschärfe bei 40 cm bei Korrektur für die Entfernung (DCNVA) von 20/50 (logMAR 0,40) oder schlechter in jedem Auge; Und
   3. Nicht angepasster NAVQ-Mindestwert von 10;
10. Augeninnendruck (IOD) > 11 mmHg und < 30 mmHg in jedem Auge ohne Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks;
11. Kleiner oder gleich (≤) 0,50D Differenz zwischen dem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent und dem zykloplegischen sphärischen Refraktionsäquivalent;
12. Wenn sich der Proband innerhalb von 1–2 Jahren vor dem LSM-Eingriff einer Laser-Sehkorrektur (LVC) unterzogen hat, liegt eine stabile Fernbrechung vor, definiert als ≤ 0,50D-Brechungsschwankung in den 12 Monaten vor dem LSM-Eingriff. Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent darf nicht um mehr als 0,50 dpt von aktuellen Brillen abweichen, die mindestens 12 Monate alt sind, oder von einer dokumentierten Refraktion, die mindestens 12 Monate vor der präoperativen Basisuntersuchung dokumentiert wurde; wenn Basisdaten verfügbar sind.
13. Vor dem LSM-Eingriff eine Auswaschphase von zwei Wochen (14 Tagen) nach vorheriger Behandlung abgeschlossen mit:

Mit vorheriger ärztlicher Genehmigung: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Blutverdünner, Aspirin und andere Substanzen, die Blutungen verstärken können; Antioxidantien, die die Blutverdünnung beeinflussen können: Alle antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin E, Acai, Ocuvite, mehr als 1000 mg Omega-3 usw.); Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Shitake-Pilze, Pilzextrakt und orale Antioxidantien

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums;
2. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Laserbehandlung der Netzhaut oder eines anderen chirurgischen Eingriffs am Auge;

3. Vorliegen einer anderen Augenpathologie als Katarakt, wie zum Beispiel:

   Amblyopie oder Strabismus Hornhautanomalien oder -erkrankungen Vorgeschichte von Behandlungen/Geräten für trockene Augen (Beispiel: heiße Kompressen, Punktionsstopfen, automatisierte oder manuelle thermische Expression, intensives Pulslicht, nasentränenreiche Stimulation, thermische Lidbehandlungen oder Medikamente gegen trockene Augen wie Cyclosporin, Liftegrast). oder topische Steroide) Pupillenanomalien (z. B. Korektopie, Adie-Syndrom), Kapsel- oder Zonulaanomalien, intraokulare Entzündung, Netzhaut-/Makulaerkrankung oder Pathologie, Glaukom (jeder Art)

4. Vorgeschichte früherer Augenoperationen, einschließlich:

   Vorherige Hornhautoperationen (z.B. durchdringende Keratoplastik, DSEAK/DSEK/DMEK/lamellare Keratoplastik), außer LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK oder PRK; Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperationen (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie); Vorherige Netzhautoperationen (z.B. Netzhautbruch, Reparatur im Zusammenhang mit einem Augentrauma oder einer Augenablösung oder Pathologie, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert, wie z. B. eine Netzhautdegeneration

5. Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann und/oder voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste bis zu einem Wert von 20/30 (logMAR 0,18) oder schlimmer verursachen wird (z. B. Makuladegeneration);
6. Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus mit einem CDVA von weniger als (<) 20/20 (logMAR > 0,00) in der Ferne;
7. Die Sehschärfe im Nahbereich bei 40 cm entspricht der Sehschärfe in der Ferne mit Fernkorrektur (d. h. kein offensichtlicher Effekt einer verringerten Akkommodationsreichweite);
8. Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (die Verwendung jeglicher miotischer oder zykloplegischer Mittel ist ausdrücklich kontraindiziert);
9. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche, Bindegewebserkrankung);
10. Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung;
11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in JEDEM Auge verhindert;
12. Unerweiterbare Pupille, so dass man die Peripherie der Netzhaut nicht untersuchen kann;
13. Funktionelle Augenpräferenz, definiert als Phorie von mehr als 15 dp horizontal und/oder mehr als 2 dp vertikal, Schielen oder Unterdrückung.
14. Vorgeschichte von Skleralektasien, Skleritis oder Episkleritis; oder dünne Sklera < 400 Mikrometer, bestimmt durch Mittelwert von drei Messungen mit Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), Pachymetrie oder optischer Kohärenztomographie (OCT);
15. Vorgeschichte von nuklearer Sklerose LOCS III Grad 2 oder schlechter und/oder anderen Katarakten, die den CDVA reduzieren, oder (sofern an ausgewählten Stellen gemessen) OSI > 2,5;
16. Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente, einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und NSAIDs;
17. Nach Ermessen des Hauptermittlers (PI), wie unten beschrieben:

Hinweis: Die obige Liste der Ausschlusskriterien ist nicht vollständig. Forscher sollten nach ärztlichem Ermessen Patienten ausschließen, die Krankheiten/Beschwerden haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, und/oder Patienten, die keine idealen Kandidaten sind. Die Auswirkungen und/oder Erwartungen des Patienten können in die Bewertung der Kandidatur einbezogen werden.