Безопасность и эффективность процедуры лазерной склеральной микропорации

Критерии включения:

1. Желание и возможность понять и подписать информированное согласие;
2. Желание и возможность следовать инструкциям, изложенным в этом протоколе;
3. Возраст 48 лет и старше, любого пола или расы;
4. Менее (<) 1,00D астигматизма в каждом глазу, измеренного по явной рефракции;
5. Явная рефракция сферического эквивалента рефракции (MRSE) меньше или равна +/- 0,50D для зрения вдаль; Примечание. Субъекты, соответствующие этому критерию в результате предшествующей лазерной рефракционной хирургии, могут иметь право на участие; однако субъект должен был пройти лазерную коррекцию зрения (LVC) как минимум за 12 месяцев до процедуры LSM и быть стабильным.
6. Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) лучше или равна 20/40 (logMAR 0,30) в каждом глазу, а скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) лучше или равна 20/25 (logMAR 0,10) в каждом глазу;
7. Продемонстрируйте стереопсис с угловой точностью 100 секунд или лучше, используя стереоскопический тест Рандо с коррекцией на близком расстоянии;
8. При хорошем состоянии глаз, за ​​исключением пресбиопии;

9. Пресбиопия, о которой свидетельствуют:

   1. В настоящее время носит очки для чтения и/или бифокальные очки с СДВ +1,50D или более на расстоянии 40 см в каждом глазу; и
   2. Снижение остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см при коррекции на расстояние (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) или хуже в каждом глазу; и
   3. Минимальный нескорректированный балл NAVQ — 10;
10. Внутриглазное давление (ВГД) >11 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в каждом глазу без применения препаратов, снижающих ВГД;
11. Разница между сферическим эквивалентом явной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции меньше или равна (≤) 0,50D;
12. Если у субъекта была лазерная коррекция зрения (LVC) в течение 1-2 лет до процедуры LSM, присутствует стабильная рефракция вдаль, определяемая как изменение рефракции на ≤ 0,50D за 12 месяцев до процедуры LSM. Сферический эквивалент явной рефракции не может отличаться более чем на 0,50 дптр от текущих очков, возраст которых составляет не менее 12 месяцев, или от документально подтвержденной рефракции не менее чем за 12 месяцев до предоперационного базового обследования; если исходные данные доступны.
13. Завершен двухнедельный период (14 дней) перед процедурой LSM после предыдущего лечения:

При предварительном медицинском разрешении: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), разжижители крови, аспирин и другие вещества, которые могут усилить кровотечение; Антиоксиданты, которые могут влиять на разжижение крови: любые антиоксидантные добавки (например, витамин Е, асаи, окувит, более 1000 мг омега-3 и т. д.); Антиоксидантные пищевые добавки, такие как гриб шитаке, экстракт грибов и пероральные антиоксиданты.

Критерий исключения:

1. Самооценка текущей беременности или кормления грудью или планов забеременеть в течение всего периода исследования;
2. Травма глаза в анамнезе или предыдущая операция на глазах, или ожидается, что потребуется лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство на глазах;

3. Наличие глазной патологии, кроме катаракты, такой как:

   Амблиопия или косоглазие Аномалии или заболевание роговицы. Лечение/устройства сухого глаза в анамнезе (пример: горячие компрессы, пробки слезных точек, автоматическое или ручное тепловое сцеживание, интенсивный импульсный свет, носослёзная стимуляция, термообработка век или любые лекарства от сухости глаз, такие как циклоспорин, лифтеграст). (или топические стероиды) Аномалии зрачков (например, корэктопия, синдром Ади) Капсульные или связочные аномалии Внутриглазное воспаление Заболевания или патологии сетчатки/макулярной оболочки Глаукома (любого типа)

4. История предшествующих операций на глазах, в том числе:

   Предыдущие операции на роговице (например, сквозная кератопластика, DSEAK/DSEK/DMEK/ламеллярная кератопластика), за исключением LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK или ФРК; Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия); Предыдущие операции на сетчатке (например, разрыв сетчатки, восстановление, связанное с травмой или отслойкой глаза, или патология, которая может потребовать хирургического вмешательства, например, дегенерация решетки

5. Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения и/или, по прогнозам, приведет к снижению остроты зрения в будущем до уровня 20/30 (logMAR 0,18) или хуже (например, дегенерация желтого пятна);
6. Кератоконус или подозрение на кератоконус с CDVA менее (<) 20/20 (logMAR > 0,00) на расстоянии;
7. Острота зрения вблизи на расстоянии 40 см эквивалентна зрению вдаль с коррекцией вдаль (т. е. нет очевидного эффекта уменьшения диапазона аккомодации);
8. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение (использование любых миотических или циклоплегических средств категорически противопоказано);
9. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани);
10. Неконтролируемые системные или глазные заболевания;
11. Любое отклонение от нормы, препятствующее надежной аппланационной тонометрии в ЛЮБОМ глазу;
12. Нерасширяющийся зрачок, из-за которого невозможно осмотреть периферию сетчатки;
13. Функциональное предпочтение глаз, определяемое как фория размером более 15 дп по горизонтали и/или более 2 дп по вертикали, любое косоглазие или подавление зрения.
14. В анамнезе эктазия склеры, склерит или эписклерит; или тонкая склера <400 микрон, что определяется путем усреднения трех измерений с помощью ультразвуковой биомикроскопии (УБМ), пахиметрии или оптической когерентной томографии (ОКТ);
15. В анамнезе ядерный склероз LOCS III степени 2 или хуже и/или другие катаракты, снижающие остроту зрения или (при измерении в отдельных местах) OSI > 2,5;
16. Известная аллергия на исследуемые препараты, включая стероиды местного применения, антибиотики и НПВП;
17. По усмотрению главного исследователя (PI), как описано ниже:

Примечание. Приведенный выше список критериев исключения не является всеобъемлющим. Исследователи должны использовать медицинское заключение, чтобы исключить пациентов с заболеваниями/состояниями, которые могут поставить под угрозу результаты исследования, и/или пациентов, которые не являются идеальными кандидатами. Влияние и/или ожидания пациента могут быть включены в оценку кандидатуры.