Seguridad y eficacia del procedimiento de microporación escleral con láser

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
2. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo;
3. 48 años de edad o más, de cualquier sexo o raza;
4. Menos de (<) 1,00D de astigmatismo en cada ojo, medido por refracción manifiesta;
5. Refracción manifiesta equivalente esférica (MRSE) menor o igual a +/- 0,50D para visión de lejos; Nota: Los sujetos que cumplan con este criterio como resultado de una cirugía refractiva con láser previa pueden calificar; sin embargo, el sujeto debe haber tenido la Corrección de la Visión con Láser (LVC) al menos 12 meses antes del procedimiento LSM y estar estable.
6. La agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) es mejor o igual a 20/40 (logMAR 0,30) en cada ojo, y la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) es mejor o igual a 20/25 (logMAR 0,10) en cada ojo;
7. Demostrar estereopsis de 100 segundos de arco o mejor utilizando una prueba de mosca estereoscópica Randot con corrección cercana;
8. Gozar de buena salud ocular a excepción de la presbicia;

9. Presbicia demostrada por:

   1. Actualmente usa anteojos para leer y/o bifocales con un ADD de +1,50D o más a 40 cm en cada ojo; y
   2. Reducción de la agudeza visual de cerca a 40 cm cuando se corrige a distancia (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) o peor en cada ojo; y
   3. Puntuación NAVQ mínima no ajustada de 10;
10. Presión intraocular (PIO) >11 mmHg y <30 mmHg en cada ojo sin medicación para reducir la PIO;
11. Menor o igual a (≤) 0,50D de diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción ciclopléjico;
12. Si el sujeto ha tenido una corrección de la visión con láser (LVC) dentro de los 1 a 2 años anteriores al procedimiento LSM, hay una refracción a distancia estable, definida como una variación de refracción ≤ 0,50D en los 12 meses anteriores al procedimiento LSM. El equivalente esférico de refracción manifiesta no puede variar más de 0,50 D con respecto a las gafas actuales que tienen al menos 12 meses de antigüedad, o a partir de una refracción documentada al menos 12 meses antes del examen inicial preoperatorio; si hay datos de referencia disponibles.
13. Completó un período de lavado de dos semanas (14 días) antes del procedimiento LSM del tratamiento anterior con:

Con autorización médica previa: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes, aspirina y otras sustancias que puedan aumentar el sangrado; Antioxidantes, que podrían afectar el adelgazamiento de la sangre: Cualquier suplemento antioxidante (por ejemplo, vitamina E, Acai, Ocuvite, más de 1000 mg de Omega-3, etc.); Complementos alimenticios antioxidantes, como hongo shitake, extracto de hongo y antioxidantes orales

Criterio de exclusión:

1. Embarazo actual o lactancia autoinformado, o planes de quedar embarazada durante todo el período del estudio;
2. Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, o que se espera que requieran tratamiento con láser de retina u otra intervención quirúrgica ocular;

3. Presencia de patología ocular distinta a catarata como:

   Ambliopía o estrabismo Anomalías o enfermedades de la córnea Historial de tratamientos/dispositivos para el ojo seco (ejemplo: compresas calientes, tapones lagrimales, expresión térmica manual o automática, luz pulsada intensa, estimulación nasolagrimal, tratamientos térmicos para los párpados o cualquier medicamento para el ojo seco como ciclosporina, liftegrast , o esteroides tópicos) Anomalías de la pupila (p. ej., corectopia, enfermedad de Adie) Anomalías de la cápsula o zonulares Inflamación intraocular Enfermedad o patología retiniana/macular Glaucoma (de cualquier tipo)

4. Historial de cirugía ocular previa, que incluye:

   Cirugía corneal previa (p. ej. queratoplastia penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK/queratoplastia lamelar), excepto LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK o PRK; Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser); Cirugía de retina previa (p. ej. rotura de retina, reparación relacionada con traumatismo o desprendimiento ocular, o patología que probablemente requiera intervención quirúrgica como la degeneración reticular

5. Patología conocida que puede afectar la agudeza visual y/o que se predice que causará pérdidas futuras de agudeza a un nivel de 20/30 (logMAR 0,18) o peor (p. ej., degeneración macular);
6. Queratocono o sospecha de queratocono con CDVA inferior a (<) 20/20 (logMAR > 0,00) a distancia;
7. Agudeza visual de cerca a 40 cm equivalente a su visión de lejos con corrección de lejos (es decir, sin efecto evidente del rango de acomodación reducido);
8. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión (el uso de cualquier agente miótico o ciclopléjico está específicamente contraindicado);
9. Enfermedad o dolencia aguda o crónica que podría aumentar el riesgo operativo o confundir los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus, inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo);
10. Enfermedad sistémica u ocular no controlada;
11. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación confiable en CUALQUIER ojo;
12. Pupila intradilatable tal que no se puede examinar la periferia de la retina;
13. Preferencia funcional del ojo, definida como foria que mide más de 15 dp horizontalmente y/o más de 2 dp verticalmente, cualquier estrabismo o supresión.
14. Historia de ectasia escleral, escleritis o episcleritis; o esclerótica delgada <400 micrones, según lo determinado tomando el promedio de tres mediciones con paquimetría por biomicroscopía ultrasónica (UBM) o tomografía de coherencia óptica (OCT);
15. Antecedentes de esclerosis nuclear LOCS III grado 2 o peor y/u otras cataratas que reducen la CDVA o (cuando se mide en sitios seleccionados) OSI > 2,5;
16. Alergias conocidas a los medicamentos del estudio, incluidos esteroides tópicos, antibióticos y AINE;
17. Según el criterio del investigador principal (PI), como se describe a continuación:

Nota: La lista anterior de criterios de exclusión no incluye todos los aspectos. Los investigadores deben utilizar el criterio médico para excluir a los pacientes que tengan enfermedades o afecciones que puedan comprometer los resultados del estudio y/o a los pacientes que no sean candidatos ideales. El afecto y/o las expectativas del paciente pueden incluirse en la evaluación de la candidatura.