Bezpečnost a účinnost postupu laserové sklerální mikroporace

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
2. ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu;
3. 48 let nebo více, pohlaví nebo jakékoli rasy;
4. Méně než (<) 1,00 D astigmatismu v každém oku, měřeno zjevnou refrakcí;
5. Zjevný lom sférický ekvivalentní lom (MRSE) menší nebo rovný +/- 0,50D pro vidění na dálku; Poznámka: Subjekty, které splňují toto kritérium v ​​důsledku předchozí laserové refrakční chirurgie, se mohou kvalifikovat; avšak subjekt musí mít laserovou korekci zraku (LVC) alespoň 12 měsíců před zákrokem LSM a musí být stabilní.
6. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) je lepší nebo rovna 20/40 (logMAR 0,30) v každém oku a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) je lepší nebo rovna 20/25 (logMAR 0,10) v každém oku;
7. Předveďte Stereopsis 100 sekund oblouku nebo lepší pomocí Randotova stereoskopického testu mouchy s korekcí na blízko;
8. v dobrém očním zdraví s výjimkou presbyopie;

9. Presbyopie, jak se projevuje:

   1. V současné době nosí brýle na čtení a/nebo bifokální brýle s ADD +1,50D nebo více na 40 cm v každém oku; a
   2. Snížená zraková ostrost na blízko na 40 cm při korekci na vzdálenost (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) nebo horší v každém oku; a
   3. Minimální neupravené skóre NAVQ 10;
10. Nitrooční tlak (IOP) >11 mmHg a < 30 mmHg v každém oku bez léků na snížení NOT;
11. Menší nebo roven (≤) 0,50 D rozdíl mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce;
12. Pokud subjekt měl laserovou korekci vidění (LVC) během 1-2 let před výkonem LSM, je přítomna stabilní refrakce na dálku, definovaná jako ≤ 0,50D variace refrakce během 12 měsíců před výkonem LSM. Sférický ekvivalent manifestní refrakce se nemůže lišit o více než 0,50 D od současných brýlí, které jsou alespoň 12 měsíců staré, nebo od zdokumentované refrakce alespoň 12 měsíců před předoperačním základním vyšetřením; pokud jsou k dispozici výchozí údaje.
13. Dokončili vymývací období dva týdny (14 dní) před procedurou LSM z předchozí léčby pomocí:

S předchozím lékařským povolením: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léky na ředění krve, aspirin a další látky, které mohou zvýšit krvácení; Antioxidanty, které by mohly ovlivnit ředění krve: Jakékoli antioxidační doplňky (např. vitamín E, Acai, Ocuvite, více než 1000 mg Omega-3 atd.); Antioxidační doplňky stravy, jako je houba shitake, extrakt z hub a orální antioxidanty

Kritéria vyloučení:

1. Vlastní těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během celého období studie;
2. Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace nebo se očekává, že bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný oční chirurgický zákrok;

3. Přítomnost oční patologie jiné než katarakta, jako jsou:

   Amblyopie nebo strabismus Abnormality nebo onemocnění rohovky Léčba/zařízení suchého oka v anamnéze (příklad: horké obklady, punkční zátky, automatická nebo manuální termoexprese, intenzivní pulzní světlo, nasolacrimální stimulace, tepelné ošetření víček nebo jakékoli léky na suché oko, jako je cyklosporin, liftegrast nebo topické steroidy) Abnormality zornice (např. korektopie, Adie's) Abnormality tobolky nebo zonuly Nitrooční zánět Onemocnění sítnice/makuly nebo patologie Glaukom (jakéhokoli typu)

4. Předchozí oční operace v anamnéze, včetně:

   Předchozí operace rohovky (např. penetrující keratoplastika, DSEAK/DSEK/DMEK/ lamelární keratoplastika), kromě LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK nebo PRK; Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie); Předchozí operace sítnice (např. zlomenina sítnice, oprava související s traumatem nebo odchlípením oka nebo patologie, která pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok, jako je degenerace mřížky

5. Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost a/nebo u které se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 (logMAR 0,18) nebo horší (např. makulární degenerace);
6. Keratokonus nebo podezření na keratokonus s CDVA menší než (<) 20/20 (logMAR > 0,00) na dálku;
7. Zraková ostrost na 40 cm ekvivalentní jejich vidění na dálku s korekcí na dálku (tj. bez zjevného účinku sníženého akomodačního rozsahu);
8. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění (použití jakéhokoli miotického nebo cykloplegického činidla je specificky kontraindikováno);
9. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitované onemocnění pojivové tkáně);
10. Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění;
11. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v JEDNOM oku;
12. Nedilatovatelná zornice taková, že nelze zkoumat periferii sítnice;
13. Funkční oční preference, definovaná jako phoria měřící více než 15dp horizontálně a/nebo více než 2dp vertikálně, jakýkoli strabismus nebo suprese.
14. Anamnéza sklerální ektázie, skleritidy nebo episkleritidy; nebo tenké skléry < 400 mikronů, jak je stanoveno průměrem tří měření pomocí ultrazvukové biomikroskopie (UBM), pachymetrie nebo optické koherentní tomografie (OCT);
15. Anamnéza nukleární sklerózy LOCS III stupeň 2 nebo horší a/nebo jiné katarakty snižující CDVA nebo (pokud se měří na vybraných místech) OSI > 2,5;
16. Známé alergie tp studijní léky včetně topických steroidů, antibiotik a NSAID;
17. Podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI), jak je popsáno níže:

Poznámka: Tento výše uvedený seznam kritérií vyloučení není úplný. Vyšetřovatelé by měli na základě lékařského úsudku vyloučit pacienty s nemocemi/stavy, které mohou ohrozit výsledky studie, a/nebo pacienty, kteří nejsou ideálními kandidáty. Do hodnocení kandidatury lze zahrnout vliv a/nebo očekávání pacienta.