Bezpieczeństwo i skuteczność procedury laserowej mikroporacji twardówki
30 września 2023 zaktualizowane przez: ACE Vision Group, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury laserowej mikroporacji twardówki w celu przywrócenia funkcji wzroku i zakresu akomodacji
Trwa ocena nowej minimalnie inwazyjnej procedury leczenia starczowzroczności w celu ustalenia, czy po leczeniu nastąpi poprawa widzenia do bliży i pośrednich
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedury laserowej mikroporacji twardówki.
Zabieg laserowej mikroporacji twardówki to zabieg przywracający funkcje wzrokowe i akomodacyjne u pacjentów z prezbiopią. Pacjenci poddawani są zabiegowi obustronnej mikroporacji laserowej twardówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole;
- Wiek co najmniej 48 lat, dowolnej płci lub rasy;
- Mniej niż (<) 1,00 D astygmatyzmu w każdym oku, mierzone na podstawie widocznej refrakcji;
- Oczywisty współczynnik refrakcji sferycznej równoważnej refrakcji (MRSE) mniejszy lub równy +/- 0,50D dla widzenia na dali; Uwaga: do badania mogą kwalifikować się osoby, które spełniają to kryterium w wyniku wcześniejszej laserowej chirurgii refrakcyjnej. jednakże pacjent musiał przejść laserową korekcję wzroku (LVC) co najmniej 12 miesięcy przed zabiegiem LSM i być stabilny.
- Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA) jest lepsza lub równa 20/40 (logMAR 0,30) w każdym oku, a skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) jest lepsza lub równa 20/25 (logMAR 0,10) w każdym oku;
- Zademonstrować stereopsję 100 sekund łuku lub lepszą, stosując stereoskopowy test w locie Randota z bliską korekcją;
- W dobrym zdrowiu oczu, z wyjątkiem starczowzroczności;
Starczowzroczność wykazana przez:
- Obecnie noszę okulary do czytania i/lub okulary dwuogniskowe z ADD +1,50D lub większym w odległości 40 cm na każde oko; I
- Zmniejszona ostrość wzroku do bliży przy 40 cm po skorygowaniu o odległość (DCNVA) wynoszącą 20/50 (logMAR 0,40) lub gorszą w każdym oku; I
- Minimalny nieskorygowany wynik NAVQ wynoszący 10;
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 11 mmHg i < 30 mmHg w każdym oku bez leków obniżających IOP;
- Różnica mniejsza lub równa (≤) 0,50D między sferycznym odpowiednikiem jawnego załamania światła a sferycznym odpowiednikiem cykloplegicznego załamania światła;
- Jeżeli pacjent przeszedł laserową korekcję wzroku (LVC) w ciągu 1-2 lat przed zabiegiem LSM, stwierdza się stabilną refrakcję do dali, definiowaną jako zmiana refrakcji ≤ 0,50D w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem LSM. Sferyczny równoważnik jawnej refrakcji nie może różnić się o więcej niż 0,50D od obecnych okularów, które mają co najmniej 12 miesięcy lub od udokumentowanej refrakcji co najmniej 12 miesięcy przed podstawowym badaniem przedoperacyjnym; jeśli dostępne są dane wyjściowe.
- Zakończono okres wymywania wynoszący dwa tygodnie (14 dni) przed procedurą LSM po wcześniejszym leczeniu:
Za uprzednią zgodą lekarza: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki rozrzedzające krew, aspiryna i inne substancje mogące zwiększać krwawienie; Przeciwutleniacze, które mogą wpływać na rozrzedzenie krwi: Wszelkie suplementy przeciwutleniające (np. witamina E, Acai, Ocuvite, więcej niż 1000 mg Omega-3 itp.); Przeciwutleniające suplementy diety, takie jak grzyby shitake, ekstrakt z grzybów i doustne przeciwutleniacze
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę przez cały okres badania;
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka lub spodziewana konieczność leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej oka;
Obecność patologii oka innych niż zaćma, takich jak:
Niedowidzenie lub zez Wady lub choroby rogówki Występujące w przeszłości metody leczenia/urządzenia związane z zespołem suchego oka (przykłady: gorące okłady, zatyczki punktowe, automatyczna lub ręczna ekspresja termiczna, intensywne światło pulsacyjne, stymulacja nosowo-łzowa, leczenie termiczne powiek lub jakiekolwiek leki na suchość oczu, takie jak cyklosporyna, liftegrast lub miejscowo stosowane steroidy) Wady źrenic (np. korektopia, choroba Adiego) Wady torebkowe lub strefowe Zapalenie wewnątrzgałkowe Choroba lub patologia siatkówki/plamki Jaskra (dowolnego typu)
Historia wcześniejszych operacji oka, w tym:
Wcześniejsza operacja rogówki (np. keratoplastyka penetrująca, DSEAK/DSEK/DMEK/keratoplastyka blaszkowata), z wyjątkiem LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK lub PRK; Wcześniejsza operacja komory przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa); Wcześniejsza operacja siatkówki (np. pęknięcie siatkówki, naprawa związana z urazem lub odwarstwieniem oka lub patologia, która może wymagać interwencji chirurgicznej, taka jak zwyrodnienie siatkówki
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku i/lub przewiduje się, że spowoduje w przyszłości utratę ostrości na poziomie 20/30 (logMAR 0,18) lub gorszym (np. zwyrodnienie plamki żółtej);
- Stożek rogówki lub podejrzany o stożek rogówki z CDVA mniejszym niż (<) 20/20 (logMAR > 0,00) na odległość;
- Ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm odpowiadająca widzeniu na odległość z korekcją odległości (tj. brak widocznego efektu zmniejszonego zakresu akomodacji);
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na wzrok (stosowanie jakichkolwiek środków miotycznych lub cykloplegicznych jest szczególnie przeciwwskazane);
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej);
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu;
- Jakakolwiek nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w Obojgu oczach;
- Nierozszerzona źrenica, uniemożliwiająca zbadanie obwodu siatkówki;
- Funkcjonalna preferencja oka, zdefiniowana jako foria mierząca ponad 15 dp w poziomie i/lub ponad 2 dp w pionie, dowolny zez lub tłumienie.
- Historia ektazji twardówki, zapalenia twardówki lub zapalenia nadtwardówki; lub twardówka cienka < 400 mikronów, co określono na podstawie średniej z trzech pomiarów za pomocą pachymetrii biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM) lub optycznej tomografii koherentnej (OCT);
- Historia stwardnienia jądrowego LOCS III stopnia 2 lub gorszego i/lub innej zaćmy zmniejszającej CDVA lub (jeśli mierzono w wybranych miejscach) OSI > 2,5;
- Znane alergie tp badane leki, w tym miejscowe steroidy, antybiotyki i NLPZ;
- Według uznania głównego badacza (PI), jak opisano poniżej:
Uwaga: powyższa lista kryteriów wykluczenia nie jest wyczerpująca. Badacze powinni kierować się oceną medyczną, aby wykluczyć pacjentów cierpiących na choroby/stany, które mogą mieć wpływ na wyniki badania i/lub pacjentów, którzy nie są idealnymi kandydatami. Ocena kandydatury może uwzględniać emocje i/lub oczekiwania pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naturalna prezbiopia emmetropowa
Pacjenci, którzy nie przeszli żadnej operacji korekcji wzroku ani wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej, ale cierpią na starczowzroczność, zostaną poddani obustronnemu zabiegowi laserowej mikroporacji twardówki.
|
Mikroporacje twardówki częściowej głębokości laserem Er:YAG według wcześniej ustalonego wzoru.
|
|
Eksperymentalny: Prezbiopia emetropiczna po laserowej korekcji wzroku (LVC).
Pacjenci poddani zabiegowi laserowej korekcji wzroku (np.
LASIK) w przeszłości i cierpiący na starczowzroczność zostanie poddany obustronnemu zabiegowi Laserowej Mikroporacji twardówki.
|
Mikroporacje twardówki częściowej głębokości laserem Er:YAG według wcześniej ustalonego wzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość obuoczna nieskorygowana do bliży (UNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar lornetki UNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) przy 4 m
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar jednookularowego UDVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA) przy 4 m
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar lornetki UNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna, nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) przy 60 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Monokularowy UIVA mierzony jest za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 60 cm.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) przy 60 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar UIVA lornetki odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 60 cm.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar jednookularowy UNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Ostrość obuoczna nieskorygowana do bliży (UNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar lornetki UNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Oczywista refrakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Ujawnione załamanie mierzy się za pomocą foroptera.
Dane zawierają wartości kuli, walca i osi cylindra.
Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego współczynnika załamania światła (MRSE)
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna, najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) przy 4 m
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Monokularowy CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m przy użyciu najlepszych okularów korekcyjnych.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali obuoczna (CDVA) przy 4 m
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar CDVA w lornetce odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m przy użyciu najlepszych okularów korekcyjnych.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna skorygowana na odległość pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) przy 60 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar jednookularowy DCIVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 60 cm przy użyciu okularów korekcyjnych do dali.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość obuoczną (DCIVA) przy 60 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar lornetki DCIVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 60 cm przy użyciu okularów korekcyjnych do dali.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Odległość jednooczna skorygowana do ostrości wzroku do bliży (DCNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar jednookularowy DCNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm i przy użyciu okularów korekcyjnych do dali.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Korygowana odległość obuoczna, średnia ostrość bliży (DCNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar DCNVA w lornetce wykonuje się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm przy użyciu okularów korekcyjnych do dali.
Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Ustalenie recepty na lekturę
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Właściwość czytania określa się, stosując refrakcję dla dalekich odległości, umieszczając tablice ETDRS w odległości 40 cm i dodając soczewki dodatnie do okularów refrakcji, aż dalsze dodanie soczewek dodatnich nie będzie już miało wpływu na zdolność czytania pacjenta.
Dodane soczewki dodatnie (w dioptriach) są odnotowane w CRF.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Jednooczny najlepiej skorygowany ostrość wzroku do bliży (CNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar jednoocznego CNVA odbywa się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm przy użyciu okularów korekcyjnych do bliży (na receptę do czytania).
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Amplituda akomodacyjna przy użyciu lornetki minus obiektyw do rozmycia
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Amplituda akomodacji będzie oceniana obuocznie na odległość z wprowadzeniem mocy ujemnej na przepisanej odległości w celu stymulacji akomodacji.
Poinstruuj pacjenta, aby skupił się na wykresie widzenia na odległość i powoli zwiększaj moc ujemną w krokach -0,25D, aż pacjent zgłosi pierwsze trwałe rozmycie linii.
Zapisz wartość dioptrii w miejscu, w którym obiekt zgłasza pierwsze utrzymujące się rozmycie.
Odejmij zalecaną odległość od tej wartości, aby otrzymać amplitudę akomodacyjną za pomocą tej metody.
Test ten powtarza się trzykrotnie.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Amplituda akomodacyjna przy użyciu jednoocznego obiektywu minus do rozmycia
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Amplituda akomodacji będzie oceniana jednoocznie na odległość z wprowadzeniem mocy ujemnej na przepisanej odległości w celu stymulacji akomodacji.
Umieść soczewkę okluzyjną w ramce próbnej nad lewym okiem.
Poinstruuj pacjenta, aby skupił się na wykresie widzenia na odległość i powoli zwiększał moc ujemną w krokach -0,25D, aż pacjent zgłosi pierwsze trwałe rozmycie linii.
Zapisz wartość dioptrii w miejscu, w którym obiekt zgłasza pierwsze utrzymujące się rozmycie.
Odejmij zalecaną odległość od tej wartości, aby otrzymać amplitudę akomodacyjną za pomocą tej metody.
Test ten powtarza się trzykrotnie.
Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Test czytania iReST
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Szybkość czytania będzie mierzona za pomocą Międzynarodowych Tekstów Szybkości Czytania (iReST™), znormalizowanej oceny szybkości czytania.
W przypadku tego testu zostanie wykorzystana zalecana lektura ustalona podczas każdej wizyty, a ocena zostanie przeprowadzona w warunkach światła fotopowego.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Testowanie zakwaterowania
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Do badania akomodacji wykorzystuje się aberrometr iTrace (Tracey Technologies, Houston, Teksas lub jego odpowiednik). iTrace mierzy aberrometrię na odległość, korzystając z odległości przepisanej w ramce próbnej, a także na 60 cm i 40 cm, używając bliży. Zostaną przeprowadzone obiektywne pomiary w celu oceny zmiany zakwaterowania w oparciu o lokalizację celu wzrokowego. |
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Pomiar czoła fali
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Urządzenie iTrace (Tracey Technologies, Houston, Teksas lub jego odpowiednik) mierzy aberrometrię w odległości 60 cm i 40 cm.
Pomiary będą wykonywane samodzielnie i ze wspomaganiem, z wykorzystaniem przepisanej odległości na podstawie widocznego refrakcji.
Badania śpiączki, aberracji sferycznej i koniczyny będą również rejestrowane z odległości 60 cm i 40 cm.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Autokeratometria
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Symulowana keratometria (SimK) będzie mierzona przy użyciu urządzenia iTrace (Tracey Technologies, Houston, Teksas).
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Topografia przedniej powierzchni rogówki przy użyciu krążka Placido będzie mierzona przy użyciu urządzenia iTrace (Tracey Technologies, Houston, Teksas).
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Tomografia rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Tomografia rogówki z wykorzystaniem obrazowania Scheimpfluga będzie mierzona przy użyciu aparatu Pentacam HR (Oculus, Wetzlar, Niemcy).
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Stereoostrość
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Stereoostrość będzie mierzona w warunkach fotopowych przy użyciu standardowego testu stereoskopowego Randot w odległości 40 cm, zgodnie z zaleceniami pacjenta. W przypadku tego testu zostanie wykorzystana zalecana lektura ustalona podczas każdej wizyty, a ocena zostanie przeprowadzona w warunkach światła fotopowego. |
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Pupilometria w warunkach oświetlenia mezopowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar wielkości źrenicy zostanie przeprowadzony w warunkach oświetlenia mezopowego.
Do tej oceny wykorzystuje się pupilometr Neuroptics VIP® -200
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Pupilometria w warunkach oświetlenia fotopowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Pomiar wielkości źrenicy zostanie przeprowadzony w warunkach oświetlenia fotopowego.
Do tej oceny wykorzystuje się pupilometr Neuroptics VIP® -200
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Ostrość kontrastu jednoocznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Ostrość kontrastu będzie mierzona za pomocą optotypów ETDRS z 10% kontrastem umieszczonym w odległości 4 m.
Do tego testu używa się najlepszych okularów korekcyjnych wspomaganych na odległość, a ocenę przeprowadza się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 miesiąc po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Ostrość kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Ostrość kontrastu będzie mierzona za pomocą optotypów ETDRS z 10% kontrastem umieszczonym w odległości 4 m.
Do tego testu używane są najlepsze okulary korekcyjne ze wspomaganiem dali, a ocenę przeprowadza się obuocznie w warunkach światła fotopowego.
|
1 miesiąc po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Pomiar długości osiowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Długość osiowa oka będzie mierzona za pomocą urządzenia do interferometrii częściowej koherencji (IOLMaster wersja 7.5, Carl Zeiss Meditec).
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Podczas każdej wizyty zostaną wykonane trzy pomiary na oko.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Zostanie przeprowadzona refrakcja cykloplegiczna na odległość przy użyciu 1% tropikamidu.
Rejestrowane będą następujące wartości: kula, walec, oś cylindra.
|
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Biomikroskopia ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
W celu oceny grubości twardówki i zmian anatomicznych z akomodacją zostanie wykonana biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM) lub OCT.
Zostaną wykonane trzy pomiary grubości bez zanurzenia w odległości 4 mm od rąbka (w dowolnej ćwiartce), aby upewnić się, że grubość tkanki jest wystarczająca dla powodzenia i bezpieczeństwa zabiegu.
|
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań oceniających integralność struktur oka. Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki: Przejrzystość rogówki komórki komory przedniej ocena soczewki komory przedniej za pomocą karty LOCS III Wstrzyknięcie do spojówki/naczynia twardówkowego Stopień zabarwienia naczyniówki Obrzęk spojówek Krwotoki spojówkowe Obrzęk powiek |
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Rozszerzone badanie dna oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Badanie rozszerzonego dna oka zostanie również wykonane w celu zbadania ciała szklistego, nerwu wzrokowego, naczyń krwionośnych, plamki żółtej i siatkówki w celu wykrycia chorób oczu lub anomalii anatomicznych.
|
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitchell Jackson, MD, Ace Vision Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-AVG-PRES-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .