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레이저 공막 미세천공술 절차의 안전성 및 효율성

2023년 9월 30일 업데이트: ACE Vision Group, Inc.

시각 기능과 조절 범위를 회복하기 위한 레이저 공막 미세천공술의 안전성 및 유효성 평가

노안 치료를 위한 새로운 최소 침습적 시술이 치료 후 근거리 및 중간 시력의 개선이 있는지 확인하기 위해 평가되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 레이저 공막 미세천공술 시술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적이고 통제된 단일 센터 임상 연구입니다.

레이저 공막 미세천공술은 노안 환자의 시각 및 조절 기능을 회복시키는 치료법입니다. 피험자는 레이저 공막 미세 천공 절차를 통해 양측 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Panama Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 본 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 성별, 인종 불문하고 48세 이상
  4. 명시적 굴절로 측정한 각 눈의 난시가 (<) 1.00D 미만입니다.
  5. 원거리 시야의 경우 +/- 0.50D 이하의 굴절 구면 등가 굴절(MRSE); 참고: 이전에 레이저 굴절 수술을 받은 결과 이 ​​기준을 충족하는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다. 그러나 피험자는 LSM 시술 전 최소 12개월 전에 레이저 시력 교정(LVC)을 받아야 하며 안정적이어야 합니다.
  6. 각 눈의 나안 시력(UDVA)이 20/40(logMAR 0.30) 이상이며, 교정 거리 시력(CDVA)이 각 눈의 20/25(logMAR 0.10) 이상입니다.
  7. 거의 교정된 Randot 입체 플라이 테스트를 사용하여 100초 이상의 원호 입체시를 시연합니다.
  8. 노안을 제외하고는 눈 건강이 양호합니다.

  9. 노안은 다음과 같이 입증됩니다.

    1. 현재 각 눈의 40cm에서 ADD가 +1.50D 이상인 돋보기 및/또는 이중초점 안경을 착용하고 있습니다. 그리고
    2. 각 눈의 거리(DCNVA)를 20/50(logMAR 0.40)으로 교정한 경우 40cm에서 근거리 시력이 감소하거나 더 나빠집니다. 그리고
    3. 조정되지 않은 최소 NAVQ 점수 10;
  10. IOP를 낮추는 약물을 투여하지 않은 경우 양쪽 눈의 안압(IOP) >11mmHg 및 < 30mmHg;
  11. 명시적 굴절 구면 등가물과 안구 마비 굴절 구면 등가물 사이의 차이가 0.50D 이하(≤)입니다.
  12. 피험자가 LSM 절차 전 1~2년 이내에 레이저 시력 교정(LVC)을 받은 경우, LSM 절차 전 12개월 동안 0.50D 이하의 굴절 변화로 정의되는 안정적인 거리 굴절이 존재합니다. 명백한 굴절 구면 등가물은 최소 12개월된 현재 안경이나 수술 전 기본 검사 전 최소 12개월 전에 기록된 굴절과 0.50D 이상 다를 수 없습니다. 기준 데이터를 사용할 수 있는 경우.
  13. 다음을 사용한 이전 치료로부터 LSM 시술 전 2주(14일)의 휴약 기간을 완료했습니다.

사전 의료 허가가 있는 경우: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈액 희석제, 아스피린 및 출혈을 증가시킬 수 있는 기타 물질. 혈액 희석에 영향을 미칠 수 있는 항산화제: 모든 항산화 보충제(예: 비타민 E, 아사이, Ocuvite, 오메가-3 1000mg 이상 등) 표고버섯, 버섯 추출물, 경구 항산화제 등 항산화 식품 보충제

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중이라고 스스로 보고했거나 전체 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  2. 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력이 있거나 망막 레이저 치료 또는 기타 안과 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우

  3. 백내장 이외의 다음과 같은 안구 병리의 존재:

    약시 또는 사시 각막 이상 또는 질환 안구건조증 치료/장치 이력(예: 온찜질, 누점 마개, 자동 또는 수동 온열식, 강렬한 펄스 광선, 비루 자극, 열 눈꺼풀 치료 또는 사이클로스포린, 리프트그라스트와 같은 안구건조증 약물) 또는 국소 스테로이드) 동공 이상(예: 수정체, Adie's) 피막 또는 소대 이상 안구 내 염증 망막/황반 질환 또는 병리 녹내장(모든 유형)

  4. 다음을 포함한 이전 안구 수술 이력:

    이전 각막 수술(예: 관통각막이식술, DSEAK/DSEK/DMEK/층판각막이식술)(LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK 또는 PRK 제외); 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체절제술, 레이저 홍채절개술) 이전 망막 수술(예: 망막 박리, 안구 외상이나 박리와 관련된 복구 또는 격자 변성과 같은 외과적 개입이 필요할 수 있는 병리

  5. 시력에 영향을 미칠 수 있고/또는 향후 시력 손실을 20/30(logMAR 0.18) 수준 또는 그보다 더 심각한 수준(예: 황반 변성)으로 유발할 것으로 예측되는 알려진 병리;
  6. 원거리에서 CDVA가 (<) 20/20(logMAR > 0.00) 미만인 원추각막 또는 원추각막이 의심됩니다.
  7. 40cm의 근시력은 거리 교정을 통한 원거리 시력과 동일합니다(즉, 조절 범위 감소에 대한 뚜렷한 효과가 없음).
  8. 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용(축소증 또는 안구마비제의 사용은 특히 금기입니다)
  9. 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병(예: 당뇨병, 면역 저하, 결합 조직 질환)
  10. 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환;
  11. 두 눈 모두에서 신뢰할 수 있는 압평안압계를 방해하는 모든 이상;
  12. 망막 주변을 검사할 수 없을 정도로 확장되지 않는 동공;
  13. 기능적 눈 선호도는 수평으로 15dp 이상 및/또는 수직으로 2dp 이상으로 측정되는 사위, 모든 사시 또는 억제로 정의됩니다.
  14. 공막 확장증, 공막염 또는 상공막염의 병력; 또는 초음파 생체현미경(UBM) 각막두께 측정법 또는 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 3회 측정의 평균을 취하여 측정한 얇은 공막 < 400 미크론;
  15. LOCS III 등급 2 이상의 핵 경화증 및/또는 CDVA를 감소시키는 기타 백내장 또는 (선택한 부위에서 측정한 경우) OSI > 2.5의 병력;
  16. 국소 스테로이드, 항생제 및 NSAID를 포함한 알려진 알레르기 tp 연구 약물;
  17. 아래에 설명된 바와 같이 주임 조사자(PI) 재량에 따라:

참고: 위의 제외 기준 목록은 모든 것을 포함하지 않습니다. 연구자는 의학적 판단을 사용하여 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병/상태가 있는 환자 및/또는 이상적인 후보자가 아닌 환자를 제외해야 합니다. 환자의 영향 및/또는 기대는 후보자 평가에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자연 정시 노안
시력교정수술이나 인공수정체 삽입술을 받지 않았으나 노안을 앓고 있는 환자의 경우 양측 레이저 공막 미세천공술을 시행하게 됩니다.
장치: 양측 레이저 공막 미세천공술 시술
미리 결정된 패턴의 Er:YAG 레이저를 사용한 부분 깊이 공막 미세천공.
실험적: 레이저 시력 교정(LVC) 후 정시 노안
레이저 시력교정 시술을 받은 환자(예: 라식) 과거 노안으로 고통받고 있는 분은 양측 레이저 공막 미세천공술을 받게 됩니다.
장치: 양측 레이저 공막 미세천공술 시술
미리 결정된 패턴의 Er:YAG 레이저를 사용한 부분 깊이 공막 미세천공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 무교정 근시(UNVA) @40cm
기간: 수술 후 12개월
쌍안 UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 무교정 원거리 시력(UDVA) @4m
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 UDVA는 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 무교정 거리 시력(UDVA) @4m
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
쌍안 UNVA는 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 나교정 중급 시력(UIVA) @60cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 UIVA는 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 나교정 중급 시력(UIVA) @60cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 UIVA는 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 나안 근시(UNVA) @40cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 무교정 근시(UNVA) @40cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
쌍안 UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
명백한 굴절
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
나타난 굴절은 포롭터(phoropter)를 사용하여 측정됩니다. 데이터에는 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다. 이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 최대 교정 거리 시력(CDVA) @4m
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 CDVA는 최상의 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 최고 교정 거리 시력(CDVA) @4m
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
쌍안 CDVA는 최상의 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA) @60cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 DCIVA는 원거리용 교정 안경을 사용하여 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA) @60cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
쌍안경 DCIVA는 원거리용 교정 안경을 사용하여 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 거리 교정 근시(DCNVA) @40cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 DCNVA는 원거리용 교정 안경을 사용하여 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
양안 거리 교정 중급 근시(DCNVA) @40cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
쌍안 DCNVA는 원거리용 교정 안경을 사용하여 40cm 거리에 ETDRS 차트를 배치하여 측정합니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
독서 처방의 결정
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
독서 처방은 먼 거리에 대한 굴절을 사용하고, ETDRS 차트를 40cm 거리에 배치하고, 양극 렌즈를 추가로 추가해도 대상의 독서 능력에 더 이상 영향을 미치지 않을 때까지 굴절 안경에 양극 렌즈를 추가하여 결정됩니다. 추가된 포지티브 렌즈(디옵터 단위)는 CRF에 기록됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 최고 교정 근시(CNVA) @40cm
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 CNVA는 근거리용 교정안경(판독 처방)을 사용하여 40cm 거리에 ETDRS 차트를 놓고 측정합니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
흐림을 위해 쌍안경 마이너스 렌즈를 사용하는 조절 진폭
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
조절력의 진폭은 조절력을 자극하기 위해 원거리 처방에 대한 마이너스 파워를 도입하여 원거리에서 양안으로 평가됩니다. 환자에게 원거리 시력 차트에 초점을 맞추고 피사체가 선에서 처음으로 지속적인 흐림을 보고할 때까지 -0.25D 단계로 마이너스 파워를 천천히 추가하도록 지시합니다. 피사체가 처음으로 지속적인 흐림을 보고하는 굴절 값을 기록합니다. 이 방법을 사용하여 조절 진폭을 얻으려면 이 값에서 거리 처방을 뺍니다. 이 테스트는 세 번 반복됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
흐림을 위해 단안 마이너스 렌즈를 사용하는 조절 진폭
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
조절의 진폭은 조절을 자극하기 위해 원거리 처방에 대한 마이너스 전력을 도입하여 원거리에서 단안적으로 평가됩니다. 왼쪽 눈 위에 시험 프레임에 폐색 렌즈를 놓습니다. 환자에게 원거리 시력 차트에 초점을 맞추고 피사체가 선에서 처음으로 지속적인 흐림을 보고할 때까지 -0.25D 단계로 마이너스 파워를 천천히 추가하도록 지시합니다. 피사체가 처음으로 지속적인 흐림을 보고하는 굴절 값을 기록합니다. 이 방법을 사용하여 조절 진폭을 얻으려면 이 값에서 거리 처방을 뺍니다. 이 테스트는 세 번 반복됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
iReST 읽기 테스트
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
읽기 속도는 읽기 속도에 대한 표준화된 평가인 iReST™(International Reading Speed ​​Texts)를 사용하여 측정됩니다. 이 테스트에서는 각 방문 시 결정된 독서 처방이 사용되며 평가는 광시야 조건 하에서 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
숙박 테스트
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월

iTrace(Tracey Technologies, Houston, TX 또는 동급) 파면 수차계가 조절 테스트에 사용됩니다. iTrace는 시험 프레임의 거리 처방을 사용하여 원거리 수차를 측정하고 근거리 막대를 사용하여 60cm 및 40cm를 측정합니다.

시각적 표적의 위치에 따른 조절의 변화를 평가하기 위한 객관적인 측정이 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
파면 측정
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
ITrace(Tracey Technologies, Houston, TX 또는 동급 제품)는 60cm 및 40cm 거리에서 수차를 측정합니다. 측정은 명시적 굴절을 기반으로 한 거리 처방을 사용하여 보조 및 보조로 수행됩니다. Coma, Spherical Aberration 및 Trefoil 검사도 60cm 및 40cm 거리에서 기록됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
자동 각막측정법
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
SimK(Simulated-keratometry)는 iTrace 장치(Tracey Technologies, Houston, TX)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
각막 지형
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
플라시도 디스크를 사용한 전방 표면 각막 지형은 iTrace 장치(Tracey Technologies, Houston, TX)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
각막 단층촬영
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
Scheimpflug 영상을 이용한 각막 단층촬영은 Pentacam HR(Oculus, Wetzlar, Germany)을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
입체성
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월

입체성은 피험자의 독서 처방에 따라 40cm에서 표준 랜도트 입체 테스트를 사용하여 광시 조건에서 측정됩니다.

이 테스트에서는 각 방문 시 결정된 독서 처방이 사용되며 평가는 광시야 조건 하에서 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
박시성 조명 조건에서 동공측정법
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
동공 크기 측정은 박명시 조명 조건에서 수행됩니다. Neuroptics VIP® -200 동공 측정기가 이 평가에 사용됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
광시 조명 조건에서의 동공 측정법
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
동공 크기 측정은 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다. Neuroptics VIP® -200 동공 측정기가 이 평가에 사용됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
단안 대비 시력
기간: 수술 후 1개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
대비 시력은 4m 거리에 10% 대비를 적용한 ETDRS 검안법을 사용하여 측정됩니다. 이 테스트에는 최고의 원거리 보조 교정 안경이 사용되며 이 평가는 광시광 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 1개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
양안 대비 시력
기간: 수술 후 1개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
대비 시력은 4m 거리에 10% 대비를 적용한 ETDRS 검안법을 사용하여 측정됩니다. 이 테스트에는 최고의 원거리 보조 교정 안경이 사용되며 이 평가는 광시광 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 1개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
축 길이 측정
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
눈의 축 길이는 부분 일관성 간섭계 장치(IOLMaster 버전 7.5, Carl Zeiss Meditec)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
안압 측정
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
안압은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다. 방문할 때마다 눈당 3번의 측정이 수행됩니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
순환마비 굴절
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
1% 트로피카미드를 사용하여 원거리 안구마비 굴절검사가 수행됩니다. 구, 원통, 원통 축 등의 값이 기록됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월
초음파 생체현미경
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
공막 두께와 조절에 따른 해부학적 변화를 평가하기 위해 초음파 생체현미경(UBM) 또는 OCT가 수행됩니다. 절차의 성공과 안전성을 위해 조직 두께가 충분한지 확인하기 위해 윤부(모든 사분면)에서 4mm 떨어진 곳에서 세 번의 비침수 두께 측정을 수행합니다.
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
슬릿램프 검사
기간: 수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월

세극등 검사는 눈 구조의 완전성을 분석하는 검사 중 하나입니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

각막 선명도 전방 세포 전방 플레어 LOCS III 카드를 사용한 렌즈 등급 결막/공막 혈관 주입 맥락막 색상 정도 결막 부종 결막 출혈 눈꺼풀 부종
수술 후 1주; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월, 수술 후 24개월
확장된 안저 검사
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월
또한 눈 관련 질병이나 해부학적 이상을 확인하기 위해 유리체, 시신경, 혈관, 황반 및 망막을 검사하기 위해 확장 안저 검사가 수행됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACE Vision Group, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mitchell Jackson, MD, Ace Vision Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAN-AVG-PRES-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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