Laser-scleral Microporation -menetelmän turvallisuus ja tehokkuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
2. halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita;
3. 48-vuotias tai vanhempi, sukupuolesta tai rodusta riippumatta;
4. Alle (<) 1,00 D astigmatismia kummassakin silmässä mitattuna ilmeisellä refraktiolla;
5. Manifest taiteilijan palloekvivalenttifraktio (MRSE) on pienempi tai yhtä suuri kuin +/- 0,50D kaukonäön osalta; Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän kriteerin aikaisemman lasertaittoleikkauksen seurauksena, voivat saada kelpoisuuden. koehenkilöllä on kuitenkin oltava Laser Vision Correction (LVC) vähintään 12 kuukautta ennen LSM-toimenpidettä ja hänen on oltava vakaa.
6. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/40 (logMAR 0,30) kummassakin silmässä, ja korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 (logMAR 0,10) kummassakin silmässä;
7. Osoita 100 kaarisekuntia tai parempi stereoopsis käyttämällä Randotin stereoskooppista perhotestiä, jossa on lähes korjaus;
8. Hyvä silmäterveys, lukuun ottamatta ikänäköä;

9. Presbyopia, jonka osoittavat:

   1. Käytät tällä hetkellä lukulaseja ja/tai bifokaaleja, joiden ADD on +1,50 D tai enemmän 40 cm:n etäisyydellä kummassakin silmässä; ja
   2. Vähentynyt lähes näöntarkkuus 40 cm:ssä, kun etäisyys (DCNVA) on korjattu 20/50 (logMAR 0,40) tai huonompi kummassakin silmässä; ja
   3. Vähimmäiskorjaamaton NAVQ-pistemäärä 10;
10. Silmänsisäinen paine (IOP) >11 mmHg ja < 30 mmHg kummassakin silmässä ilman silmänpainetta alentavaa lääkitystä;
11. Pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 0,50 D ero ilmeisen taitteen palloekvivalentin ja syklolegisen taitteen palloekvivalentin välillä;
12. Jos koehenkilöllä on lasernäkökorjaus (LVC) 1–2 vuoden sisällä ennen LSM-toimenpiteen suorittamista, etäisyyden taittuminen on stabiili, mikä määritellään ≤ 0,50 D refraktion vaihteluksi 12 kuukauden aikana ennen LSM-menettelyä. Manifestin taittumisen palloekvivalentti ei voi poiketa enempää kuin 0,50D nykyisistä vähintään 12 kuukauden ikäisistä silmälaseista tai vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää perustutkimusta dokumentoidusta taittumisesta; jos perustiedot ovat saatavilla.
13. Kahden viikon (14 päivän) pesujakso ennen LSM-toimenpiteen suorittamista aikaisemmasta hoidosta:

Edellisellä lääkärintarkastuksella: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), verenohennusaineet, aspiriini ja muut aineet, jotka voivat lisätä verenvuotoa; Antioksidantit, jotka voivat vaikuttaa veren ohenemiseen: Kaikki antioksidanttilisäaineet (esim. E-vitamiini, Acai, Ocuvite, yli 1000 mg omega-3:a jne.); Antioksidanttiset ravintolisät, kuten shitake-sieni, sieniuute ja oraaliset antioksidantit

Poissulkemiskriteerit:

1. Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan;
2. Aiempi silmävamma tai aiempi silmäleikkaus tai sen odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta silmäkirurgista toimenpidettä;

3. Muun silmäpatologian kuin kaihien esiintyminen, kuten:

   Amblyopia tai karsastus Sarveiskalvon poikkeavuudet tai sairaudet Aiemmat kuivasilmäisyyden hoidot/laitteet (esimerkki: kuumat kompressit, pistetulpat, automaattinen tai manuaalinen lämpöilmaisu, intensiivinen pulssivalo, nenäkyynelten stimulaatio, lämpöluomihoidot tai mitkä tahansa kuivasilmäisyyden lääkkeet, kuten syklosporiini, liftegrast tai paikalliset steroidit) Pupillin poikkeavuudet (esim. corectopia, Adie's) Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet Silmänsisäinen tulehdus Verkkokalvon/makulasairaus tai patologia Glaukooma (kaiken tyyppinen)

4. Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien:

   Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. tunkeutuva keratoplastia, DSEAK/DSEK/DMEK/lamellaarinen keratoplastia), paitsi LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK tai PRK; Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia); Aiempi verkkokalvoleikkaus (esim. verkkokalvon katkeaminen, silmävamman tai silmän irtoamiseen liittyvä korjaus tai patologia, joka todennäköisesti vaatii kirurgista toimenpidettä, kuten hilan rappeuma

5. Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai jonka ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden menetyksiä tasolle 20/30 (logMAR 0,18) tai pahempaan (esim. silmänpohjan rappeuma);
6. Keratoconus tai epäilty keratoconus, jonka CDVA on alle (<) 20/20 (logMAR > 0,00) etäisyydellä;
7. Lähellä näöntarkkuus 40 cm:n etäisyydellä vastaa heidän kaukonäköään etäisyyskorjauksella (eli ei havaittavissa alentuneen mukautumisalueen vaikutusta);
8. Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn (mioottisten tai sykloplegisten aineiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista);
9. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos, sidekudossairaus);
10. Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus;
11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanation tonometrian KUMPAN silmän;
12. Laajentumaton pupilli niin, että verkkokalvon reunaa ei voida tutkia;
13. Funktionaalinen silmän mieltymys, joka määritellään yli 15 dp vaakasuorassa ja/tai yli 2 dp pystysuunnassa, mikä tahansa karsastus tai tukahduttaminen.
14. Aiempi skleraektasia, skleriitti tai episkleriitti; tai ohut sklera < 400 mikronia määritettynä ottamalla kolmen ultraäänibiomikroskoopin (UBM) pakymetrian tai optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksen keskiarvo;
15. Aiempi tuman skleroosi LOCS III, aste 2 tai huonompi ja/tai muu kaihi, joka vähentää CDVA:ta tai (jos mitataan valituista kohdista) OSI > 2,5;
16. Tunnetut allergiat tp tutkia lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset steroidit, antibiootit ja tulehduskipulääkkeet;
17. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan alla kuvatulla tavalla:

Huomautus: Tämä yllä oleva poissulkemiskriteeriluettelo ei kata kaikkea. Tutkijoiden tulee käyttää lääketieteellistä harkintaa sulkeakseen pois potilaat, joilla on sairauksia/tiloja, jotka voivat vaarantaa tutkimustuloksia ja/tai potilaat, jotka eivät ole ihanteellisia ehdokkaita. Potilasvaikutus ja/tai odotukset voidaan ottaa mukaan ehdokkuuden arviointiin.