Sikkerhet og effektivitet av laserskleral mikroporasjonsprosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
2. Villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen;
3. 48 år eller eldre, av enten kjønn eller rase;
4. Mindre enn (<) 1,00D astigmatisme i hvert øye, målt ved manifest refraksjon;
5. Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent refraksjon (MRSE) på mindre enn eller lik +/- 0,50D for avstandssyn; Merk: Forsøkspersoner som oppfyller dette kriteriet som et resultat av tidligere laserrefraktiv kirurgi kan kvalifisere; forsøkspersonen må imidlertid ha hatt lasersynskorreksjon (LVC) minst 12 måneder før LSM-prosedyren og være stabil.
6. Ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA) er bedre enn eller lik 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øye, og en korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) er bedre enn eller lik 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øye;
7. Demonstrere Stereopsis på 100 sekunders bue eller bedre ved å bruke en Randot stereoskopisk fluetest med nesten korreksjon;
8. Ved god okulær helse med unntak av presbyopi;

9. Presbyopi som demonstrert av:

   1. Bruker for tiden lesebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mer ved 40 cm i hvert øye; og
   2. Redusert nesten synsskarphet ved 40 cm når korrigert for avstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller dårligere i hvert øye; og
   3. Minimum ikke-justert NAVQ-score på 10;
10. Intraokulært trykk (IOP) >11 mmHg og < 30 mmHg i hvert øye uten IOP-senkende medisiner;
11. Mindre enn eller lik (≤) 0,50D forskjell mellom den sfæriske ekvivalenten for manifest refraksjon og den sfæriske ekvivalenten for sykloplegisk refraksjon;
12. Hvis forsøkspersonen har hatt lasersynskorreksjon (LVC) innen 1-2 år før LSM-prosedyren, er stabil avstandsbrytning til stede, definert som ≤ 0,50D variasjon av refraksjon i de 12 månedene før LSM-prosedyren. Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent kan ikke variere mer enn 0,50D fra nåværende briller som er minst 12 måneder gamle, eller fra en dokumentert refraksjon minst 12 måneder før den preoperative baseline-undersøkelsen; hvis grunnlinjedata er tilgjengelig.
13. Fullførte en utvaskingsperiode på to uker (14 dager) før LSM-prosedyren fra tidligere behandling med:

Med tidligere medisinsk godkjenning: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), blodfortynnende midler, aspirin og andre stoffer som kan øke blødningen; Antioksidanter, som kan påvirke blodfortynnende: Eventuelle antioksidanttilskudd (f.eks. Vitamin E, Acai, Ocuvite, mer enn 1000mg Omega-3, etc); Antioksidantkosttilskudd, som shitake-sopp, soppekstrakt og orale antioksidanter

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapportert nåværende graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av hele studieperioden;
2. Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, eller forventet å kreve retinal laserbehandling eller annen okulær kirurgisk intervensjon;

3. Tilstedeværelse av annen okulær patologi enn katarakt som:

   Amblyopi eller strabismus Abnormaliteter eller sykdom i hornhinnen Historie med behandlinger/enheter for tørre øyne (eksempel: varme kompresser, punktplugger, automatisert eller manuell termisk uttrykk, intenst pulslys, nasolacrimal stimulering, termiske lokkbehandlinger eller andre medisiner for tørre øyne som Cyclosporine, liftegrast , eller topikale steroider) Pupilleavvik (f.eks. corectopia, Adie's) Kapsel- eller zonulære abnormiteter Intraokulær betennelse Retinal/makulasykdom eller patologi Glaukom (alle typer)

4. Historie om tidligere okulær kirurgi, inkludert:

   Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. penetrerende keratoplastikk, DSEAK/DSEK/DMEK/ lamellær keratoplastikk), bortsett fra LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK eller PRK; Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi); Tidligere netthinnekirurgi (f.eks. retinal brudd, reparasjon relatert til okulær traume eller løsrivelse, eller patologi som sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep som gitterdegenerasjon

5. Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet og/eller er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 (logMAR 0,18) eller verre (f.eks. makuladegenerasjon);
6. Keratokonus eller mistenkt keratokonus med CDVA på mindre enn (<) 20/20 (logMAR > 0,00) på avstand;
7. Nær synsskarphet på 40 cm tilsvarende deres avstandssyn med avstandskorreksjon (dvs. ingen tydelig effekt av redusert akkomodativ rekkevidde);
8. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet (bruk av et hvilket som helst miotisk eller cykloplegisk middel er spesifikt kontraindisert);
9. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre studieresultatene (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromittert, bindevevssykdom);
10. Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom;
11. Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i ENT øye;
12. Udilbar pupill slik at man ikke kan undersøke periferien av netthinnen;
13. Funksjonell øyepreferanse, definert som phoria som måler over 15dp horisontalt og/eller over 2dp vertikalt, enhver skjeling eller undertrykkelse.
14. Historie med skleral ektasi, skleritt eller episkleritt; eller tynn sklera < 400 mikron, bestemt ved å ta gjennomsnittet av tre målinger med ultralydbiomikroskopi (UBM) pachymetri eller optisk koherenstomografi (OCT);
15. Anamnese med nukleær sklerose LOCS III grad 2 eller verre og/eller annen grå stær som reduserer CDVA eller (hvor målt på utvalgte steder) OSI > 2,5;
16. Kjente allergier tp studiemedisiner inkludert aktuelle steroider, antibiotika og NSAIDs;
17. Per Principal Investigator (PI) skjønn, som beskrevet nedenfor:

Merk: Denne listen over ekskluderingskriterier er ikke altomfattende. Etterforskere bør bruke medisinsk skjønn for å ekskludere pasienter som har sykdommer/tilstander som kan kompromittere studieresultater og/eller pasienter som ikke er ideelle kandidater. Pasientpåvirkning og/eller forventninger kan inkluderes i evalueringen av kandidatur.