Sicurezza ed efficacia della procedura di microporazione laser sclerale

Criterio di inclusione:

1. Disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
2. Volontà e capacità di aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo;
3. 48 anni o più, di qualsiasi sesso o razza;
4. Meno di (<) 1,00 D di astigmatismo in ciascun occhio, misurato mediante rifrazione manifesta;
5. Rifrazione manifesta rifrazione equivalente sferica (MRSE) inferiore o uguale a +/- 0,50 D per la visione a distanza; Nota: i soggetti che soddisfano questo criterio a seguito di una precedente chirurgia refrattiva con laser possono qualificarsi; tuttavia, il soggetto deve aver ricevuto la correzione della visione laser (LVC) almeno 12 mesi prima della procedura LSM ed essere stabile.
6. L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) è migliore o uguale a 20/40 (logMAR 0,30) in ciascun occhio e l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) è migliore o uguale a 20/25 (logMAR 0,10) in ciascun occhio;
7. Dimostrare una stereopsi di 100 secondi di arco o migliore utilizzando un test di mosca stereoscopico Randot con correzione quasi;
8. In buona salute oculare ad eccezione della presbiopia;

9. La presbiopia dimostrata da:

   1. Attualmente indossa occhiali da lettura e/o bifocali con un ADD di +1,50 D o più a 40 cm in ciascun occhio; E
   2. Acuità visiva da vicino ridotta a 40 cm se corretta per la distanza (DCNVA) di 20/50 (logMAR 0,40) o peggiore in ciascun occhio; E
   3. Punteggio NAVQ minimo non corretto pari a 10;
10. Pressione intraoculare (IOP) > 11 mmHg e < 30 mmHg in ciascun occhio senza farmaci che riducono la IOP;
11. Differenza inferiore o uguale a (≤) 0,50D tra l'equivalente sferico della rifrazione manifesta e l'equivalente sferico della rifrazione cicloplegica;
12. Se il soggetto ha ricevuto la correzione della visione con laser (LVC) entro 1-2 anni prima della procedura LSM, è presente una rifrazione a distanza stabile, definita come variazione della rifrazione ≤ 0,50 D nei 12 mesi precedenti la procedura LSM. L'equivalente sferico della rifrazione manifesta non può variare di più di 0,50 D rispetto agli occhiali attuali di almeno 12 mesi di età o da una rifrazione documentata almeno 12 mesi prima dell'esame di base preoperatorio; se sono disponibili i dati di riferimento.
13. Completato un periodo di washout di due settimane (14 giorni) prima della procedura LSM dal precedente trattamento con:

Previa autorizzazione medica: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti, aspirina e altre sostanze che possono aumentare il sanguinamento; Antiossidanti, che potrebbero influire sulla fluidificazione del sangue: eventuali integratori antiossidanti (ad esempio vitamina E, Acai, Ocuvite, superiori a 1000 mg di Omega-3, ecc.); Integratori alimentari antiossidanti, come funghi shitake, estratto di funghi e antiossidanti orali

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento in corso autodichiarati o pianificazione di una gravidanza durante l'intero periodo di studio;
2. Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare o che si prevede richieda un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico oculare;

3. Presenza di patologie oculari diverse dalla cataratta come:

   Ambliopia o strabismo Anomalie o malattie corneali Storia di trattamenti/dispositivi per l'occhio secco (esempio: impacchi caldi, tappi punctal, espressione termica automatizzata o manuale, luce pulsata intensa, stimolazione nasolacrimale, trattamenti termici sulla palpebra o qualsiasi farmaco per l'occhio secco come ciclosporina, liftegrast , o steroidi topici) Anomalie della pupilla (ad es. corectopia, sindrome di Adie) Anomalie della capsula o della zona zonulare Infiammazione intraoculare Malattia o patologia retinica/maculare Glaucoma (qualsiasi tipo)

4. Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, tra cui:

   Precedente intervento chirurgico alla cornea (ad es. cheratoplastica penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK/cheratoplastica lamellare), ad eccezione di LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK o PRK; Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad es. vitrectomia, iridotomia laser); Precedente intervento chirurgico alla retina (ad es. rottura della retina, riparazione correlata a trauma o distacco oculare o patologia che potrebbe richiedere un intervento chirurgico come la degenerazione del reticolo

5. Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva e/o si prevede che possa causare future perdite di acuità a un livello di 20/30 (logMAR 0,18) o peggiore (ad esempio, degenerazione maculare);
6. Cheratocono o sospetto cheratocono con CDVA inferiore a (<) 20/20 (logMAR > 0,00) a distanza;
7. L'acuità visiva da vicino a 40 cm equivale alla visione da lontano con correzione della distanza (ovvero, nessun effetto evidente di riduzione del range accomodativo);
8. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista (l'uso di qualsiasi agente miotico o cicloplegico è specificatamente controindicato);
9. Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, diabete mellito, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo);
10. Malattia sistemica o oculare incontrollata;
11. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in ENTRAMBI gli occhi;
12. Pupilla non dilatabile tanto che non è possibile esaminare la periferia della retina;
13. Preferenza oculare funzionale, definita come foria che misura oltre 15 dp in orizzontale e/o oltre 2 dp in verticale, qualsiasi strabismo o soppressione.
14. Storia di ectasia sclerale, sclerite o episclerite; o sclera sottile < 400 micron, determinata effettuando la media di tre misurazioni con pachimetria mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) o tomografia a coerenza ottica (OCT);
15. Storia di sclerosi nucleare LOCS III grado 2 o peggiore e/o altra cataratta che riduce CDVA o (laddove misurato in siti selezionati) OSI > 2,5;
16. Allergie note ai farmaci studiati, inclusi steroidi topici, antibiotici e FANS;
17. Discrezionalità del ricercatore principale (PI), come descritto di seguito:

Nota: l'elenco dei criteri di esclusione riportato sopra non è esaustivo. Gli investigatori dovrebbero utilizzare il giudizio medico per escludere pazienti che presentano malattie/condizioni che potrebbero compromettere i risultati dello studio e/o pazienti che non sono candidati ideali. Gli affetti e/o le aspettative del paziente possono essere inclusi nella valutazione della candidatura.