Veiligheid en werkzaamheid van de laser-sclerale microporatieprocedure

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
2. Bereid en in staat zich te houden aan de instructies uiteengezet in dit protocol;
3. 48 jaar of ouder, van geslacht of ras;
4. Minder dan (<) 1,00D astigmatisme in elk oog, gemeten aan de hand van duidelijke breking;
5. Manifest refractie sferische equivalente refractie (MRSE) van minder dan of gelijk aan +/- 0,50D voor zicht op afstand; Opmerking: proefpersonen die aan dit criterium voldoen als gevolg van eerdere laserrefractiechirurgie kunnen in aanmerking komen; de proefpersoon moet echter minimaal 12 maanden vóór de LSM-procedure de Laser Vision Correction (LVC) hebben ondergaan en stabiel zijn.
6. De ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) is beter dan of gelijk aan 20/40 (logMAR 0,30) in elk oog, en een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) is beter dan of gelijk aan 20/25 (logMAR 0,10) in elk oog;
7. Demonstreer stereopsis van 100 boogseconden of beter met behulp van een Randot stereoscopische vliegtest met bijna-correctie;
8. In goede ooggezondheid, met uitzondering van presbyopie;

9. Presbyopie zoals blijkt uit:

   1. Draagt ​​momenteel een leesbril en/of bifocale bril met een ADD van +1,50D of meer op 40 cm in elk oog; En
   2. Verminderde gezichtsscherpte dichtbij op 40 cm indien gecorrigeerd voor afstand (DCNVA) van 20/50 (logMAR 0,40) of slechter in elk oog; En
   3. Minimale niet-gecorrigeerde NAVQ-score van 10;
10. Intraoculaire druk (IOP) >11 mmHg en <30 mmHg in elk oog zonder IOD-verlagende medicatie;
11. Kleiner dan of gelijk aan (≤) 0,50D verschil tussen het manifeste sferische refractie-equivalent en het cycloplegische sferische refractie-equivalent;
12. Als de proefpersoon binnen 1-2 jaar voorafgaand aan de LSM-procedure Laserzichtcorrectie (LVC) heeft ondergaan, is er sprake van een stabiele afstandsbreking, gedefinieerd als een refractievariatie van ≤ 0,50D in de 12 maanden voorafgaand aan de LSM-procedure. Het manifeste sferische refractie-equivalent mag niet meer dan 0,50D afwijken van een huidige bril die minstens 12 maanden oud is, of van een gedocumenteerde refractie van minstens 12 maanden voorafgaand aan het preoperatieve basisonderzoek; als basisgegevens beschikbaar zijn.
13. Voorafgaand aan de LSM-procedure een wash-outperiode van twee weken (14 dagen) voltooid na eerdere behandeling met:

Met voorafgaande medische goedkeuring: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bloedverdunners, aspirine en andere stoffen die bloedingen kunnen verergeren; Antioxidanten, die de bloedverdunning kunnen beïnvloeden: Alle antioxidantsupplementen (bijv. Vitamine E, Acai, Ocuvite, meer dan 1000 mg Omega-3, enz.); Antioxidant voedingssupplementen, zoals shiitake-paddenstoel, paddenstoelenextract en orale antioxidanten

Uitsluitingscriteria:

1. Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden gedurende de gehele onderzoeksperiode;
2. Voorgeschiedenis van oogtrauma of eerdere oogchirurgie, of waarbij naar verwachting retinale laserbehandeling of andere oogchirurgische ingreep nodig is;

3. Aanwezigheid van andere oogpathologie dan cataract, zoals:

   Amblyopie of scheelzien Afwijkingen of ziekte van het hoornvlies Geschiedenis van behandelingen/apparaten voor droge ogen (bijvoorbeeld: hete kompressen, punctale pluggen, geautomatiseerde of handmatige thermische expressie, intens pulslicht, nasolacrimale stimulatie, thermische ooglidbehandelingen of medicijnen tegen droge ogen zoals cyclosporine, liftegrast of plaatselijke steroïden) Pupilafwijkingen (bijv. corectopie, Adie's) Capsule- of zonulaire afwijkingen Intraoculaire ontsteking Retinale/maculaire ziekte of pathologie Glaucoom (elk type)

4. Geschiedenis van eerdere oogchirurgie, waaronder:

   Eerdere hoornvlieschirurgie (bijv. penetrerende keratoplastiek, DSEAK/DSEK/DMEK/lamellaire keratoplastiek), behalve LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK of PRK; Eerdere operaties aan de voor- of achterkamer (bijv. vitrectomie, laseriridotomie); Eerdere netvlieschirurgie (bijv. netvliesbreuk, reparatie gerelateerd aan oogtrauma of -loslating, of pathologie waarvoor waarschijnlijk chirurgische ingreep nodig is, zoals roosterdegeneratie

5. Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden en/of waarvan wordt voorspeld dat deze in de toekomst gezichtsscherpteverlies tot een niveau van 20/30 (logMAR 0,18) of erger zal veroorzaken (bijv. maculaire degeneratie);
6. Keratoconus of verdachte keratoconus met CDVA van minder dan (<) 20/20 (logMAR > 0,00) op afstand;
7. Een gezichtsscherpte van dichtbij op 40 cm, equivalent aan hun zicht op afstand met afstandscorrectie (d.w.z. geen duidelijk effect van verminderd accommodatiebereik);
8. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden (het gebruik van miotica of cycloplegische middelen is specifiek gecontra-indiceerd);
9. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte);
10. Ongecontroleerde systemische of oogziekte;
11. Elke afwijking die betrouwbare applanatietonometrie in BEIDE ogen verhindert;
12. Onverwijdbare pupil zodat men de omtrek van het netvlies niet kan onderzoeken;
13. Functionele oogvoorkeur, gedefinieerd als phoria van meer dan 15 dp horizontaal en/of meer dan 2 dp verticaal, scheelzien of onderdrukking.
14. Geschiedenis van sclerale ectasie, scleritis of episcleritis; of dunne sclera < 400 micron, zoals bepaald door het gemiddelde te nemen van drie metingen met ultrasone biomicroscopie (UBM), pachymetrie of optische coherentietomografie (OCT);
15. Voorgeschiedenis van nucleaire sclerose LOCS III graad 2 of erger en/of andere cataract die CDVA vermindert of (indien gemeten op geselecteerde locaties) OSI > 2,5;
16. Bekende allergieën voor onderzoeksmedicijnen, waaronder plaatselijke steroïden, antibiotica en NSAID's;
17. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI), zoals hieronder beschreven:

Opmerking: de bovenstaande lijst met uitsluitingscriteria is niet allesomvattend. Onderzoekers moeten medisch oordeel gebruiken om patiënten uit te sluiten die ziekten/aandoeningen hebben die de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen en/of patiënten die geen ideale kandidaten zijn. De affecten en/of verwachtingen van de patiënt kunnen worden betrokken bij de beoordeling van de kandidatuur.