Sikkerhed og effektivitet af laserskleral mikroporationsprocedure

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
2. Villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol;
3. 48 år eller derover, af enten køn eller race;
4. Mindre end (<) 1,00D astigmatisme i hvert øje, målt ved manifest refraktion;
5. Manifest refraktion sfærisk ækvivalent refraktion (MRSE) på mindre end eller lig med +/- 0,50D for fjernsyn; Bemærk: Forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium som følge af tidligere laserrefraktiv kirurgi, kan kvalificere sig; forsøgspersonen skal dog have haft lasersynskorrektion (LVC) mindst 12 måneder før LSM-proceduren og være stabil.
6. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) er bedre end eller lig med 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øje, og en korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) er bedre end eller lig med 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øje;
7. Demonstrer Stereopsis på 100 sekunders bue eller bedre ved hjælp af en Randot stereoskopisk fluetest med næsten korrektion;
8. Ved godt øjensundhed med undtagelse af presbyopi;

9. Presbyopi som demonstreret af:

   1. Bærer i øjeblikket læsebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mere ved 40 cm i hvert øje; og
   2. Reduceret nær synsstyrke ved 40 cm, når der korrigeres for afstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller værre i hvert øje; og
   3. Minimum ikke-justeret NAVQ-score på 10;
10. Intraokulært tryk (IOP) >11 mmHg og < 30 mmHg i hvert øje uden IOP-sænkende medicin;
11. Mindre end eller lig med (≤) 0,50D forskel mellem den sfæriske ækvivalent af den manifeste refraktion og den cykloplegiske sfæriske ækvivalent;
12. Hvis forsøgspersonen har haft lasersynskorrektion (LVC) inden for 1-2 år forud for LSM-proceduren, er der stabil afstandsrefraktion, defineret som ≤ 0,50D variation af refraktion i de 12 måneder forud for LSM-proceduren. Manifest refraktion sfærisk ækvivalent kan ikke variere mere end 0,50D fra nuværende briller, der er mindst 12 måneder gamle, eller fra en dokumenteret refraktion mindst 12 måneder før den præoperative baseline undersøgelse; hvis basisdata er tilgængelige.
13. Gennemførte en udvaskningsperiode på to uger (14 dage) før LSM-proceduren fra tidligere behandling med:

Med forudgående medicinsk klaring: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), blodfortyndende midler, aspirin og andre stoffer, som kan øge blødning; Antioxidanter, som kan påvirke blodfortyndende: Eventuelle antioxidanttilskud (f.eks. E-vitamin, Acai, Ocuvite, mere end 1000 mg Omega-3 osv.); Antioxidant kosttilskud, såsom shitake-svampe, svampeekstrakt og orale antioxidanter

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapporteret nuværende graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid i hele undersøgelsesperioden;
2. Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi eller forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden øjenkirurgisk indgreb;

3. Tilstedeværelse af anden øjenpatologi end katarakt, såsom:

   Amblyopi eller strabismus Hornhindeabnormiteter eller -sygdom Historie med behandlinger/anordninger til tørre øjne (eksempel: varme kompresser, punktlige propper, automatiseret eller manuel termisk ekspression, intens pulslys, nasolacrimal stimulering, termiske lågbehandlinger eller medicin til tørre øjne såsom Cyclosporin, liftegrast eller topiske steroider) Pupilabnormaliteter (f.eks. corectopia, Adie's) Kapsel- eller zonulære abnormiteter Intraokulær inflammation Nethinde-/makulasygdom eller patologi Glaukom (enhver type)

4. Anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder:

   Tidligere hornhindeoperationer (f.eks. penetrerende keratoplastik, DSEAK/DSEK/DMEK/ lamellær keratoplastik), undtagen LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK eller PRK; Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi); Tidligere nethindekirurgi (f.eks. nethindebrud, reparation relateret til øjenstraumer eller løsrivelse eller patologi, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb, såsom gitterdegeneration

5. Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken og/eller forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 (logMAR 0,18) eller værre (f.eks. makuladegeneration);
6. Keratoconus eller keratoconus mistænkt med CDVA på mindre end (<) 20/20 (logMAR > 0,00) på afstand;
7. Nær synsstyrke ved 40 cm svarende til deres afstandssyn med afstandskorrektion (dvs. ingen tydelig effekt af reduceret akkomodativ rækkevidde);
8. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet (brugen af ​​ethvert miotisk eller cykloplegisk middel er specifikt kontraindiceret);
9. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromitteret, bindevævssygdom);
10. Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom;
11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i ENT ØJE;
12. Udvidelig pupil sådan, at man ikke kan undersøge periferien af ​​nethinden;
13. Funktionel øjenpræference, defineret som phoria, der måler over 15dp vandret og/eller over 2dp vertikalt, enhver skelning eller undertrykkelse.
14. Anamnese med skleral ektasi, skleritis eller episkleritis; eller tynd sclera < 400 mikron, som bestemt ved at tage gennemsnittet af tre målinger med ultralydsbiomikroskopi (UBM) pachymetri eller optisk kohærenstomografi (OCT);
15. Anamnese med nuklear sklerose LOCS III grad 2 eller værre og/eller anden grå stær, der reducerer CDVA eller (hvor målt på udvalgte steder) OSI > 2,5;
16. Kendte allergier tp undersøgelsesmedicin, herunder topiske steroider, antibiotika og NSAID'er;
17. Per Principal Investigator (PI) skøn, som beskrevet nedenfor:

Bemærk: Ovenstående liste over ekskluderingskriterier er ikke altomfattende. Efterforskere bør bruge medicinsk dømmekraft til at udelukke patienter, der har sygdomme/tilstande, som kan kompromittere undersøgelsesresultater, og/eller patienter, der ikke er ideelle kandidater. Patientpåvirkning og/eller forventninger kan indgå i evalueringen af ​​kandidatur.