Sécurité et efficacité de la procédure de microporation sclérale au laser
30 septembre 2023 mis à jour par: ACE Vision Group, Inc.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la procédure de microporation sclérale au laser pour restaurer la fonction visuelle et la gamme d'accommodation
Une nouvelle procédure mini-invasive pour traiter la presbytie est en cours d'évaluation pour déterminer s'il y a une amélioration de la vision de près et intermédiaire après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, contrôlée et monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la procédure de microporation sclérale au laser.
La procédure de microporation sclérale au laser est un traitement visant à restaurer la fonction visuelle et accommodative chez les patients presbytes. Les sujets sont traités bilatéralement avec la procédure de microporation sclérale au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Volonté et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole ;
- 48 ans ou plus, quel que soit leur sexe ou toute race ;
- Moins de (<) 1,00D d'astigmatisme dans chaque œil, mesuré par réfraction manifeste ;
- Réfraction manifeste réfraction équivalente sphérique (MRSE) inférieure ou égale à +/- 0,50D pour la vision de loin ; Remarque : les sujets qui répondent à ce critère à la suite d'une chirurgie réfractive au laser peuvent être admissibles ; cependant, le sujet doit avoir subi la correction de la vision au laser (LVC) au moins 12 mois avant la procédure LSM et être stable.
- L'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) est meilleure ou égale à 20/40 (logMAR 0,30) dans chaque œil, et une acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) est meilleure ou égale à 20/25 (logMAR 0,10) dans chaque œil ;
- Démontrer une stéréopsie de 100 secondes d'arc ou mieux à l'aide d'un test de mouche stéréoscopique Randot avec correction de près ;
- En bonne santé oculaire à l’exception de la presbytie ;
La presbytie démontrée par :
- Portant actuellement des lunettes de lecture et/ou des lunettes bifocales avec un ADD de +1,50D ou plus à 40 cm dans chaque œil ; et
- Acuité visuelle de près réduite à 40 cm après correction pour la distance (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pire dans chaque œil ; et
- Score NAVQ minimum non ajusté de 10 ;
- Pression intraoculaire (PIO) > 11 mmHg et < 30 mmHg dans chaque œil sans médicament abaissant la PIO ;
- Différence inférieure ou égale à (≤) 0,50D entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique ;
- Si le sujet a subi une correction de la vision au laser (LVC) dans les 1 à 2 ans précédant la procédure LSM, une réfraction à distance stable est présente, définie comme une variation ≤ 0,50D de la réfraction au cours des 12 mois précédant la procédure LSM. L'équivalent sphérique de réfraction manifeste ne peut pas varier de plus de 0,50 D par rapport aux lunettes actuelles âgées d'au moins 12 mois, ou par rapport à une réfraction documentée au moins 12 mois avant l'examen de base préopératoire ; si des données de référence sont disponibles.
- A complété une période de sevrage de deux semaines (14 jours) avant la procédure LSM après un traitement antérieur avec :
Avec autorisation médicale préalable : médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants, aspirine et autres substances susceptibles d'augmenter les saignements ; Antioxydants, qui pourraient affecter la fluidification du sang : tout supplément d'antioxydants (par exemple, vitamine E, açaï, ocuvite, supérieur à 1 000 mg d'oméga-3, etc.) ; Compléments alimentaires antioxydants, tels que le champignon shitake, l'extrait de champignon et les antioxydants oraux
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement actuel autodéclaré, ou projet de devenir enceinte pendant toute la période d'étude ;
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, ou susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale oculaire ;
Présence d’une pathologie oculaire autre que la cataracte telle que :
Amblyopie ou strabisme Anomalies ou maladies cornéennes Antécédents de traitements/appareils pour la sécheresse oculaire (exemple : compresses chaudes, bouchons lacrymaux, expression thermique automatisée ou manuelle, lumière pulsée intense, stimulation nasolacrymale, traitements thermiques des paupières ou tout médicament contre la sécheresse oculaire tel que la cyclosporine, le liftegrast ou des stéroïdes topiques) Anomalies des pupilles (par ex. corectopie, maladie d'Adie) Anomalies des capsules ou des zones zonulaires Inflammation intraoculaire Maladie ou pathologie rétinienne/maculaire Glaucome (tout type)
Antécédents de chirurgie oculaire antérieure, notamment :
Chirurgie cornéenne antérieure (par ex. kératoplastie pénétrante, DSEAK/DSEK/DMEK/kératoplastie lamellaire), sauf pour LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK ou PRK ; Chirurgie antérieure ou postérieure de la chambre (par ex. vitrectomie, iridotomie au laser); Chirurgie rétinienne antérieure (par ex. rupture de la rétine, réparation liée à un traumatisme ou à un décollement oculaire, ou pathologie susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale telle qu'une dégénérescence du réseau
- Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle et/ou susceptible d'entraîner des pertes futures d'acuité jusqu'à un niveau de 20/30 (logMAR 0,18) ou pire (par exemple, dégénérescence maculaire) ;
- Kératocône ou kératocône suspect avec CDVA inférieur à (<) 20/20 (logMAR > 0,00) à distance ;
- Acuité visuelle de près à 40 cm équivalente à leur vision de loin avec correction de distance (c'est-à-dire aucun effet évident d'une plage d'accommodation réduite) ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision (l'utilisation de tout agent myotique ou cycloplégique est spécifiquement contre-indiquée) ;
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou perturber les résultats de l'étude (par exemple, diabète sucré, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif) ;
- Maladie systémique ou oculaire incontrôlée ;
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre des yeux ;
- Pupille non dilatable telle qu'on ne peut examiner la périphérie de la rétine ;
- Préférence oculaire fonctionnelle, définie comme une phorie mesurant plus de 15 dp horizontalement et/ou plus de 2 dp verticalement, tout strabisme ou suppression.
- Antécédents d'ectasie sclérale, de sclérite ou d'épisclérite ; ou sclère fine < 400 microns, tel que déterminé en prenant la moyenne de trois mesures avec pachymétrie par biomicroscopie par ultrasons (UBM) ou tomographie par cohérence optique (OCT) ;
- Antécédents de sclérose nucléaire LOCS III grade 2 ou pire et/ou autres cataractes réduisant le CDVA ou (lorsque mesuré sur des sites sélectionnés) OSI > 2,5 ;
- Allergies connues pour étudier les médicaments, notamment les stéroïdes topiques, les antibiotiques et les AINS ;
- À la discrétion du chercheur principal (CP), comme décrit ci-dessous :
Remarque : Cette liste de critères d'exclusion ci-dessus n'est pas exhaustive. Les enquêteurs doivent faire appel à leur jugement médical pour exclure les patients présentant des maladies/affections susceptibles de compromettre les résultats de l'étude et/ou les patients qui ne sont pas des candidats idéaux. L’affect et/ou les attentes du patient peuvent être pris en compte dans l’évaluation de la candidature.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Presbytes emmétropes naturels
Les patients qui n'ont subi aucune chirurgie de correction de la vue ni implantation d'une lentille intraoculaire mais souffrant de presbytie recevront une procédure bilatérale de microporation sclérale au laser.
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Microporations sclérales en profondeur partielle avec un laser Er:YAG selon un motif prédéterminé.
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Expérimental: Presbytes emmétropes avec correction de la vue post-laser (LVC)
Les patients ayant subi une procédure de correction de la vue au laser (par ex.
LASIK) dans le passé et souffrant de presbytie recevra une procédure bilatérale de microporation sclérale au laser.
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Microporations sclérales en profondeur partielle avec un laser Er:YAG selon un motif prédéterminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA) à 40 cm
Délai: 12 mois postopératoire
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L'UNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée (UDVA) à 4 m
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UDVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle binoculaire à distance non corrigée (UDVA) à 4 m
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée (UIVA) à 60 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UIVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 60 cm.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (UIVA) à 60 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UIVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 60 cm.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée (UNVA) à 40 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA) à 40 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'UNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Réfraction manifeste
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur.
Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre.
Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) monoculaire à 4 m
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Le CDVA monoculaire est mesuré avec des graphiques ETDRS placés à une distance de 4 m à l'aide de lunettes correctrices les mieux assistées.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) binoculaire à 4 m
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Le CDVA binoculaire est mesuré avec des graphiques ETDRS placés à une distance de 4 m à l'aide de lunettes correctrices les mieux assistées.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire corrigée de la distance (DCIVA) à 60 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La DCIVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 60 cm à l'aide de lunettes correctrices pour les distances lointaines.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) à 60 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La DCIVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 60 cm à l'aide de lunettes correctrices pour les distances lointaines.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Distance monoculaire corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) à 40 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La DCNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm à l'aide de lunettes correctrices pour les distances lointaines.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité de près intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCNVA) à 40 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La DCNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm à l'aide de lunettes correctrices pour les distances lointaines.
Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Détermination de la prescription de lecture
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La prescription de lecture est déterminée en utilisant la réfraction pour une distance lointaine, en plaçant les graphiques ETDRS à une distance de 40 cm et en ajoutant des lentilles positives aux lunettes de réfraction jusqu'à ce que l'ajout de lentilles positives n'ait plus d'effet sur la capacité de lecture du sujet.
Les lentilles positives ajoutées (en dioptrie) sont notées dans le CRF.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité visuelle de près (CNVA) monoculaire mieux corrigée à 40 cm
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La CNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm à l'aide de lunettes correctrices pour la distance proche (lecture de prescription).
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Amplitude accommodative utilisant une lentille binoculaire moins pour flouter
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'amplitude de l'accommodation sera évaluée binoculaire à distance avec une introduction d'une puissance négative sur la prescription de distance pour stimuler l'accommodation.
Demandez au patient de se concentrer sur le tableau de vision de loin et d'ajouter lentement une puissance négative par pas de -0,25D jusqu'à ce que le sujet signale le premier flou soutenu sur la ligne.
Enregistrez la valeur dioptrique à laquelle le sujet signale le premier flou soutenu.
Soustrayez la prescription de distance de cette valeur pour obtenir l’amplitude accommodative à l’aide de cette méthode.
Ce test est répété trois fois.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Amplitude accommodative utilisant une lentille monoculaire moins pour flouter
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'amplitude de l'accommodation sera évaluée de manière monoculaire à distance avec introduction d'une puissance négative sur la prescription de distance pour stimuler l'accommodation.
Placez une lentille obturatrice dans la monture d'essai sur l'œil gauche.
Demandez au patient de se concentrer sur le tableau de vision de loin et d'ajouter lentement une puissance négative par pas de -0,25D jusqu'à ce que le sujet signale le premier flou soutenu sur la ligne.
Enregistrez la valeur dioptrique à laquelle le sujet signale le premier flou soutenu.
Soustrayez la prescription de distance de cette valeur pour obtenir l’amplitude accommodative à l’aide de cette méthode.
Ce test est répété trois fois.
Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Test de lecture iReST
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La vitesse de lecture sera mesurée à l'aide de l'International Reading Speed Texts (iReST™), une évaluation standardisée de la vitesse de lecture.
Pour ce test, la prescription de lecture déterminée à chaque visite sera utilisée et l'évaluation se fera dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Tests d'hébergement
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'aberromètre de front d'onde iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX ou équivalent) est utilisé pour les tests d'accommodation. L'iTrace mesure l'aberrométrie à distance à l'aide de la prescription de distance dans un cadre d'essai, ainsi qu'à 60 cm et 40 cm à l'aide d'une tige de proximité. Des mesures objectives seront effectuées pour évaluer le changement d'hébergement en fonction de l'emplacement de la cible visuelle. |
1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Mesure du front d'onde
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L'iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX ou équivalent) mesure l'aberrométrie à distance, 60 cm et 40 cm.
Les mesures seront effectuées seules et assistées en utilisant la prescription de distance basée sur la réfraction manifeste.
Les examens de coma, d'aberration sphérique et de trèfle seront également enregistrés à distance, 60 cm et 40 cm.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Auto-kératométrie
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La kératométrie simulée (SimK) sera mesurée à l'aide de l'unité iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX).
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Topographie cornéenne
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La topographie cornéenne de la surface antérieure à l'aide d'un disque placido sera mesurée à l'aide de l'unité iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX).
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Tomographie cornéenne
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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La tomographie cornéenne utilisant l'imagerie Scheimpflug sera mesurée à l'aide du Pentacam HR (Oculus, Wetzlar, Allemagne).
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Stéréoacuité
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La stéréoacuité sera mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un test stéréoscopique Randot standard à 40 cm avec la prescription de lecture du sujet. Pour ce test, la prescription de lecture déterminée à chaque visite sera utilisée et l'évaluation se fera dans des conditions de lumière photopique. |
1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Pupillométrie dans des conditions d'éclairage mésopique
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La mesure de la taille de la pupille sera effectuée dans des conditions d'éclairage mésopique.
Le pupillomètre Neuroptics VIP® -200 est utilisé pour cette évaluation
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Pupillométrie dans des conditions d'éclairage photopique
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La mesure de la taille de la pupille sera effectuée dans des conditions d'éclairage photopique.
Le pupillomètre Neuroptics VIP® -200 est utilisé pour cette évaluation
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Acuité du contraste monoculaire
Délai: 1 mois postopératoire ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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L'acuité du contraste sera mesurée à l'aide d'optotypes ETDRS avec 10 % de contraste placés à une distance de 4 m.
Pour ce test, les meilleures lunettes correctrices assistées par distance sont utilisées et cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 mois postopératoire ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Acuité du contraste binoculaire
Délai: 1 mois postopératoire ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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L'acuité du contraste sera mesurée à l'aide d'optotypes ETDRS avec 10 % de contraste placés à une distance de 4 m.
Pour ce test, les meilleures lunettes correctrices assistées par distance sont utilisées et cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 mois postopératoire ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Mesure de longueur axiale
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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La longueur axiale de l'œil sera mesurée à l'aide d'un dispositif d'interférométrie à cohérence partielle (IOLMaster version 7.5, Carl Zeiss Meditec).
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann.
Trois mesures seront effectuées par œil à chaque visite.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Réfraction cycloplégique
Délai: 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Une réfraction cycloplégique à distance utilisant du tropicamide à 1% sera réalisée.
Les valeurs suivantes seront enregistrées : sphère, cylindre, axe du cylindre.
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12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Biomicroscopie échographique
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Une biomicroscopie ultrasonique (UBM) ou OCT sera réalisée pour évaluer l'épaisseur sclérale et les changements anatomiques avec hébergement.
Trois mesures d'épaisseur sans immersion seront prises à 4 mm du limbe (dans n'importe quel quadrant) pour garantir que l'épaisseur du tissu est suffisante pour le succès et la sécurité de la procédure.
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1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Examen à la lampe à fente
Délai: 1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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L’examen à la lampe à fente est un examen permettant d’analyser l’intégrité des structures oculaires. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : Clarté cornéenne Cellules de la chambre antérieure Classement des lentilles évasées de la chambre antérieure à l'aide de la carte LOCS III Injection des vaisseaux conjonctivals/scléraux Degré de teinte choroïdienne Œdème conjonctival Hémorragies conjonctivales Œdème des paupières |
1 semaine postopératoire ; 1 mois postopératoire ; 3 mois postopératoires ; 6 mois postopératoires ; 12 mois postopératoires ; 18 mois postopératoires, 24 mois postopératoires
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Examen du fond d'œil dilaté
Délai: 12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Un examen du fond d'œil dilaté sera également effectué pour examiner le corps vitré, le nerf optique, les vaisseaux sanguins, la macula et la rétine afin d'identifier les maladies oculaires ou les anomalies anatomiques.
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12 mois postopératoires ; 24 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mitchell Jackson, MD, Ace Vision Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-AVG-PRES-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .