Säkerhet och effektivitet av laserskleral mikroporationsprocedur
30 september 2023 uppdaterad av: ACE Vision Group, Inc.
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av laserskleral mikroporeringsprocedur för att återställa visuell funktion och omfång av logi
En ny minimalinvasiv procedur för behandling av ålderssynthet utvärderas för att avgöra om det finns en förbättring av när- och mellansyn efter behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad klinisk studie med ett centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av laserskleral mikroporering.
Laser Scleral Microporation Procedur är en behandling för att återställa visuell och ackommodativ funktion hos presbyopiska patienter. Försökspersonerna behandlas bilateralt med laserskleral mikroporering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Villig och kan följa instruktionerna i detta protokoll;
- 48 år eller äldre, av antingen kön eller någon ras;
- Mindre än (<) 1,00D astigmatism i varje öga, mätt genom manifest refraktion;
- Manifest refraktion sfärisk ekvivalent refraktion (MRSE) på mindre än eller lika med +/- 0,50D för avståndsseende; Obs: Försökspersoner som uppfyller detta kriterium som ett resultat av tidigare laserbrytningskirurgi kan kvalificera sig; försökspersonen måste dock ha genomgått laservisionskorrigering (LVC) minst 12 månader före LSM-proceduren och vara stabil.
- Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) är bättre än eller lika med 20/40 (logMAR 0,30) i varje öga, och en korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) är bättre än eller lika med 20/25 (logMAR 0,10) i varje öga;
- Demonstrera Stereopsis av 100 sekunders båge eller bättre med ett Randot stereoskopiskt flugtest med nästan korrigering;
- Vid god okulär hälsa med undantag av presbyopi;
Presbyopi som visas av:
- Bär för närvarande läsglasögon och/eller bifokala med en ADD på +1,50D eller mer vid 40 cm i varje öga; och
- Minskad nära synskärpa vid 40 cm vid korrigering för avstånd (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller sämre i varje öga; och
- Minsta icke-justerade NAVQ-poäng på 10;
- Intraokulärt tryck (IOP) >11 mmHg och < 30 mmHg i varje öga utan IOP-sänkande medicin;
- Mindre än eller lika med (≤) 0,50D skillnad mellan den sfäriska ekvivalenten för manifest refraktion och den cykloplegiska sfäriska ekvivalenten;
- Om patienten har haft lasersynkorrigering (LVC) inom 1-2 år före LSM-proceduren, föreligger stabil avståndsbrytning, definierad som ≤ 0,50D variation av refraktion under de 12 månaderna före LSM-proceduren. Manifest refraktion sfärisk ekvivalent kan inte variera mer än 0,50D från nuvarande glasögon som är minst 12 månader gamla, eller från en dokumenterad refraktion minst 12 månader före den preoperativa baslinjeundersökningen; om baslinjedata finns tillgänglig.
- Slutförde en tvättperiod på två veckor (14 dagar) före LSM-proceduren från tidigare behandling med:
Med tidigare medicinskt godkännande: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), blodförtunnande medel, aspirin och andra substanser som kan öka blödningen; Antioxidanter, som kan påverka blodförtunnande: Eventuella antioxidanttillskott (t.ex. vitamin E, Acai, Ocuvite, mer än 1000mg Omega-3, etc); Antioxidant kosttillskott, såsom shitake-svamp, svampextrakt och orala antioxidanter
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad pågående graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid under hela studieperioden;
- Anamnes på ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi, eller förväntas kräva retinal laserbehandling eller annan okulär kirurgisk intervention;
Förekomst av annan okulär patologi än grå starr såsom:
Amblyopi eller skelning Avvikelser eller sjukdomar i hornhinnan Historik av behandlingar/anordningar för torra ögon (exempel: varma kompresser, punktproppar, automatiskt eller manuellt termiskt uttryck, intensivt pulsljus, nasolakrimal stimulering, termiska ögonlocksbehandlingar eller andra mediciner för torra ögon som cyklosporin, liftegrast , eller topikala steroider) Pupillavvikelser (t.ex. corectopia, Adies) Kapsel- eller zonulära abnormiteter Intraokulär inflammation Näthinne-/makulasjukdom eller patologi Glaukom (alla typer)
Historik av tidigare ögonkirurgi, inklusive:
Tidigare hornhinnekirurgi (t.ex. penetrerande keratoplastik, DSEAK/DSEK/DMEK/ lamellär keratoplastik), förutom LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK eller PRK; Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi); Tidigare näthinnekirurgi (t.ex. retinal avbrott, reparation relaterad till ögontrauma eller avlossning, eller patologi som sannolikt kräver kirurgiskt ingrepp såsom gallerdegeneration
- Känd patologi som kan påverka synskärpan och/eller förutspås orsaka framtida skärpaförluster till en nivå av 20/30 (logMAR 0,18) eller värre (t.ex. makuladegeneration);
- Keratokonus eller keratokonusmisstänkt med CDVA på mindre än (<) 20/20 (logMAR > 0,00) på avstånd;
- Nära synskärpa vid 40 cm motsvarande deras avståndsseende med avståndskorrigering (dvs. ingen tydlig effekt av minskat ackommoderande räckvidd);
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen (användningen av något miotiskt eller cykloplegiskt medel är specifikt kontraindicerat);
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra studieresultaten (t.ex. diabetes mellitus, immunförsvagad, bindvävssjukdom);
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom;
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i BÅTTA ögat;
- Oförlängbar pupill så att man inte kan undersöka näthinnans periferi;
- Funktionell ögonpreferens, definierad som phoria som mäter över 15 dp horisontellt och/eller över 2 dp vertikalt, någon skelning eller undertryckning.
- Historik av skleral ektasi, sklerit eller episklerit; eller tunn sklera < 400 mikron, bestämt genom att ta medelvärdet av tre mätningar med ultraljudsbiomikroskopi (UBM) pachymetri eller optisk koherenstomografi (OCT);
- Historik av nukleär skleros LOCS III grad 2 eller värre och/eller annan grå starr som minskar CDVA eller (om mätt på utvalda platser) OSI > 2,5;
- Kända allergier tp studiemediciner inklusive topikala steroider, antibiotika och NSAID;
- Per Principal Investigator (PI) bedömning, enligt beskrivningen nedan:
Obs: Listan ovan med uteslutningskriterier är inte all inclusive. Utredare bör använda medicinskt omdöme för att utesluta patienter som har sjukdomar/tillstånd som kan äventyra studieresultat och/eller patienter som inte är idealiska kandidater. Patientpåverkan och/eller förväntningar kan inkluderas i utvärderingen av kandidatur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturliga Emmetropic Presbyopes
Patienter som inte genomgick någon synkorrigerande kirurgi eller implantation av en intraokulär lins men som lider av ålderssynthet kommer att få bilateral laserskleral mikroporering.
|
Sklerala mikroporationer med partiellt djup med en Er:YAG-laser i ett förutbestämt mönster.
|
|
Experimentell: Post Laser Vision Correction (LVC) Emmetropic Presbyopes
Patienter som genomgick lasersynkorrigeringsprocedur (t.ex.
LASIK) i det förflutna och som lider av presbyopi kommer att få bilateral laserskleral mikroporering.
|
Sklerala mikroporationer med partiellt djup med en Er:YAG-laser i ett förutbestämt mönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikare okorrigerad nära synskärpa (UNVA) @40cm
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Binokulär UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär okorrigerad synskärpa (UDVA) @4m
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA) @4m
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Kikare UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) @60cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 60 cm avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) @60cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Binokulär UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 60 cm avstånd.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulär okorrigerad nära synskärpa (UNVA) @40cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Kikare okorrigerad nära synskärpa (UNVA) @40cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Binokulär UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Manifest brytning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter.
Datan innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel.
Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulärt bästa korrigerade avstånd synskärpa (CDVA) @4m
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4 m avstånd med hjälp av bästa korrigerande glasögon.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Binokulär bästa korrigerade avstånd synskärpa (CDVA) @4m
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Kikare CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4 m avstånd med hjälp av bästa korrigerande glasögon.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) @60cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 60 cm avstånd med hjälp av korrigerande glasögon för långt avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) @60cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Binocular DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 60 cm avstånd med hjälp av korrigerande glasögon för långt avstånd.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) @40cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med hjälp av korrigerande glasögon för långt avstånd.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Kikaravstånd korrigerad mellanliggande nära skärpa (DCNVA) @40cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Binokulär DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med hjälp av korrigerande glasögon för långt avstånd.
Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Fastställande av läsrecept
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Läsrecept bestäms genom att använda refraktion för långt avstånd, placera ETDRS-diagram på 40 cm avstånd och lägga till positiva linser till refraktionsglasögonen tills ytterligare tillägg av positiva linser inte längre har någon effekt på läsförmågan hos motivet.
De tillagda positiva linserna (i dioptri) är noterade i CRF.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulär Bäst korrigerad nära synskärpa (CNVA) @40cm
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Monokulär CNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med hjälp av korrigerande glasögon för nära avstånd (läsrecept).
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Accommodative Amplitude med hjälp av binokulär minus lins för att oskärpa
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Ackommodationsamplituden kommer att bedömas kikare på avstånd med en introduktion av minuskraft över avståndsreceptet för att stimulera boende.
Instruera patienten att fokusera på avståndsseendet och lägg långsamt till minuskraft i -0,25D steg tills motivet rapporterar första ihållande oskärpa på linjen.
Registrera det dioptriska värdet där patienten rapporterar den första ihållande oskärpan.
Subtrahera avståndsreceptet från detta värde för att erhålla ackommodativ amplitud med denna metod.
Detta test upprepas tre gånger.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Accommodative Amplitude med monokulär minus lins för att sudda ut
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Ackommodationsamplituden kommer att bedömas monokulärt på avstånd med införande av minuseffekt över avståndsreceptet för att stimulera boende.
Placera en tilltäppningslins i provramen över vänstra ögat.
Instruera patienten att fokusera på avståndsseendet och långsamt lägga till minuskraft i -0,25D steg tills motivet rapporterar första ihållande oskärpa på linjen.
Registrera det dioptriska värdet där patienten rapporterar den första ihållande oskärpan.
Subtrahera avståndsreceptet från detta värde för att erhålla ackommodativ amplitud med denna metod.
Detta test upprepas tre gånger.
Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
iReST lästest
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Läshastigheten kommer att mätas med hjälp av International Reading Speed Texts (iReST™), en standardiserad bedömning av läshastigheten.
För detta test kommer läsreceptet som fastställs vid varje besök att användas och bedömningen kommer att göras under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Boendetestning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX eller motsvarande) vågfrontsaberrometer används för boendetestning. iTrace mäter aberrometri på avstånd med hjälp av avståndsreceptet i en provram, såväl som på 60 cm och 40 cm med en nära stav. Objektiva åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringen av boende baserat på platsen för det visuella målet. |
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Vågfrontsmätning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
ITrace (Tracey Technologies, Houston, TX eller motsvarande) mäter aberrometri på avstånd, 60 cm och 40 cm.
Mätningar kommer att utföras utan hjälp och med hjälp av avståndsreceptet baserat på den manifesta brytningen.
Koma, sfärisk aberration och Trefoil-undersökningar kommer också att registreras på avstånd, 60 cm och 40 cm.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Auto-keratometry
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Simulerad keratometry (SimK) kommer att mätas med hjälp av iTrace-enheten (Tracey Technologies, Houston, TX).
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Corneal topografi
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Hornhinnans främre yta med placido-skiva kommer att mätas med iTrace-enheten (Tracey Technologies, Houston, TX).
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Corneal tomografi
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Corneal tomografi med Scheimpflug imaging kommer att mätas med Pentacam HR (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Stereoskärpa
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Stereosäkerhet kommer att mätas under fotopiska förhållanden med ett standard slumpmässigt stereoskopiskt test vid 40 cm med patientens läsrecept. För detta test kommer läsreceptet som fastställs vid varje besök att användas och bedömningen kommer att göras under fotopiska ljusförhållanden. |
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Pupillometri under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Mätning av pupillstorlek kommer att utföras under mesopiska ljusförhållanden.
Neuroptics VIP® -200 pupillometer används för denna bedömning
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Pupillometri under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Mätning av pupillstorlek kommer att utföras under fotopiska ljusförhållanden.
Neuroptics VIP® -200 pupillometer används för denna bedömning
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Monokulär kontrastskärpa
Tidsram: 1 månad efter operation; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Kontrastskärpa kommer att mätas med ETDRS-optotyper med 10 % kontrast placerad på 4 meters avstånd.
För detta test används bästa avståndsstödda korrigerande glasögon och denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 månad efter operation; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Binokulär kontrastskärpa
Tidsram: 1 månad efter operation; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Kontrastskärpa kommer att mätas med ETDRS-optotyper med 10 % kontrast placerad på 4 meters avstånd.
För detta test används bästa avståndsstödda korrigerande glasögon och denna bedömning görs kikare under fotopiska ljusförhållanden.
|
1 månad efter operation; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Axial längdmätning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Ögats axiella längd kommer att mätas med hjälp av en interferometrianordning för partiell koherens (IOLMaster version 7.5, Carl Zeiss Meditec).
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Intraokulär tryckmätning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas med Goldmann applanationstonometri.
Tre mätningar kommer att utföras per öga vid varje besök.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
En cykloplegisk refraktion på avstånd med 1 % tropicamid kommer att utföras.
Följande värden kommer att registreras: sfär, cylinder, cylinderaxel.
|
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Ultraljudsbiomikroskopi
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Ultraljudsbiomikroskopi (UBM) eller OCT kommer att utföras för att bedöma skleral tjocklek och anatomiska förändringar med ackommodation.
Tre tjockleksmätningar utan nedsänkning kommer att tas 4 mm från limbus (i valfri kvadrant) för att säkerställa att vävnadens tjocklek är tillräcklig för framgång och säkerhet för proceduren.
|
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
|
Slitlamp undersökning
Tidsram: 1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturerna. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: Hornhinnas klarhet främre kammarceller främre kammarens flare linsgradering med hjälp av LOCS III-kortet Konjunktival/skleral kärlinjektion Grad av koroidal nyans Konjunktivala ödem Konjunktivala blödningar Ögonlocksödem |
1 vecka postoperativt; 1 månad efter operation; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Dilaterad ögonbottenundersökning
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
En dilaterad fundusundersökning kommer också att utföras för att undersöka glaskroppen, synnerven, blodkärlen, gula fläcken och näthinnan för att identifiera ögonrelaterade sjukdomar eller anatomiska anomalier.
|
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mitchell Jackson, MD, Ace Vision Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAN-AVG-PRES-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .