激光巩膜微孔化手术的安全性和有效性

纳入标准：

1. 愿意并且能够理解并签署知情同意书；
2. 愿意并且能够遵守本协议中规定的指示；
3. 年满 48 岁或以上，不限性别或种族；
4. 通过明显屈光测量，每只眼睛的散光小于 (<) 1.00D；
5. 远视力明显屈光等效球面屈光 (MRSE) 小于或等于 +/- 0.50D；注意：因之前接受过激光屈光手术而符合此标准的受试者可能符合资格；然而，受试者必须在 LSM 手术前至少 12 个月进行过激光视力矫正 (LVC)，并且状态稳定。
6. 每只眼睛的未矫正远视力（UDVA）优于或等于20/40（logMAR 0.30），并且每只眼睛的矫正远视力（CDVA）优于或等于20/25（logMAR 0.10）；
7. 使用带有近校正的 Randot 立体飞行测试展示 100 弧秒或更好的立体效果；
8. 眼部健康（老花眼除外）；

9. 老花眼表现为：

   1. 目前佩戴老花镜和/或双焦点眼镜，每只眼睛 40 厘米处 ADD 为 +1.50D 或以上；和
   2. 当每只眼睛的距离校正 (DCNVA) 为 20/50 (logMAR 0.40) 或更差时，40 厘米处的近视力下降；和
   3. 未调整 NAVQ 最低分数为 10；
10. 未使用降眼压药物时，每只眼睛的眼压 (IOP) >11mmHg 且 < 30 mmHg；
11. 明显屈光球面当量与散瞳屈光当量球面差值小于或等于（≤）0.50D；
12. 如果受试者在 LSM 手术前 1-2 年内进行过激光视力矫正 (LVC)，则存在稳定的远距离屈光，定义为在 LSM 手术前 12 个月内屈光变化≤ 0.50D。 明显的屈光球当量与至少 12 个月龄的当前眼镜的变化不能超过 0.50D，或者与术前基线检查前至少 12 个月记录的屈光变化不超过 0.50D；如果基线数据可用。
13. 在 LSM 手术之前完成了两周（14 天）的清除期，之前的治疗如下：

经事先医疗许可：非甾体类抗炎药 (NSAID)、血液稀释剂、阿司匹林和其他可能增加出血的物质；抗氧化剂，可能影响血液稀释：任何抗氧化剂补充剂（例如维生素 E、Acai、Ocuvite、大于 1000 毫克的 Omega-3 等）；抗氧化食品补充剂，如香菇、蘑菇提取物和口服抗氧化剂

排除标准：

1. 自我报告当前怀孕或哺乳，或计划在整个研究期间怀孕；
2. 有眼外伤史或既往眼科手术史，或预计需要视网膜激光治疗或其他眼科手术干预；

3. 存在白内障以外的眼部病变，例如：

   弱视或斜视 角膜异常或疾病 干眼治疗/设备史（例如：热敷、泪点塞、自动或手动热表达、强脉冲光、鼻泪管刺激、热眼睑治疗或任何干眼药物，如环孢素、liftegrast或局部类固醇） 瞳孔异常（例如，斜视、阿迪氏） 囊膜或小带异常 眼内炎症 视网膜/黄斑疾病或病理 青光眼（任何类型）

4. 既往眼科手术史，包括：

   既往做过角膜手术（例如 穿透性角膜移植术、DSEAK/DSEK/DMEK/板层角膜移植术），LASIK、SMILE、EpiLASIK/LASEK 或 PRK 除外；既往前房或后房手术（例如玻璃体切除术、激光虹膜切开术）；既往进行过视网膜手术（例如 视网膜破裂、与眼外伤或脱离相关的修复，或可能需要手术干预的病理，例如晶格变性

5. 可能影响视力和/或预计会导致未来视力下降至 20/30 (logMAR 0.18) 或更糟水平的已知病理（例如黄斑变性）；
6. 圆锥角膜或疑似圆锥角膜，远距离 CDVA 小于 (<) 20/20 (logMAR > 0.00)；
7. 40cm处的近视力相当于远视力矫正后的远视力（即调节范围缩小没有明显影响）；
8. 使用可能影响视力的全身或眼部药物（特别禁止使用任何缩瞳剂或睫状肌麻痹剂）；
9. 可能增加手术风险或干扰研究结果的急性或慢性疾病或病症（例如糖尿病、免疫功能低下、结缔组织病）；
10. 不受控制的全身或眼部疾病；
11. 任何一只眼睛出现妨碍可靠压平眼压测量的异常情况；
12. 瞳孔无法扩张，无法检查视网膜周边；
13. 功能性眼睛偏好，定义为水平方向超过 15dp 和/或垂直方向超过 2dp 的隐斜视、任何斜视或抑制。
14. 有巩膜扩张、巩膜炎或巩膜外层炎病史；或薄巩膜 < 400 微米，通过超声生物显微镜 (UBM) 厚度测量或光学相干断层扫描 (OCT) 取三次测量值的平均值确定；
15. 核硬化 LOCS III 2 级或更严重的病史和/或其他白内障降低 CDVA 或（在选定部位测量）OSI > 2.5；
16. 已知对研究药物过敏，包括局部类固醇、抗生素和非甾体抗炎药；
17. 根据首席研究员 (PI) 的判断，如下所述：

注意：上面列出的排除标准并不包括全部。 研究人员应利用医学判断来排除患有可能影响研究结果的疾病/状况的患者和/或不是理想候选者的患者。 患者的影响和/或期望可以包含在候选资格的评估中。