Segurança e eficácia do procedimento de microporação escleral a laser

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de compreender e assinar um consentimento informado;
2. Disposto e capaz de seguir as instruções estabelecidas neste protocolo;
3. 48 anos ou mais, de qualquer gênero ou raça;
4. Menos de (<) 1,00D de astigmatismo em cada olho, medido por refração manifesta;
5. Refração manifesta refração equivalente esférica (MRSE) menor ou igual a +/- 0,50D para visão à distância; Nota: Os indivíduos que atendem a este critério como resultado de cirurgia refrativa a laser anterior podem se qualificar; no entanto, o sujeito deve ter feito a Correção da Visão a Laser (LVC) pelo menos 12 meses antes do procedimento LSM e estar estável.
6. A acuidade visual para distância não corrigida (UDVA) é melhor ou igual a 20/40 (logMAR 0,30) em cada olho, e uma acuidade visual para distância corrigida (CDVA) é melhor ou igual a 20/25 (logMAR 0,10) em cada olho;
7. Demonstrar estereopsia de 100 segundos de arco ou melhor usando um teste de mosca estereoscópica Randot com correção próxima;
8. Com boa saúde ocular, exceto presbiopia;

9. Presbiopia demonstrada por:

   1. Atualmente usa óculos de leitura e/ou bifocais com DDA de +1,50D ou mais a 40cm em cada olho; e
   2. Acuidade visual para perto reduzida em 40 cm quando corrigida para distância (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pior em cada olho; e
   3. Pontuação mínima do NAVQ não ajustado de 10;
10. Pressão intraocular (PIO) >11mmHg e <30 mmHg em cada olho sem medicação para redução da PIO;
11. Diferença menor ou igual a (≤) 0,50D entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica;
12. Se o sujeito tiver feito correção da visão a laser (LVC) dentro de 1-2 anos antes do procedimento LSM, a refração à distância estável está presente, definida como variação ≤ 0,50D de refração nos 12 meses anteriores ao procedimento LSM. O equivalente esférico da refração manifesta não pode variar mais do que 0,50D dos óculos atuais com pelo menos 12 meses de idade ou de uma refração documentada pelo menos 12 meses antes do exame de base pré-operatório; se os dados de linha de base estiverem disponíveis.
13. Completou um período de eliminação de duas semanas (14 dias) antes do procedimento LSM do tratamento anterior com:

Com autorização médica prévia: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), anticoagulantes, aspirina e outras substâncias que possam aumentar o sangramento; Antioxidantes, que podem afetar a diluição do sangue: Quaisquer suplementos antioxidantes (por exemplo, vitamina E, Açaí, Ocuvite, mais de 1000 mg de ômega-3, etc); Suplementos alimentares antioxidantes, como cogumelo shitake, extrato de cogumelo e antioxidantes orais

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação atual autorrelatada, ou planos de engravidar durante todo o período do estudo;
2. História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia, ou com expectativa de necessidade de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica ocular;

3. Presença de patologia ocular diferente da catarata, como:

   Ambliopia ou estrabismo Anormalidades ou doenças da córnea História de tratamentos/dispositivos para olho seco (exemplo: compressas quentes, tampões punctais, expressão térmica automática ou manual, luz pulsada intensa, estimulação nasolacrimal, tratamentos térmicos para pálpebras ou quaisquer medicamentos para olho seco, como ciclosporina, liftegrast , ou esteróides tópicos) Anormalidades da pupila (por exemplo, corectopia, Adie) Anormalidades da cápsula ou zonular Inflamação intraocular Doença ou patologia retiniana/macular Glaucoma (qualquer tipo)

4. História de cirurgia ocular prévia, incluindo:

   Cirurgia corneana anterior (por ex. ceratoplastia penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK/ceratoplastia lamelar), exceto LASIK, SMILE, EpiLASIK/LASEK ou PRK; Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser); Cirurgia retiniana anterior (por ex. ruptura da retina, reparo relacionado a trauma ou descolamento ocular, ou patologia que provavelmente exigirá intervenção cirúrgica, como degeneração em rede

5. Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual e/ou que se prevê que cause perdas futuras de acuidade a um nível de 20/30 (logMAR 0,18) ou pior (por exemplo, degeneração macular);
6. Ceratocone ou suspeita de ceratocone com CDVA menor que (<) 20/20 (logMAR > 0,00) à distância;
7. Acuidade visual para perto a 40 cm equivalente à visão para longe com correção para longe (ou seja, sem efeito evidente de alcance acomodativo reduzido);
8. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão (o uso de qualquer agente miótico ou cicloplégico é especificamente contraindicado);
9. Doença ou doença aguda ou crônica que possa aumentar o risco operatório ou confundir o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, doença do tecido conjuntivo);
10. Doença sistêmica ou ocular não controlada;
11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em QUALQUER olho;
12. Pupila não dilatável, de modo que não é possível examinar a periferia da retina;
13. Preferência ocular funcional, definida como foria medindo mais de 15dp horizontalmente e/ou mais de 2dp verticalmente, qualquer estrabismo ou supressão.
14. História de ectasia escleral, esclerite ou episclerite; ou esclera fina < 400 mícrons, determinada pela média de três medidas com paquimetria de biomicroscopia ultrassônica (UBM) ou tomografia de coerência óptica (OCT);
15. História de esclerose nuclear LOCS III grau 2 ou pior e/ou outras cataratas reduzindo CDVA ou (quando medido em locais selecionados) OSI > 2,5;
16. Alergias conhecidas para medicamentos em estudo, incluindo esteróides tópicos, antibióticos e AINEs;
17. A critério do Investigador Principal (PI), conforme descrito abaixo:

Nota: Esta lista de critérios de exclusão acima não inclui tudo. Os investigadores devem usar o julgamento médico para excluir pacientes que tenham doenças/condições que possam comprometer os resultados do estudo e/ou pacientes que não sejam candidatos ideais. O afeto e/ou expectativas do paciente podem ser incluídos na avaliação da candidatura.