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転移性結腸直腸がん患者における治療失敗の早期発見 (eDetect-mCRC)

2024年4月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

治癒を目的とした全身化学療法および肝切除を受けている転移性結腸直腸がん患者における治療失敗の早期発見のための前向き観察コホート研究

北米では、切除可能な肝限定転移（mCRC-LR）を有する結腸直腸がん患者は、約6か月間の術前全身多剤化学療法で治療されています。 しかし、保険数理データは、mCRC-LR 患者の約 20% が、それほど大量の全身化学療法を行わなくても治癒できることを裏付けています。 前向き第II相～III相試験では、再発を待ってさらなる転移標的治療または全身治療を開始することで、再発のない患者の毒性を回避しながら、患者の全生存期間を延長できる可能性があることも裏付けられている。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

標準治療 (SOC) に沿って治癒目的で治療を受けた 100 人の mCRC-LR 患者を対象としたこの単一施設の前向き観察コホート研究の一般的な目的は、投与された治療法、選択された合併症、および腫瘍学的転帰に関する現実世界のデータを取得することです。治療抵抗性と再発の初期の生物学的マーカーを調査する相関研究を可能にするために、生体標本を長期的に収集します。

連続した血液派生物、腫瘍組織、および便サンプルを凍結保存すると、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、T 細胞受容体のレパートリー、体細胞がんの突然変異、免疫およびその他の遺伝子発現、腸内マイクロバイオーム、および可溶性因子の研究が可能になります。

相関研究で調査される最初の生物学的マーカーは、30 個のがん遺伝子、23 個の軸索、および 146 個のホットスポットを対象とした ctDNA の長期測定です (Follow It アッセイ、Canexia Health)。 追加の生物学的マーカーは、このプロトコルのその後の修正で定義されます。

この結果は、a) 術前補助または補助全身化学療法の不必要な使用を回避する、b) 効果が期待できない患者の病的肝切除を回避する、c) などの治療を個別化する方法を調査する将来の試験の設計に重要な洞察を提供すると期待されています。利益が得られる可能性が高い患者に対して新しい術前療法を試験し、d) 追跡調査の強度を調節する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Turcotte, MD,MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝外転移の証拠がなく、ベースラインで切除可能な肝限定転移（mCRC-LR）を有し、原発腫瘍がすでにある、または切除予定（異時性または同時性疾患）を有し、FOLFOXベースの術前術前全身化学療法を事前に受ける予定のmCRC患者100名、標準画像検査により腹部に疾患の証拠がない（NED）ことを達成した患者。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者（同意時の年齢が18歳以上）。
  2. 治癒目的で肝部分切除術が計画されている肝臓限定転移を伴うステージ IV の結腸または直腸腺癌。
  3. 肝部分切除術の代わりに、または肝部分切除術に加えて、肝臓転移は針の高周波またはマイクロ波によって切除される場合があります。孤立性肝転移の場合、処置時および組織破壊前の研究のために 3 本のコア針生検が提供されます。
  4. 患者は計画的な二段階肝部分切除術を受ける場合があります。
  5. 患者は、ベースライン時に肺の微小結節、腹腔内の拡大した結節、または性質が不明な結節を有する可能性があるが、研究者の見解では肝外転移とはみなされない。
  6. FOLFOX ベースの肝切除前術を受ける予定の患者は、イリノテカン、抗 EGFR、抗 VEGF 薬などの追加の併用薬剤を投与される場合がありますが、これらに限定されません。
  7. 患者は、研究のために連続血液サンプル、腫瘍および隣接組織、便サンプルを喜んで提供することができます。
  8. 結腸または直腸の原発腫瘍のタイミングと具体的な治療は、直腸がんに対する術前放射線療法の使用を含め、治療医師の裁量により SOC ごとに決定されます。
  9. 患者は、治療医師の裁量により、SOC ごとに術後補助化学療法を受けることができます。
  10. 患者は、Exactis Personalized mytreatment レジストリに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者さん、
  2. 遺伝性結腸直腸がん（家族性結腸ポリポーシスやリンチ症候群など）、および
  3. 他の癌の併発の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察的
我々は、肝外転移の証拠がなく、原発腫瘍がすでにある、または切除予定（異時性または同時性疾患）で、事前にFOLFOXを受ける予定の、ベースラインの切除可能な肝限定転移（mCRC-LR）を有するmCRC患者を最大100人募集する予定である。術前術前補助全身化学療法に基づいて、標準画像検査により腹部に疾患の証拠がないこと（NED）を達成した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 によって評価された術前化学療法に対する放射線学的反応
時間枠：約3ヶ月
約3ヶ月
血漿 CEA 測定によって評価された術前化学療法に対する生化学的反応、4 サイクルの化学療法後のベースラインからの変化
時間枠：約3ヶ月
約3ヶ月
切除腫瘍の Ryan および Rubbia Brandt 腫瘍退行グレード (TRG) スコアによって評価された術前化学療法に対する病理学的反応
時間枠：約3ヶ月
約3ヶ月
循環腫瘍 DNA レベルの変化、ベースラインからの変化によって評価される術前化学療法に対する腫瘍反応
時間枠：約3ヶ月
Follow It アッセイ、Canexia Health
約3ヶ月
肝臓転移と非腫瘍性肝臓の境界面で測定される置換率、線維形成性、および押し出しの特徴によって評価される組織病理学的増殖パターン
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月
治癒を目的とした腫瘍切除後の循環腫瘍DNA検出によって評価される術後の微小残存病変
時間枠：治癒を目的とした切除後約1ヶ月
Follow It アッセイ、Canexia Health
治癒を目的とした切除後約1ヶ月
治癒を目的とした腫瘍切除後の放射線学的再発までの時間
時間枠：治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
血漿 CEA 測定によって評価された生化学的再発までの時間、治癒を目的とした腫瘍切除後に発生する上限を超えるレベル
時間枠：治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
治癒を目的とした腫瘍切除後の循環腫瘍 DNA の検出またはレベルの変化によって評価される腫瘍再発までの時間
時間枠：治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
Follow It アッセイ、Canexia Health
治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE スケール、バージョン 3 の感覚サブスケールによって評価された、FOLFOX 誘発性神経障害の発生率とグレード
時間枠：術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
オキサリプラチンに対するアレルギー反応の発生率は、治療医師によって診断され、脱感作または化学療法計画の変更が必要である
時間枠：術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
担当医師により診断された発熱性好中球減少症による入院の発生率
時間枠：術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
術前 2 ～ 3 か月および術後補助化学療法中
Clavien Dindo の等級付けシステムによって定義される、術後 90 日間の合併症
時間枠：腫瘍切除後90日
腫瘍切除後90日
腫瘍完全切除後の疾患特異的生存率
時間枠：治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年
治癒を目的とした腫瘍切除後、最長 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

捜査官

  • 主任研究者：Simon Turcotte, MD, MSc、CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21.103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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