- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068531
Detecção Precoce da Falha do Tratamento em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (eDetect-mCRC)
Um estudo de coorte observacional prospectivo para detecção precoce de falha no tratamento em pacientes com câncer colorretal metastático submetidos a quimioterapia sistêmica e ressecção hepática com intenção curativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo de coorte observacional prospectivo de centro único em 100 pacientes com mCRC-LR tratados com intenção curativa ao longo do padrão de atendimento (SOC) é obter dados do mundo real sobre terapias administradas, complicações selecionadas e resultados oncológicos, enquanto coletando bioespécimes longitudinalmente para permitir a pesquisa correlativa investigando marcadores biológicos precoces de resistência ao tratamento e recorrência.
A criopreservação de derivados sanguíneos sequenciais, tecido tumoral e amostras de fezes permitirá a investigação do DNA tumoral circulante (ctDNA), repertório de receptores de células T, mutações somáticas de câncer, expressão imune e de outros genes, microbioma intestinal e fatores solúveis.
O primeiro marcador biológico que será investigado na pesquisa correlativa será medições longitudinais de ctDNA visando 30 oncogenes, 23 axônios e 146 hotspots (Follow It assay, Canexia Health). Marcadores biológicos adicionais serão definidos em alterações posteriores a este protocolo.
Espera-se que os resultados forneçam informações importantes para o desenho de estudos futuros que investiguem maneiras de personalizar a terapia, como: a) evitar o uso desnecessário de quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante, b) evitar hepatectomias mórbidas em pacientes com pouca probabilidade de benefício, c) testar novas terapias pré-operatórias em pacientes com maior probabilidade de benefício e d) modular a intensidade do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiam Belkaid, PhD
- Número de telefone: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contato:
- Wiam Belkaid, PhD
- Número de telefone: 23242 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Simon Turcotte, MD,MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade no momento do consentimento);
- Adenocarcinoma de cólon ou reto em estágio IV com metástase(s) restrita(s) ao fígado para quem está planejada hepatectomia parcial com intenção curativa;
- Em vez de, ou em adição à hepatectomia parcial, as metástases hepáticas podem ser ablacionadas por radiofrequência de agulha ou micro-ondas; no caso de uma metástase hepática solitária, três biópsias com agulha grossa são fornecidas para pesquisa no momento do procedimento e antes da destruição do tecido;
- Os pacientes podem ser submetidos a hepatectomias parciais planejadas em dois estágios;
- Os pacientes podem ter na linha de base micronódulos pulmonares ou nódulos intra-abdominais aumentados ou nódulos de natureza desconhecida, não considerados como metástases extra-hepáticas na opinião do investigador;
- Os pacientes que estão programados para receber pré-hepatectomia baseada em FOLFOX podem receber quaisquer agentes combinados adicionais, como, entre outros, Irinotecano, medicamentos anti-EGFR e anti-VEGF;
- Os pacientes estão dispostos e aptos a fornecer amostras seriadas de sangue, tumor e tecidos adjacentes e amostras de fezes para pesquisa;
- O momento e os tratamentos específicos do tumor primário de cólon ou reto são de acordo com o SOC, a critério do médico assistente, incluindo o uso de radioterapia pré-operatória para câncer retal;
- Os pacientes podem receber quimioterapia adjuvante pós-operatória por SOC, a critério do médico assistente;
- Os pacientes devem consentir com o registro Exactis Personalized my Treatment.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando,
- Câncer colorretal hereditário (por exemplo, polipose colônica familiar ou síndrome de Lynch) e
- Presença de outro(s) câncer(es) concomitante(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Observacional
Planejamos recrutar até 100 pacientes com CRCm com metástases restritas ao fígado ressecáveis na linha de base (mCRC-LR) sem evidência de metástases extra-hepáticas, com tumor primário já ou a serem ressecados (doença metacrônica ou síncrona), planejados para receber FOLFOX- baseada em quimioterapia sistêmica neoadjuvante pré-operatória, que alcançou nenhuma evidência de doença (NED) no abdome por imagem padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta radiológica à quimioterapia pré-operatória avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Aproximadamente três meses
|
|
|
Resposta bioquímica à quimioterapia pré-operatória conforme avaliada pela medição plasmática de CEA, alteração desde a linha de base após 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Aproximadamente três meses
|
|
|
Resposta patológica à quimioterapia pré-operatória conforme avaliada pelos escores de grau de regressão tumoral (TRG) de Ryan e Rubbia Brandt em tumores ressecados
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Aproximadamente três meses
|
|
|
Resposta do tumor à quimioterapia pré-operatória avaliada pela alteração no nível de DNA tumoral circulante, alteração desde a linha de base
Prazo: Aproximadamente três meses
|
Ensaio Follow It, Canexia Health
|
Aproximadamente três meses
|
|
Padrão de crescimento histopatológico conforme avaliado pela porcentagem de substituição, características desmoplásicas e de compressão medidas na interface da metástase hepática e do fígado não tumoral
Prazo: Três a quatro meses
|
Três a quatro meses
|
|
|
Doença residual mínima pós-operatória avaliada pela detecção de DNA tumoral circulante após ressecção tumoral com intenção curativa
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a ressecção com intenção curativa
|
Ensaio Follow It, Canexia Health
|
Aproximadamente 1 mês após a ressecção com intenção curativa
|
|
Tempo para recidiva radiológica após ressecção tumoral com intenção curativa
Prazo: Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
|
|
Tempo para recorrência bioquímica conforme avaliado pela medição plasmática de CEA, nível acima do limite superior ocorrendo após a ressecção do tumor com intenção curativa
Prazo: Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
|
|
Tempo até a recorrência do tumor, conforme avaliado pela detecção ou alteração no nível de DNA tumoral circulante após a ressecção do tumor com intenção curativa
Prazo: Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Ensaio Follow It, Canexia Health
|
Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e grau de neuropatia induzida por FOLFOX, conforme avaliado pela Subescala Sensorial da escala NCI CTCAE, versão 3
Prazo: Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
|
Incidência de reação alérgica à oxaliplatina diagnosticada por médicos assistentes e que requer dessensibilização ou mudança no esquema quimioterápico
Prazo: Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
|
Incidência de hospitalização por neutropenia febril diagnosticada por médicos assistentes
Prazo: Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
Dois a três meses antes da cirurgia e durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória
|
|
Complicações pós-cirúrgicas de noventa dias, definidas pelo sistema de classificação de Clavien Dindo
Prazo: 90 dias após a ressecção do tumor
|
90 dias após a ressecção do tumor
|
|
Sobrevida específica da doença após ressecção completa do tumor
Prazo: Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Até três anos após a ressecção do tumor com intenção curativa
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .