이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암 환자의 치료 실패 조기 발견 (eDetect-mCRC)

2024년 4월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

치료 목적으로 전신 화학 요법 및 간 절제술을 받는 전이성 대장암 환자에서 치료 실패의 조기 발견을 위한 전향적 관찰 코호트 연구

북미에서 절제 가능한 간 제한 전이(mCRC-LR)가 있는 대장암 환자는 약 6개월간 수술 전 전신 다제 화학요법으로 치료를 받습니다. 그러나 계리 데이터는 mCRC-LR 환자의 약 20%가 많은 전신 화학 요법 없이 치유될 수 있음을 뒷받침합니다. 또한 전향적 2상-3상 임상시험은 재발을 기다리며 추가 전이 표적 또는 전신 치료를 시작하는 것이 재발이 없는 환자의 독성을 피하면서 환자의 전체 생존 기간을 연장할 수 있음을 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

표준 치료(SOC)에 따라 치료 의도로 치료받은 100명의 mCRC-LR 환자에 대한 이 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구의 일반적인 목적은 투여된 요법, 선택된 합병증 및 종양학적 결과에 대한 실제 데이터를 얻는 것입니다. 치료 내성 및 재발의 초기 생물학적 마커를 조사하는 상관 연구를 가능하게 하기 위해 종적으로 생물 표본을 수집합니다.

순차적인 혈액 파생물, 종양 조직 및 대변 샘플의 동결 보존을 통해 순환 종양 DNA(ctDNA), T 세포 수용체 레퍼토리, 체세포 암 돌연변이, 면역 및 기타 유전자 발현, 장내 미생물 및 용해성 요인을 조사할 수 있습니다.

상관 연구에서 조사할 첫 번째 생물학적 마커는 30개의 종양 유전자, 23개의 축삭 및 146개의 핫스팟(Follow It 분석, Canexia Health)을 대상으로 하는 ctDNA의 종단 측정입니다. 추가 생물학적 마커는 이 프로토콜의 후속 개정에서 정의됩니다.

이 결과는 a) 신보강 또는 보조 전신 화학 요법의 불필요한 사용을 피하고, b) 혜택을 받을 가능성이 없는 환자의 병적 간절제술을 피하고, c) 치료를 개인화하는 방법을 조사하는 향후 시험 설계에 중요한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자에서 새로운 수술 전 요법을 테스트하고, d) 후속 조치의 강도를 조절합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

100명의 mCRC 환자는 간외 전이의 증거 없이 기준선 절제 가능한 간 제한 전이(mCRC-LR)가 있고 원발성 종양이 이미 있거나 절제 예정(이시성 또는 동기성 질환)이 있으며 선행 FOLFOX 기반 수술 전 신보강 전신 화학요법을 받을 계획입니다. 표준 영상으로 복부에 질병 증거 없음(NED)을 달성한 사람.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자(동의 당시 ≥18세),
  2. 치료 목적으로 부분 간절제술이 계획된 간 제한 전이(들)가 있는 IV기 결장 또는 직장 선암종;
  3. 부분적 간절제술 대신에 또는 그에 추가하여, 간 전이는 바늘 무선 주파수 또는 마이크로웨이브에 의해 절제될 수 있습니다. 단일 간 전이의 경우, 시술 시 및 조직 파괴 전에 연구를 위해 3개의 코어-바늘 생검이 제공됩니다.
  4. 환자는 계획된 2단계 부분 간 절제술을 받을 수 있습니다.
  5. 환자는 조사자의 의견에 따라 간외 전이로 간주되지 않는 기준선 폐 미세 결절 또는 복강 내 확대 결절 또는 알 수 없는 성질의 결절을 가질 수 있습니다.
  6. FOLFOX 기반 간절제술을 받을 예정인 환자는 이리노테칸, 항-EGFR 및 항-VEGF 약물과 같은 추가 복합제를 받을 수 있습니다.
  7. 환자는 일련의 혈액 샘플, 종양 및 인접 조직, 연구를 위한 대변 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  8. 원발성 결장 또는 직장 종양의 시기 및 특정 치료는 직장암에 대한 수술 전 방사선 요법의 사용을 포함하여 치료 의사의 재량에 따라 SOC에 따릅니다.
  9. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 SOC에 따라 수술 후 보조 화학 요법을 받을 수 있습니다.
  10. 환자는 Exactis Personalized my Treatment 등록에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부나 수유중인 환자,
  2. 유전성 결장직장암(예: 가족성 결장 용종증 또는 린치 증후군) 및
  3. 동시 다른 암의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰
우리는 간외 전이의 증거 없이 기준선 절제 가능한 간 제한 전이(mCRC-LR)가 있고 원발성 종양이 이미 있거나 절제 예정(이시성 또는 동기성 질환)이 있는 최대 100명의 mCRC 환자를 모집할 계획입니다. 표준 이미징으로 복부에서 질병의 증거 없음(NED)을 달성한 수술 전 신보조 전신 화학 요법을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1로 평가한 수술 전 화학 요법에 대한 방사선학적 반응
기간: 약 3개월
약 3개월
혈장 CEA 측정으로 평가한 수술 전 화학요법에 대한 생화학적 반응, 화학요법 4주기 후 기준선에서 변경
기간: 약 3개월
약 3개월
절제된 종양에 대한 Ryan 및 Rubbia Brandt 종양 회귀 등급(TRG) 점수로 평가한 수술 전 화학요법에 대한 병리학적 반응
기간: 약 3개월
약 3개월
순환 종양 DNA 수준의 변화, 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 수술 전 화학 요법에 대한 종양 반응
기간: 약 3개월
Follow It 분석, Canexia Health
약 3개월
간 전이와 비종양 간의 경계면에서 측정된 교체율, 조직형성, 밀기 특징으로 평가한 조직병리학적 성장 패턴
기간: 3~4개월
3~4개월
치료 의도를 가진 종양 절제 후 순환 종양 DNA 검출에 의해 평가된 수술 후 최소 잔존 질환
기간: 치료 목적으로 절제 후 약 1개월
Follow It 분석, Canexia Health
치료 목적으로 절제 후 약 1개월
치료 목적의 종양 절제 후 방사선학적 재발까지의 시간
기간: 치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
혈장 CEA 측정으로 평가한 생화학적 재발까지의 시간, 치유 의도를 가진 종양 절제 후 발생하는 상한선 이상의 수준
기간: 치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
치료 의도를 가진 종양 절제 후 순환하는 종양 DNA 수준의 검출 또는 변화에 의해 평가된 종양 재발까지의 시간
기간: 치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
Follow It 분석, Canexia Health
치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE 척도 버전 3의 감각 하위 척도로 평가한 FOLFOX 유발 신경병증의 발생률 및 등급
기간: 수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
치료 의사에 의해 진단되고 화학 요법의 탈감작 또는 변경이 필요한 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응의 발생률
기간: 수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
치료 의사가 진단한 열성 호중구감소증으로 인한 입원 발생률
기간: 수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
수술 전 2~3개월 및 수술 후 보조 화학 요법 중
Clavien Dindo 등급 시스템에 의해 정의된 수술 후 90일 합병증
기간: 종양 절제 후 90일
종양 절제 후 90일
완전한 종양 절제 후 질병 특이 생존
기간: 치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년
치료 의도가 있는 종양 절제 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

수사관

  • 수석 연구원: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21.103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암 전이성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다