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Rilevazione precoce del fallimento del trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (eDetect-mCRC)

16 aprile 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio prospettico di coorte osservazionale per la diagnosi precoce del fallimento del trattamento nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico sottoposti a chemioterapia sistemica e resezione epatica con intento curativo

In Nord America, i pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche resecabili (mCRC-LR) sono trattati con circa 6 mesi di chemioterapia multiagente sistemica preoperatoria. I dati attuariali, tuttavia, supportano che circa il 20% dei pazienti affetti da mCRC-LR può essere curato senza la stessa chemioterapia sistemica. Gli studi prospettici di fase II-III supportano anche che l'attesa della recidiva per iniziare un ulteriore trattamento mirato alle metastasi o sistemico può fornire ai pazienti una sopravvivenza globale più lunga evitando tossicità in quelli senza recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico su 100 pazienti con mCRC-LR trattati con intento curativo lungo lo standard di cura (SOC) è quello di ottenere dati reali sulle terapie somministrate, complicanze selezionate ed esiti oncologici, mentre raccolta longitudinale di campioni biologici per consentire la ricerca correlativa che indaga i marcatori biologici precoci di resistenza al trattamento e recidiva.

La crioconservazione di emoderivati ​​sequenziali, tessuto tumorale e campioni di feci consentirà di studiare il DNA tumorale circolante (ctDNA), il repertorio dei recettori delle cellule T, le mutazioni del cancro somatico, l'espressione genica immunitaria e di altro tipo, il microbioma intestinale e i fattori solubili.

Il primo marcatore biologico che verrà studiato nella ricerca correlativa saranno le misurazioni longitudinali del ctDNA mirate a 30 oncogeni, 23 assoni e 146 hotspot (Follow It assay, Canexia Health). Ulteriori marcatori biologici saranno definiti nelle successive modifiche al presente protocollo.

Ci si aspetta che i risultati forniscano importanti spunti per la progettazione di studi futuri che indaghino modi per personalizzare la terapia, come ad esempio: a) evitare l'uso non necessario di chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante, b) evitare epatectomie morbose in pazienti che difficilmente trarranno beneficio, c) testare nuove terapie preoperatorie nei pazienti con maggiori probabilità di trarne beneficio, e d) modulare l'intensità del follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con mCRC con metastasi epatiche resecabili al basale (mCRC-LR) senza evidenza di metastasi extraepatiche, con tumore primario già o da asportare (malattia metacrona o sincrona), in programma di ricevere chemioterapia sistemica neoadiuvante preoperatoria a base di FOLFOX, che hanno ottenuto nessuna evidenza di malattia (NED) nell'addome mediante imaging standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età al momento del consenso);
  2. Adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV con metastasi limitate al fegato per i quali è prevista epatectomia parziale con intento curativo;
  3. Al posto o in aggiunta all'epatectomia parziale, le metastasi epatiche possono essere asportate mediante ago a radiofrequenza o microonde; in caso di metastasi epatiche solitarie, vengono fornite tre biopsie con ago centrale per la ricerca al momento della procedura e prima della distruzione del tessuto;
  4. I pazienti possono essere sottoposti a epatectomie parziali programmate in due fasi;
  5. I pazienti possono avere al basale micronoduli polmonari o linfonodi intra-addominali ingrossati o noduli di natura sconosciuta, non considerati come metastasi extra-epatiche a parere dello sperimentatore;
  6. I pazienti che devono ricevere pre-epatectomia a base di FOLFOX possono ricevere qualsiasi agente combinato aggiuntivo, come e non limitato a farmaci Irinotecan, anti-EGFR e anti-VEGF;
  7. I pazienti sono disposti e in grado di fornire campioni di sangue in serie, tumore e tessuti adiacenti e campioni di feci per la ricerca;
  8. La tempistica e i trattamenti specifici del tumore primario del colon o del retto sono per SOC, a discrezione del medico curante, compreso l'uso della radioterapia preoperatoria per il cancro del retto;
  9. I pazienti possono ricevere chemioterapia adiuvante postoperatoria per SOC, a discrezione del medico curante;
  10. I pazienti devono acconsentire al registro Exactis Custom my Treatment.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento,
  2. Cancro colorettale ereditario (ad esempio, poliposi del colon familiare o sindrome di Lynch) e
  3. Presenza di altri tumori concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservativo
Prevediamo di reclutare fino a 100 pazienti mCRC con metastasi resecabili al fegato limitate (mCRC-LR) al basale senza evidenza di metastasi extra-epatiche, con tumore primario già o da asportare (malattia metacrona o sincrona), pianificati per ricevere FOLFOX- basato sulla chemioterapia sistemica neoadiuvante preoperatoria, che ha ottenuto nessuna evidenza di malattia (NED) nell'addome mediante imaging standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica alla chemioterapia preoperatoria valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Circa tre mesi
Risposta biochimica alla chemioterapia preoperatoria valutata mediante misurazione del CEA plasmatico, variazione rispetto al basale dopo 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Circa tre mesi
Risposta patologica alla chemioterapia preoperatoria valutata dai punteggi di Ryan e Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG) sui tumori resecati
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Circa tre mesi
Risposta del tumore alla chemioterapia preoperatoria valutata in base alla variazione del livello di DNA tumorale circolante, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Saggio Follow It, Canexia Health
Circa tre mesi
Schema di crescita istopatologico valutato mediante sostituzione percentuale, caratteristiche desmoplastiche e di spinta misurate all'interfaccia tra metastasi epatiche e fegato non tumorale
Lasso di tempo: Tre o quattro mesi
Tre o quattro mesi
Malattia minima residua postoperatoria valutata mediante rilevamento del DNA tumorale circolante dopo resezione del tumore con intento curativo
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo la resezione con intento curativo
Saggio Follow It, Canexia Health
Circa 1 mese dopo la resezione con intento curativo
Tempo di recidiva radiologica dopo resezione del tumore con intento curativo
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Tempo alla recidiva biochimica valutato mediante misurazione del CEA plasmatico, livello superiore al limite superiore che si verifica dopo la resezione del tumore con intento curativo
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Tempo alla recidiva del tumore valutato mediante rilevazione o variazione del livello di DNA tumorale circolante dopo resezione del tumore con intento curativo
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Saggio Follow It, Canexia Health
Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e grado della neuropatia indotta da FOLFOX, come valutato dalla sottoscala sensoriale della scala NCI CTCAE, versione 3
Lasso di tempo: Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Incidenza di reazioni allergiche all'oxaliplatino diagnosticate dai medici curanti e che richiedono desensibilizzazione o modifica del regime chemioterapico
Lasso di tempo: Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Incidenza di ricovero per neutropenia febbrile diagnosticata dai medici curanti
Lasso di tempo: Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Da due a tre mesi prima dell'intervento e durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria
Complicanze post-chirurgiche a novanta giorni, definite dal sistema di classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la resezione del tumore
90 giorni dopo la resezione del tumore
Sopravvivenza malattia-specifica dopo resezione completa del tumore
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo
Fino a tre anni dopo la resezione del tumore con intento curativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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