Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon epäonnistumisen varhainen havaitseminen metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla (eDetect-mCRC)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus hoidon epäonnistumisen varhaiseen havaitsemiseen metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään systeemistä kemoterapiaa ja maksaresektiota parantavalla tarkoituksella

Pohjois-Amerikassa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on resekoitavissa olevia maksarajoitteisia etäpesäkkeitä (mCRC-LR), hoidetaan noin 6 kuukauden preoperatiivisella systeemisellä usean aineen kemoterapialla. Vakuutusmatemaattiset tiedot tukevat kuitenkin sitä, että noin 20 % mCRC-LR-potilaista voidaan parantaa ilman yhtä paljon systeemistä kemoterapiaa. Mahdolliset vaiheen II–III tutkimukset tukevat myös sitä, että uusiutumisen odottaminen ja uusien etäpesäkkeisiin kohdistetun tai systeemisen hoidon aloittaminen voi pidentää potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja välttää toksisuuksia niillä, joilla ei ole uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada todellista tietoa annetuista hoidoista, valituista komplikaatioista ja onkologisista tuloksista. Pitkittäinen bionäytteiden kerääminen mahdollistaakseen korrelatiivisen tutkimuksen, joka tutkii hoitoresistenssin ja uusiutumisen varhaisia ​​biologisia markkereita.

Peräkkäisten verijohdannaisten, kasvainkudosten ja ulostenäytteiden kylmäsäilytys mahdollistaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), T-solureseptorivalikoiman, somaattisten syöpämutaatioiden, immuuni- ja muiden geenien ilmentymisen, suoliston mikrobiomin ja liukoisten tekijöiden tutkimisen.

Ensimmäinen korrelatiivisessa tutkimuksessa tutkittava biologinen markkeri on pitkittäismittaukset ctDNA:sta, joka kohdistuu 30 onkogeeniin, 23 aksoniin ja 146 hotspotiin (Follow It assay, Canexia Health). Muita biologisia markkereita määritellään tämän pöytäkirjan myöhemmissä muutoksissa.

Tulosten odotetaan antavan tärkeitä näkemyksiä tulevien tutkimusten suunnittelussa, joissa tutkitaan tapoja yksilöidä hoitoa, kuten: a) välttää tarpeetonta neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteemisen kemoterapian käyttöä, b) välttää sairaalloisia maksan poistoja potilailla, joista ei todennäköisesti ole hyötyä, c) testaa uusia preoperatiivisia hoitoja potilailla, joista on todennäköisemmin hyötyä, ja d) säädä seurannan intensiteettiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 mCRC-potilasta, joilla on lähtötilanteessa resekoitavissa olevia maksan rajoittamia etäpesäkkeitä (mCRC-LR), joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä ja joilla on jo tai resekoitava primaarinen kasvain (metakroninen tai synkroninen sairaus), jotka suunnitellaan saavansa etukäteen FOLFOX-pohjaista preoperatiivista neoadjuvanttisysteemistä kemoterapiaa, jotka eivät saaneet näyttöä vatsan sairaudesta (NED) tavallisella kuvantamisella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat (≥18-vuotiaat suostumushetkellä);
  2. IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, jossa on maksan rajoittuneita etäpesäkkeitä, joille suunnitellaan parantavaa osittaista hepatektomiaa;
  3. Osittaisen hepatektomian sijasta tai sen lisäksi maksametastaasit voidaan poistaa neulan radiotaajuudella tai mikroaaltouunilla; jos kyseessä on yksittäinen maksametastaasi, kolme ydinneulabiopsiaa tarjotaan tutkimusta varten toimenpiteen aikana ja ennen kudosten tuhoamista;
  4. Potilaille voidaan tehdä suunniteltu kaksivaiheinen osittainen hepatektomia;
  5. Potilailla voi olla lähtötilanteessa keuhkojen mikrokyhmyjä tai vatsansisäisiä laajentuneita solmukkeita tai luonteeltaan tuntemattomia kyhmyjä, joita ei pidetä maksan ulkopuolisina etäpesäkkeinä tutkijan mielestä;
  6. Potilaat, joille on määrä tehdä FOLFOX-pohjainen prehepatektomia, voivat saada mitä tahansa muita yhdistelmälääkkeitä, kuten irinotekaania, anti-EGFR- ja anti-VEGF-lääkkeitä;
  7. Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät toimittamaan sarjaverinäytteitä, kasvain- ja vierekkäisiä kudoksia sekä ulostenäytteitä tutkimusta varten;
  8. Primaarisen paksusuolen tai peräsuolen kasvaimen ajoitus ja erityiset hoidot ovat SOC-kohtaisia, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkausta edeltävän sädehoidon käyttö;
  9. Potilaat voivat saada leikkauksen jälkeistä adjuvanttia kemoterapiaa SOC-kohtaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
  10. Potilaiden tulee suostua Exactis Personalised my Treatment -rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat,
  2. perinnöllinen paksusuolensyöpä (esim. familiaalinen paksusuolen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä) ja
  3. Samanaikainen muiden syöpien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Havainnollistava
Suunnittelemme rekrytoivamme jopa 100 mCRC-potilasta, joilla on lähtötilanteessa resekoitavissa olevia maksa-rajoittuneita etäpesäkkeitä (mCRC-LR), joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä ja joilla on jo tai resektiossa primaarinen kasvain (metakroninen tai synkroninen sairaus) ja jotka suunnitellaan saavansa etukäteen FOLFOX- perustuu preoperatiiviseen neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan, joka ei saavuttanut todisteita vatsan taudista (NED) tavallisella kuvantamisella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste preoperatiiviseen kemoterapiaan RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
Noin kolme kuukautta
Biokemiallinen vaste ennen leikkausta kemoterapiaa arvioituna plasman CEA-mittauksella, muutos lähtötasosta 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
Noin kolme kuukautta
Patologinen vaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan Ryan ja Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG) -pisteillä arvioituna leikatuista kasvaimista
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
Noin kolme kuukautta
Kasvainvaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan mitattuna muutoksella kiertävän kasvaimen DNA:n tasolla, muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
Noin kolme kuukautta
Histopatologinen kasvukuvio mitattuna korvausprosentilla, desmoplastisilla ja työntöominaisuuksilla mitattuna maksametastaasin ja ei-kasvaimellisen maksan rajapinnalla
Aikaikkuna: Kolmesta neljään kuukautta
Kolmesta neljään kuukautta
Leikkauksen jälkeinen minimaalinen jäännössairaus arvioituna kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisella kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Noin 1 kuukauden kuluttua parantavassa tarkoituksessa tehdystä resektiosta
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
Noin 1 kuukauden kuluttua parantavassa tarkoituksessa tehdystä resektiosta
Aika radiologiseen uusiutumiseen kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Aika biokemialliseen uusiutumiseen määritettynä plasman CEA-mittauksella, ylärajan yläpuolella oleva taso kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Aika kasvaimen uusiutumiseen arvioituna kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen tai muutoksen perusteella kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FOLFOX-indusoidun neuropatian ilmaantuvuus ja aste, arvioituna NCI CTCAE -asteikon aistinvaraisella alaskaalalla, versio 3
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Hoitavan lääkärin diagnosoimien allergisten reaktioiden ilmaantuvuus oksaliplatiiniin, jotka vaativat herkkyyttä tai kemoterapia-ohjelman muutosta
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Hoitavan lääkärin diagnosoiman kuumeisen neutropenian vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
Clavien Dindo -luokitusjärjestelmän määrittelemät yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää kasvaimen resektiosta
90 päivää kasvaimen resektiosta
Tautikohtainen eloonjääminen täydellisen kasvaimen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa