- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068531
Hoidon epäonnistumisen varhainen havaitseminen metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla (eDetect-mCRC)
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus hoidon epäonnistumisen varhaiseen havaitsemiseen metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään systeemistä kemoterapiaa ja maksaresektiota parantavalla tarkoituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada todellista tietoa annetuista hoidoista, valituista komplikaatioista ja onkologisista tuloksista. Pitkittäinen bionäytteiden kerääminen mahdollistaakseen korrelatiivisen tutkimuksen, joka tutkii hoitoresistenssin ja uusiutumisen varhaisia biologisia markkereita.
Peräkkäisten verijohdannaisten, kasvainkudosten ja ulostenäytteiden kylmäsäilytys mahdollistaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), T-solureseptorivalikoiman, somaattisten syöpämutaatioiden, immuuni- ja muiden geenien ilmentymisen, suoliston mikrobiomin ja liukoisten tekijöiden tutkimisen.
Ensimmäinen korrelatiivisessa tutkimuksessa tutkittava biologinen markkeri on pitkittäismittaukset ctDNA:sta, joka kohdistuu 30 onkogeeniin, 23 aksoniin ja 146 hotspotiin (Follow It assay, Canexia Health). Muita biologisia markkereita määritellään tämän pöytäkirjan myöhemmissä muutoksissa.
Tulosten odotetaan antavan tärkeitä näkemyksiä tulevien tutkimusten suunnittelussa, joissa tutkitaan tapoja yksilöidä hoitoa, kuten: a) välttää tarpeetonta neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteemisen kemoterapian käyttöä, b) välttää sairaalloisia maksan poistoja potilailla, joista ei todennäköisesti ole hyötyä, c) testaa uusia preoperatiivisia hoitoja potilailla, joista on todennäköisemmin hyötyä, ja d) säädä seurannan intensiteettiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiam Belkaid, PhD
- Puhelinnumero: 23242 514-890-8000
- Sähköposti: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiam Belkaid, PhD
- Puhelinnumero: 23242 514-836-3273
- Sähköposti: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Simon Turcotte, MD,MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat (≥18-vuotiaat suostumushetkellä);
- IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, jossa on maksan rajoittuneita etäpesäkkeitä, joille suunnitellaan parantavaa osittaista hepatektomiaa;
- Osittaisen hepatektomian sijasta tai sen lisäksi maksametastaasit voidaan poistaa neulan radiotaajuudella tai mikroaaltouunilla; jos kyseessä on yksittäinen maksametastaasi, kolme ydinneulabiopsiaa tarjotaan tutkimusta varten toimenpiteen aikana ja ennen kudosten tuhoamista;
- Potilaille voidaan tehdä suunniteltu kaksivaiheinen osittainen hepatektomia;
- Potilailla voi olla lähtötilanteessa keuhkojen mikrokyhmyjä tai vatsansisäisiä laajentuneita solmukkeita tai luonteeltaan tuntemattomia kyhmyjä, joita ei pidetä maksan ulkopuolisina etäpesäkkeinä tutkijan mielestä;
- Potilaat, joille on määrä tehdä FOLFOX-pohjainen prehepatektomia, voivat saada mitä tahansa muita yhdistelmälääkkeitä, kuten irinotekaania, anti-EGFR- ja anti-VEGF-lääkkeitä;
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät toimittamaan sarjaverinäytteitä, kasvain- ja vierekkäisiä kudoksia sekä ulostenäytteitä tutkimusta varten;
- Primaarisen paksusuolen tai peräsuolen kasvaimen ajoitus ja erityiset hoidot ovat SOC-kohtaisia, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkausta edeltävän sädehoidon käyttö;
- Potilaat voivat saada leikkauksen jälkeistä adjuvanttia kemoterapiaa SOC-kohtaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilaiden tulee suostua Exactis Personalised my Treatment -rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat,
- perinnöllinen paksusuolensyöpä (esim. familiaalinen paksusuolen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä) ja
- Samanaikainen muiden syöpien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollistava
Suunnittelemme rekrytoivamme jopa 100 mCRC-potilasta, joilla on lähtötilanteessa resekoitavissa olevia maksa-rajoittuneita etäpesäkkeitä (mCRC-LR), joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä ja joilla on jo tai resektiossa primaarinen kasvain (metakroninen tai synkroninen sairaus) ja jotka suunnitellaan saavansa etukäteen FOLFOX- perustuu preoperatiiviseen neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan, joka ei saavuttanut todisteita vatsan taudista (NED) tavallisella kuvantamisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste preoperatiiviseen kemoterapiaan RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Noin kolme kuukautta
|
|
|
Biokemiallinen vaste ennen leikkausta kemoterapiaa arvioituna plasman CEA-mittauksella, muutos lähtötasosta 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Noin kolme kuukautta
|
|
|
Patologinen vaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan Ryan ja Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG) -pisteillä arvioituna leikatuista kasvaimista
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Noin kolme kuukautta
|
|
|
Kasvainvaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan mitattuna muutoksella kiertävän kasvaimen DNA:n tasolla, muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin kolme kuukautta
|
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
|
Noin kolme kuukautta
|
|
Histopatologinen kasvukuvio mitattuna korvausprosentilla, desmoplastisilla ja työntöominaisuuksilla mitattuna maksametastaasin ja ei-kasvaimellisen maksan rajapinnalla
Aikaikkuna: Kolmesta neljään kuukautta
|
Kolmesta neljään kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen minimaalinen jäännössairaus arvioituna kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisella kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Noin 1 kuukauden kuluttua parantavassa tarkoituksessa tehdystä resektiosta
|
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
|
Noin 1 kuukauden kuluttua parantavassa tarkoituksessa tehdystä resektiosta
|
|
Aika radiologiseen uusiutumiseen kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
|
|
Aika biokemialliseen uusiutumiseen määritettynä plasman CEA-mittauksella, ylärajan yläpuolella oleva taso kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
|
|
Aika kasvaimen uusiutumiseen arvioituna kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen tai muutoksen perusteella kasvaimen resektion jälkeen parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Seuraa sitä -määritystä, Canexia Health
|
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOLFOX-indusoidun neuropatian ilmaantuvuus ja aste, arvioituna NCI CTCAE -asteikon aistinvaraisella alaskaalalla, versio 3
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
|
Hoitavan lääkärin diagnosoimien allergisten reaktioiden ilmaantuvuus oksaliplatiiniin, jotka vaativat herkkyyttä tai kemoterapia-ohjelman muutosta
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
|
Hoitavan lääkärin diagnosoiman kuumeisen neutropenian vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
Kaksi tai kolme kuukautta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
|
Clavien Dindo -luokitusjärjestelmän määrittelemät yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää kasvaimen resektiosta
|
90 päivää kasvaimen resektiosta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen täydellisen kasvaimen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Jopa kolme vuotta kasvaimen resektiosta parantavalla tarkoituksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .