- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068531
Včasná detekce selhání léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (eDetect-mCRC)
Prospektivní observační kohortová studie pro včasnou detekci selhání léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupující systémovou chemoterapii a jaterní resekci s kurativním záměrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecným cílem této jednocentrické, prospektivní kohortové studie u 100 pacientů s mCRC-LR léčených s kurativním záměrem v rámci standardní péče (SOC), je získat reálná data o podávaných terapiích, vybraných komplikacích a onkologických výsledcích. longitudinální sběr biovzorků umožňující korelativní výzkum zkoumající časné biologické markery rezistence na léčbu a recidivy.
Kryokonzervace sekvenčních krevních derivátů, nádorové tkáně a vzorků stolice umožní zkoumání cirkulující nádorové DNA (ctDNA), repertoáru T-buněčných receptorů, somatických rakovinových mutací, exprese imunitních a jiných genů, střevního mikrobiomu a rozpustných faktorů.
Prvním biologickým markerem, který bude zkoumán v korelativním výzkumu, budou longitudinální měření ctDNA zacílené na 30 onkogenů, 23 axonů a 146 hotspotů (Follow It assay, Canexia Health). Další biologické markery budou definovány v následných dodatcích k tomuto protokolu.
Očekává se, že výsledky poskytnou důležité poznatky pro návrh budoucích studií zkoumajících způsoby personalizace terapie, jako je: a) vyhnout se zbytečnému použití neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie, b) vyhnout se morbidním hepatektomům u pacientů, u kterých pravděpodobně nebude přínosem, c) testovat nové předoperační terapie u pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou přínosné, a d) upravit intenzitu sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonní číslo: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonní číslo: 23242 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Turcotte, MD,MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu);
- Adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta stadia IV s metastázami omezenými na játra, u kterých je plánována parciální hepatektomie s kurativním záměrem;
- Namísto nebo navíc k částečné hepatektomii mohou být jaterní metastázy odstraněny radiofrekvenční jehlou nebo mikrovlnami; v případě solitární jaterní metastázy jsou poskytnuty tři biopsie jádrové jehly pro výzkum v době výkonu a před destrukcí tkáně;
- Pacienti mohou podstoupit plánované dvoufázové parciální hepatektomie;
- Pacienti mohou mít na počátku plicní mikrouzliny nebo nitrobřišní zvětšené uzliny nebo uzliny neznámé povahy, které se podle názoru zkoušejícího nepovažují za extrahepatální metastázy;
- Pacienti, u kterých je plánována prehepatektomie založená na FOLFOX, mohou dostávat jakákoli další kombinovaná činidla, jako jsou například irinotekan, léky proti EGFR a léky proti VEGF;
- Pacienti jsou ochotni a schopni poskytnout sériové vzorky krve, nádoru a přilehlých tkání a vzorky stolice pro výzkum;
- Načasování a specifická léčba primárního nádoru tlustého střeva nebo rekta je na SOC, podle uvážení ošetřujícího lékaře, včetně použití předoperační radioterapie u rakoviny rekta;
- Pacienti mohou dostávat pooperační adjuvantní chemoterapii podle SOC, podle uvážení ošetřujícího lékaře;
- Pacienti musí souhlasit s registrem Exactis Personalized my Treatment.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky,
- dědičný kolorektální karcinom (např. familiární polypóza tlustého střeva nebo Lynchův syndrom) a
- Přítomnost souběžné jiné rakoviny (rakovin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pozorovací
Plánujeme nábor až 100 pacientů s mCRC s výchozími resekabilními metastázami omezenými na játra (mCRC-LR) bez známek extrahepatálních metastáz, s primárním nádorem již nebo s resekcí (metachronní nebo synchronní onemocnění), kteří mají předem podstoupit FOLFOX- založenou předoperační neoadjuvantní systémovou chemoterapií, kteří standardním zobrazením dosáhli no-evidence of disease (NED) v břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologická odpověď na předoperační chemoterapii hodnocená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Přibližně tři měsíce
|
|
Biochemická odpověď na předoperační chemoterapii hodnocená plazmatickým měřením CEA, změna od výchozí hodnoty po 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Přibližně tři měsíce
|
|
Patologická odpověď na předoperační chemoterapii podle hodnocení Ryana a Rubbie Brandta skóre stupně regrese nádoru (TRG) na resekovaných nádorech
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Přibližně tři měsíce
|
|
Odpověď nádoru na předoperační chemoterapii hodnocená změnou hladiny cirkulující nádorové DNA, změnou od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Test Follow It, Canexia Health
|
Přibližně tři měsíce
|
Histopatologický růstový vzorec hodnocený procentuální náhradou, desmoplastickými a tlačenými rysy měřenými na rozhraní jaterních metastáz a nenádorových jater
Časové okno: Tři až čtyři měsíce
|
Tři až čtyři měsíce
|
|
Pooperační minimální reziduální onemocnění hodnocené detekcí cirkulující nádorové DNA po resekci nádoru s kurativním záměrem
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po resekci s kurativním záměrem
|
Test Follow It, Canexia Health
|
Přibližně 1 měsíc po resekci s kurativním záměrem
|
Doba do radiologické recidivy po resekci tumoru s kurativním záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
|
Doba do biochemické recidivy hodnocená plazmatickým měřením CEA, hladina nad horní hranicí vyskytující se po resekci nádoru s kurativním záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
|
Doba do recidivy nádoru hodnocená detekcí nebo změnou hladiny cirkulující nádorové DNA po resekci nádoru s léčebným záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Test Follow It, Canexia Health
|
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt a stupeň neuropatie vyvolané FOLFOX, jak je hodnoceno senzorickou subškálou škály NCI CTCAE, verze 3
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Výskyt alergické reakce na oxaliplatinu diagnostikovanou ošetřujícími lékaři a vyžadující desenzibilizaci nebo změnu režimu chemoterapie
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Incidence hospitalizace pro febrilní neutropenii diagnostikovaná ošetřujícími lékaři
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Devadesátidenní pooperační komplikace definované klasifikačním systémem Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní po resekci nádoru
|
90 dní po resekci nádoru
|
Přežití specifické pro onemocnění po kompletní resekci nádoru
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .