Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce selhání léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (eDetect-mCRC)

Prospektivní observační kohortová studie pro včasnou detekci selhání léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupující systémovou chemoterapii a jaterní resekci s kurativním záměrem

V Severní Americe jsou pacienti s kolorektálním karcinomem s resekabilními metastázami omezenými na játra (mCRC-LR) léčeni přibližně 6 měsíci předoperační systémové multiagens chemoterapie. Pojistně-matematické údaje však podporují, že přibližně 20 % pacientů s mCRC-LR lze vyléčit bez tolik systémové chemoterapie. Prospektivní studie fáze II-III také podporují, že čekání na recidivu k zahájení další léčby cílené na metastázy nebo systémové léčby může pacientům poskytnout delší celkové přežití a zároveň se vyhnout toxicitám u pacientů bez recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obecným cílem této jednocentrické, prospektivní kohortové studie u 100 pacientů s mCRC-LR léčených s kurativním záměrem v rámci standardní péče (SOC), je získat reálná data o podávaných terapiích, vybraných komplikacích a onkologických výsledcích. longitudinální sběr biovzorků umožňující korelativní výzkum zkoumající časné biologické markery rezistence na léčbu a recidivy.

Kryokonzervace sekvenčních krevních derivátů, nádorové tkáně a vzorků stolice umožní zkoumání cirkulující nádorové DNA (ctDNA), repertoáru T-buněčných receptorů, somatických rakovinových mutací, exprese imunitních a jiných genů, střevního mikrobiomu a rozpustných faktorů.

Prvním biologickým markerem, který bude zkoumán v korelativním výzkumu, budou longitudinální měření ctDNA zacílené na 30 onkogenů, 23 axonů a 146 hotspotů (Follow It assay, Canexia Health). Další biologické markery budou definovány v následných dodatcích k tomuto protokolu.

Očekává se, že výsledky poskytnou důležité poznatky pro návrh budoucích studií zkoumajících způsoby personalizace terapie, jako je: a) vyhnout se zbytečnému použití neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie, b) vyhnout se morbidním hepatektomům u pacientů, u kterých pravděpodobně nebude přínosem, c) testovat nové předoperační terapie u pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou přínosné, a d) upravit intenzitu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s mCRC s výchozími resekabilními metastázami omezenými na játra (mCRC-LR) bez průkazu extrahepatálních metastáz, s primárním nádorem již nebo s resekcí (metachronní nebo synchronní onemocnění), u nichž je plánována předoperační neoadjuvantní systémová chemoterapie založená na FOLFOX, kteří standardním zobrazením dosáhli no-evidence of disease (NED) v břiše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu);
  2. Adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta stadia IV s metastázami omezenými na játra, u kterých je plánována parciální hepatektomie s kurativním záměrem;
  3. Namísto nebo navíc k částečné hepatektomii mohou být jaterní metastázy odstraněny radiofrekvenční jehlou nebo mikrovlnami; v případě solitární jaterní metastázy jsou poskytnuty tři biopsie jádrové jehly pro výzkum v době výkonu a před destrukcí tkáně;
  4. Pacienti mohou podstoupit plánované dvoufázové parciální hepatektomie;
  5. Pacienti mohou mít na počátku plicní mikrouzliny nebo nitrobřišní zvětšené uzliny nebo uzliny neznámé povahy, které se podle názoru zkoušejícího nepovažují za extrahepatální metastázy;
  6. Pacienti, u kterých je plánována prehepatektomie založená na FOLFOX, mohou dostávat jakákoli další kombinovaná činidla, jako jsou například irinotekan, léky proti EGFR a léky proti VEGF;
  7. Pacienti jsou ochotni a schopni poskytnout sériové vzorky krve, nádoru a přilehlých tkání a vzorky stolice pro výzkum;
  8. Načasování a specifická léčba primárního nádoru tlustého střeva nebo rekta je na SOC, podle uvážení ošetřujícího lékaře, včetně použití předoperační radioterapie u rakoviny rekta;
  9. Pacienti mohou dostávat pooperační adjuvantní chemoterapii podle SOC, podle uvážení ošetřujícího lékaře;
  10. Pacienti musí souhlasit s registrem Exactis Personalized my Treatment.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící pacientky,
  2. dědičný kolorektální karcinom (např. familiární polypóza tlustého střeva nebo Lynchův syndrom) a
  3. Přítomnost souběžné jiné rakoviny (rakovin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací
Plánujeme nábor až 100 pacientů s mCRC s výchozími resekabilními metastázami omezenými na játra (mCRC-LR) bez známek extrahepatálních metastáz, s primárním nádorem již nebo s resekcí (metachronní nebo synchronní onemocnění), kteří mají předem podstoupit FOLFOX- založenou předoperační neoadjuvantní systémovou chemoterapií, kteří standardním zobrazením dosáhli no-evidence of disease (NED) v břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď na předoperační chemoterapii hodnocená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Přibližně tři měsíce
Biochemická odpověď na předoperační chemoterapii hodnocená plazmatickým měřením CEA, změna od výchozí hodnoty po 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Přibližně tři měsíce
Patologická odpověď na předoperační chemoterapii podle hodnocení Ryana a Rubbie Brandta skóre stupně regrese nádoru (TRG) na resekovaných nádorech
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Přibližně tři měsíce
Odpověď nádoru na předoperační chemoterapii hodnocená změnou hladiny cirkulující nádorové DNA, změnou od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně tři měsíce
Test Follow It, Canexia Health
Přibližně tři měsíce
Histopatologický růstový vzorec hodnocený procentuální náhradou, desmoplastickými a tlačenými rysy měřenými na rozhraní jaterních metastáz a nenádorových jater
Časové okno: Tři až čtyři měsíce
Tři až čtyři měsíce
Pooperační minimální reziduální onemocnění hodnocené detekcí cirkulující nádorové DNA po resekci nádoru s kurativním záměrem
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po resekci s kurativním záměrem
Test Follow It, Canexia Health
Přibližně 1 měsíc po resekci s kurativním záměrem
Doba do radiologické recidivy po resekci tumoru s kurativním záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Doba do biochemické recidivy hodnocená plazmatickým měřením CEA, hladina nad horní hranicí vyskytující se po resekci nádoru s kurativním záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Doba do recidivy nádoru hodnocená detekcí nebo změnou hladiny cirkulující nádorové DNA po resekci nádoru s léčebným záměrem
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Test Follow It, Canexia Health
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a stupeň neuropatie vyvolané FOLFOX, jak je hodnoceno senzorickou subškálou škály NCI CTCAE, verze 3
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Výskyt alergické reakce na oxaliplatinu diagnostikovanou ošetřujícími lékaři a vyžadující desenzibilizaci nebo změnu režimu chemoterapie
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Incidence hospitalizace pro febrilní neutropenii diagnostikovaná ošetřujícími lékaři
Časové okno: Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Dva až tři měsíce před operací a během pooperační adjuvantní chemoterapie
Devadesátidenní pooperační komplikace definované klasifikačním systémem Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní po resekci nádoru
90 dní po resekci nádoru
Přežití specifické pro onemocnění po kompletní resekci nádoru
Časové okno: Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem
Až tři roky po resekci nádoru s kurativním záměrem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit