Detección temprana del fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (eDetect-mCRC)
16 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un estudio de cohorte observacional prospectivo para la detección temprana del fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sometidos a quimioterapia sistémica y resección hepática con intención curativa
En América del Norte, los pacientes de cáncer colorrectal con metástasis resecables restringidas al hígado (mCRC-LR, por sus siglas en inglés) se tratan con aproximadamente 6 meses de quimioterapia multifarmacológica sistémica preoperatoria.
Sin embargo, los datos actuariales respaldan que aproximadamente el 20 % de los pacientes con mCRC-LR pueden curarse sin tanta quimioterapia sistémica.
Los ensayos prospectivos de fase II-III también respaldan que esperar la recurrencia para iniciar un tratamiento sistémico o dirigido a las metástasis puede proporcionar a los pacientes una supervivencia general más prolongada y evitar toxicidades en aquellos sin recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en 100 pacientes con mCRC-LR tratados con intención curativa a lo largo del estándar de atención (SOC), es obtener datos del mundo real sobre las terapias administradas, las complicaciones seleccionadas y los resultados oncológicos, mientras recolectar bioespecímenes longitudinalmente para permitir la investigación correlativa que investiga los marcadores biológicos tempranos de la resistencia al tratamiento y la recurrencia.
La crioconservación de derivados sanguíneos secuenciales, tejido tumoral y muestras de heces permitirá la investigación del ADN tumoral circulante (ctDNA), el repertorio de receptores de células T, las mutaciones somáticas del cáncer, la expresión génica inmunitaria y de otro tipo, el microbioma intestinal y los factores solubles.
El primer marcador biológico que se investigará en la investigación correlativa serán las mediciones longitudinales de ctDNA dirigidas a 30 oncogenes, 23 axones y 146 puntos críticos (ensayo Follow It, Canexia Health). Los marcadores biológicos adicionales se definirán en enmiendas posteriores a este protocolo.
Se espera que los resultados proporcionen información importante para el diseño de ensayos futuros que investiguen formas de personalizar la terapia, como: a) evitar el uso innecesario de quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante, b) evitar hepatectomías mórbidas en pacientes con pocas probabilidades de beneficiarse, c) probar nuevas terapias preoperatorias en pacientes con más probabilidades de beneficiarse, y d) modular la intensidad del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wiam Belkaid, PhD
- Número de teléfono: 23242 514-890-8000
- Correo electrónico: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contacto:
- Wiam Belkaid, PhD
- Número de teléfono: 23242 514-836-3273
- Correo electrónico: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Simon Turcotte, MD,MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes con CCRm con metástasis restringidas al hígado resecables de referencia (mCRC-LR) sin evidencia de metástasis extrahepáticas, con tumor primario ya o por resecar (enfermedad metacrónica o sincrónica), planificados para recibir quimioterapia sistémica neoadyuvante preoperatoria basada en FOLFOX por adelantado, que lograron ausencia de evidencia de enfermedad (NED) en el abdomen mediante imágenes estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (≥18 años de edad en el momento del consentimiento);
- Adenocarcinoma de colon o recto en estadio IV con metástasis restringidas al hígado para quienes se planea una hepatectomía parcial con intención curativa;
- En lugar de, o además de, la hepatectomía parcial, las metástasis hepáticas pueden extirparse con aguja de radiofrecuencia o microondas; en caso de una metástasis hepática solitaria, se proporcionan tres biopsias con aguja gruesa para investigación en el momento del procedimiento y antes de la destrucción del tejido;
- Los pacientes pueden someterse a hepatectomías parciales en dos etapas planificadas;
- Los pacientes pueden tener al inicio micronódulos pulmonares o ganglios linfáticos agrandados intraabdominales o nódulos de naturaleza desconocida, que no se consideran metástasis extrahepáticas en opinión del investigador;
- Los pacientes que están programados para recibir una prehepatectomía basada en FOLFOX pueden recibir cualquier agente combinado adicional, como, entre otros, irinotecán, anti-EGFR y anti-VEGF;
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de proporcionar muestras de sangre en serie, tumores y tejidos adyacentes, y muestras de heces para investigación;
- El momento y los tratamientos específicos del tumor primario de colon o recto dependen del SOC, a criterio del médico tratante, incluido el uso de radioterapia preoperatoria para el cáncer de recto;
- Los pacientes pueden recibir quimioterapia adyuvante posoperatoria por SOC, a discreción del médico tratante;
- Los pacientes deben dar su consentimiento para el registro de Mi Tratamiento Personalizado Exactis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes,
- Cáncer colorrectal hereditario (p. ej., poliposis colónica familiar o síndrome de Lynch), y
- Presencia de otros cánceres concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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De observación
Planeamos reclutar hasta 100 pacientes con CCRm con metástasis restringidas al hígado resecables basales (mCRC-LR) sin evidencia de metástasis extrahepáticas, con tumor primario ya o por resecar (enfermedad metacrónica o sincrónica), planeados para recibir FOLFOX- basada en quimioterapia sistémica neoadyuvante preoperatoria, que lograron ausencia de evidencia de enfermedad (NED, por sus siglas en inglés) en el abdomen mediante imágenes estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiológica a la quimioterapia preoperatoria evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Aproximadamente tres meses
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Respuesta bioquímica a la quimioterapia preoperatoria evaluada mediante medición de CEA plasmático, cambio desde el inicio después de 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Aproximadamente tres meses
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Respuesta patológica a la quimioterapia preoperatoria según la evaluación de las puntuaciones de grado de regresión tumoral (TRG) de Ryan y Rubbia Brandt en tumores resecados
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Aproximadamente tres meses
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Respuesta tumoral a la quimioterapia preoperatoria evaluada por el cambio en el nivel de ADN tumoral circulante, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Ensayo Follow It, Canexia Health
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Aproximadamente tres meses
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Patrón de crecimiento histopatológico evaluado por porcentaje de reemplazo, desmoplásico y características de empuje medidas en la interfaz de metástasis hepática e hígado no tumoral
Periodo de tiempo: Tres a cuatro meses
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Tres a cuatro meses
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Enfermedad residual mínima posoperatoria evaluada mediante la detección de ADN tumoral circulante después de la resección del tumor con intención curativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la resección con intención curativa
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Ensayo Follow It, Canexia Health
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Aproximadamente 1 mes después de la resección con intención curativa
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Tiempo hasta la recidiva radiológica tras resección tumoral con intención curativa
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Tiempo hasta la recurrencia bioquímica evaluada mediante medición plasmática de CEA, nivel por encima del límite superior que ocurre después de la resección del tumor con intención curativa
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Tiempo hasta la recurrencia del tumor evaluado por detección o cambio en el nivel de ADN tumoral circulante después de la resección del tumor con intención curativa
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Ensayo Follow It, Canexia Health
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Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y grado de neuropatía inducida por FOLFOX, según la evaluación de la Subescala Sensorial de la escala NCI CTCAE, versión 3
Periodo de tiempo: Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Incidencia de reacción alérgica al oxaliplatino diagnosticada por los médicos tratantes y que requiere desensibilización o cambio en el régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Incidencia de hospitalización por neutropenia febril diagnosticada por médicos tratantes
Periodo de tiempo: Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Dos a tres meses antes de la operación y durante la quimioterapia adyuvante postoperatoria
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Complicaciones posquirúrgicas a los 90 días, definidas por el sistema de clasificación Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 días después de la resección del tumor
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90 días después de la resección del tumor
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Supervivencia específica de la enfermedad después de la resección completa del tumor
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Hasta tres años después de la resección del tumor con intención curativa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .