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转移性结直肠癌患者治疗失败的早期检测 (eDetect-mCRC)

2024年4月16日更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

一项前瞻性观察队列研究，用于早期发现接受全身化疗和肝切除术的转移性结直肠癌患者治疗失败

在北美，具有可切除肝限制性转移 (mCRC-LR) 的结直肠癌患者接受了大约 6 个月的术前全身多药化疗。然而，精算数据支持大约 20% 的 mCRC-LR 患者无需全身化疗即可治愈。前瞻性 II-III 期试验也支持等待复发以启动进一步的转移靶向或全身治疗可以为患者提供更长的总生存期，同时避免未复发患者的毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

结直肠癌转移

详细说明

这项针对 100 名 mCRC-LR 患者的单中心、前瞻性观察性队列研究的总体目标是按照护理标准 (SOC) 进行治愈性治疗，以获得有关给药疗法、选定并发症和肿瘤学结果的真实世界数据，同时纵向收集生物标本，以开展相关研究，调查治疗耐药和复发的早期生物标志物。

连续血液衍生物、肿瘤组织和粪便样本的冷冻保存将允许研究循环肿瘤 DNA (ctDNA)、T 细胞受体库、体细胞癌突变、免疫和其他基因表达、肠道微生物组和可溶性因子。

相关研究中将研究的第一个生物标志物将是针对 30 个致癌基因、23 个轴突和 146 个热点的 ctDNA 的纵向测量（Follow It 分析，Canexia Health）。额外的生物标志物将在本协议的后续修正案中定义。

该结果有望为未来研究个性化治疗方法的试验设计提供重要见解，例如：a) 避免不必要地使用新辅助或辅助全身化疗，b) 避免对不太可能受益的患者进行病态肝切除术，c)在更有可能获益的患者中测试新的术前疗法，以及 d) 调节随访的强度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wiam Belkaid, PhD
电话号码：23242 514-890-8000
邮箱：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - 招聘中
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - 接触：
      
      Wiam Belkaid, PhD
      
      电话号码：23242 514-836-3273
      
      邮箱：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - 首席研究员：
      
      Simon Turcotte, MD,MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名患有基线可切除肝限制性转移 (mCRC-LR) 且没有肝外转移证据、原发肿瘤已经或将被切除（异时或同步疾病）的 mCRC 患者，计划接受前期基于 FOLFOX 的术前新辅助全身化疗，谁通过标准成像在腹部实现了无疾病证据 (NED)。

描述

纳入标准：

男性或女性患者（同意时年龄≥18岁）；
计划进行以治愈为目的的部分肝切除术的 IV 期结肠或直肠腺癌伴有肝脏限制性转移；
代替或补充部分肝切除术，肝转移可以通过针射频或微波消融；在孤立性肝转移的情况下，在手术时和组织破坏前提供三个芯针活检用于研究；
患者可能会接受计划中的两期部分肝切除术；
患者在基线时可能有肺微结节或腹内肿大结节或性质不明的结节，研究者认为这些结节不被视为肝外转移；
计划接受基于 FOLFOX 的肝前切除术的患者可能会接受任何其他联合药物，例如但不限于伊立替康、抗 EGFR 和抗 VEGF 药物；
患者愿意并能够提供系列血样、肿瘤及癌旁组织、粪便样本用于研究；
原发性结肠或直肠肿瘤的时机和具体治疗由主治医师根据 SOC 决定，包括对直肠癌进行术前放疗；
根据治疗医师的判断，患者可以根据 SOC 接受术后辅助化疗；
患者必须同意 Exactis 个性化我的治疗登记。

排除标准：

怀孕或哺乳期患者，
遗传性结直肠癌（例如，家族性结肠息肉病或林奇综合征），以及
并发其他癌症的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
观察性的我们计划招募多达 100 名患有基线可切除肝限制性转移 (mCRC-LR) 且没有肝外转移证据、原发肿瘤已经或将被切除（异时或同步疾病）的 mCRC 患者，计划接受前期 FOLFOX-基于术前新辅助全身化疗，通过标准成像在腹部实现无疾病证据（NED）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由 RECIST v1.1 评估的对术前化疗的放射学反应大体时间：约三个月		约三个月
通过血浆 CEA 测量评估对术前化疗的生化反应，4 个化疗周期后相对于基线的变化大体时间：约三个月		约三个月
通过 Ryan 和 Rubbia Brandt 肿瘤消退等级 (TRG) 对切除肿瘤的评分评估对术前化疗的病理反应大体时间：约三个月		约三个月
通过循环肿瘤 DNA 水平的变化评估肿瘤对术前化疗的反应，相对于基线的变化大体时间：约三个月	Follow It 分析，Canexia Health	约三个月
通过在肝转移和非肿瘤肝的界面处测量的置换百分比、促结缔组织增生和推动特征来评估组织病理学生长模式大体时间：三四个月		三四个月
以治愈为目的的肿瘤切除后通过循环肿瘤 DNA 检测评估的术后微小残留病大体时间：以治愈为目的切除术后约 1 个月	Follow It 分析，Canexia Health	以治愈为目的切除术后约 1 个月
以治愈为目的的肿瘤切除术后至放射学复发的时间大体时间：以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年		以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年
通过血浆 CEA 测量评估的生化复发时间，高于上限的水平发生在以治愈为目的的肿瘤切除术后大体时间：以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年		以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年
以治愈为目的的肿瘤切除后，通过检测或改变循环肿瘤 DNA 水平来评估肿瘤复发时间大体时间：以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年	Follow It 分析，Canexia Health	以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年

次要结果测量

结果测量	大体时间
FOLFOX 诱发的神经病变的发生率和等级，由 NCI CTCAE 量表第 3 版的感觉分量表评估大体时间：术前两到三个月和术后辅助化疗期间	术前两到三个月和术后辅助化疗期间
经主治医生诊断并需要脱敏或改变化疗方案的奥沙利铂过敏反应的发生率大体时间：术前两到三个月和术后辅助化疗期间	术前两到三个月和术后辅助化疗期间
经主治医师诊断为发热性中性粒细胞减少症的住院发生率大体时间：术前两到三个月和术后辅助化疗期间	术前两到三个月和术后辅助化疗期间
90 天术后并发症，由 Clavien Dindo 分级系统定义大体时间：肿瘤切除后 90 天	肿瘤切除后 90 天
完全切除肿瘤后的疾病特异性生存大体时间：以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年	以治愈为目的的肿瘤切除术后最多三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

合作者

Exactis Innovation

Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal

Canexia Health

调查人员

首席研究员：Simon Turcotte, MD, MSc、CHUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日